Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEbymect
Cod ATCA10BD15
Substanţădapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ProducătorAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozină / metformină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ebymect. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ebymect.

Pentru informații practice privind utilizarea Ebymect, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Ebymect și pentru ce se utilizează?

Ebymect este un medicament antidiabetic care conține substanțele active dapagliflozină și metformină. Se utilizează, împreună cu un regim alimentar și exercițiu fizic, pentru controlarea glicemiei (concentrația de glucoză din sânge) la adulții cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu asigură un control adecvat al diabetului. De asemenea, Ebymect se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina și metformina administrate sub formă de comprimate separate.

Acest medicament este echivalentul lui Xigduo, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Xigduo a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ebymect („consimțământ informat”).

Cum se utilizează Ebymect?

Ebymect este disponibil sub formă de comprimate (5 mg dapagliflozină/850 mg metformină și 5 mg dapagliflozină/1 000 mg metformină) și se poate obține numai pe bază de rețetă.

Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi în timpul mesei; concentrația trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească în total 10 mg de dapagliflozină în fiecare zi și aceeași doză de metformină (sau cât se poate de apropiată de aceasta) pe care o luau deja înainte de inițierea

tratamentului cu Ebymect. Dacă Ebymect se utilizează în asociere cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul să reducă doza de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de glucoză în sânge).

Cum acționează Ebymect?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Acest lucru duce la concentrații ridicate de glucoză în sânge.

Ebymect conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:

dapagliflozina acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2). SGLT2 absoarbe glucoza din urină și o trece în fluxul sangvin în timpul procesului de filtrare a sângelui care are loc la nivelul rinichilor. Prin blocarea acțiunii SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia. Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din anul 2012;

metformina acționează în principal prin blocarea producției de glucoză și prin reducerea absorbției acesteia în intestin. Este disponibilă în UE din anii 1950.

Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active se reduce glicemia, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Ebymect pe parcursul studiilor?

Dapagliflozina în asociere cu metformina a fost evaluată în 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulți cu diabet de tip 2. Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.

Într-un studiu principal, în care dapagliflozina a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi ca adjuvant la tratamentul cu metformină (aceeași combinație ca în Ebymect), aceasta a redus concentrația de HbA1c (hemoglobină glicozilată) cu 0,65 % după 16 săptămâni, în comparație cu o scădere de 0,30 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) și metformină. HbA1c este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia. Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina administrată în asociere cu metformină și cu un alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, pe o perioadă de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40% mai mult decât placebo și metformină, când acestea au fost utilizate ca adjuvant la tratamentul cu sitagliptină, și cu 0,61% mai mult decât placebo și metformină, când acestea au fost utilizate ca adjuvant la tratamentul cu insulină. Studiile suplimentare au confirmat că dapagliflozina în asociere cu metformina la doze diferite au redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament cunoscut sub numele de sulfoniluree). Un studiu a demonstrat că, după 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care au luat dapagliflozină în asociere cu metformină s-a observat o scădere medie a greutății corporale cu aproximativ 2 kg mai mare decât la cei care au luat placebo în asociere cu metformină.

Care sunt riscurile asociate cu Ebymect?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebymect (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree) și

simptome gastro-intestinale (simptome care se manifestă la nivelul stomacului și intestinului). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebymect, consultați prospectul.

Ebymect este contraindicat la:

pacienții care au cetoacidoză diabetică (concentrații mari de acizi numiți „cetone” în sânge) sau precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate surveni la bolnavii de diabet);

pacienții cu insuficiență hepatică;

pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau care suferă de afecțiuni acute care pot afecta funcția renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc;

pacienții cu boli care pot cauza hipoxie tisulară (reducerea aportului de oxigen în țesuturile din organism);

pacienții cu alcoolism.

Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Ebymect?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ebymect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că Ebymect este eficace în controlarea glicemiei; de asemenea, acesta duce la scăderea în greutate, efect considerat benefic la pacienții cu diabet. De asemenea, CHMP a observat că administrarea combinației de dapagliflozină și metformină într-un singur comprimat poate constitui o opțiune suplimentară de tratament pentru pacienții cu diabet de tip 2 și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul. În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că acesta este similar profilului de siguranță al dapagliflozinei.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ebymect?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ebymect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ebymect, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Ebymect

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ebymect sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ebymect, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate