Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEcalta
Cod ATCJ02AX06
Substanţăanidulafungin
ProducătorPfizer Limited

Ecalta

anidulafungin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ecalta.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ecalta.

Pentru informații practice privind utilizarea Ecalta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Ecalta?

Ecalta este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă). Ecalta este disponibil cu sau fără solvent. Conține substanța activă anidulafungin.

Pentru ce se utilizează Ecalta?

Ecalta se utilizează pentru tratarea candidozei invazive (o infecție fungică provocată de o ciupercă numită Candida) la pacienții adulți. „Invazivă” înseamnă că ciuperca s-a răspândit în sânge.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Ecalta?

Tratamentul cu Ecalta trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor fungice invazive.

Ecalta se administrează în doză inițială de 200 mg în prima zi, urmată de o doză zilnică de 100 mg începând cu ziua a doua. Ecalta trebuie administrat exclusiv prin perfuzie, la o viteză de perfuzie de cel mult 1,1 mg/minut, pentru a se evita efectele secundare: aceasta corespunde la circa trei ore pentru

prima perfuzie și o oră și jumătate pentru perfuziile ulterioare. Durata tratamentului depinde de modul în care pacientul răspunde la terapie. În general, tratamentul trebuie continuat cel puțin două săptămâni după ultima dată la care s-a descoperit ciuperca în sângele pacientului.

Cum acționează Ecalta?

Substanța activă din Ecalta, anidulafunginul, este un medicament antifungic care aparține clasei echinocandinelor. Ea acționează inhibând producția unei componente a peretelui celular fungic, numită 1,3-β-D glucan, care este necesară ciupercii pentru a continua să trăiască și să se dezvolte. Celulele fungice tratate cu Ecalta au pereți celulari incompleți sau defectuoși, ceea ce le face fragile și incapabile să se dezvolte. Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Ecalta este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Ecalta?

Ecalta a fost studiat într-un singur studiu principal la care au participat 261 de pacienți cu candidoză invazivă și care nu au prezentat neutropenie (număr mic de leucocite). Ecalta a fost comparat cu fluconazol (un alt medicament antifungic). Ambele medicamente au fost administrate prin perfuzie, pe o durată cuprinsă între 14 și 42 de zile. O analiză a altor studii a evaluat efectele Ecalta la 46 de pacienți cu neutropenie. Principalul indicator al eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după încheierea acestuia. Răspunsul a fost definit drept o ameliorare semnificativă sau completă a simptomelor, fără a mai fi necesar un alt tratament antifungic și fără a mai fi detectată

Candida în probele prelevate de la pacient.

Ce beneficii a prezentat Ecalta pe parcursul studiilor?

Ecalta a fost mai eficace decât fluconazolul în tratarea candidozei invazive la pacienții care nu au prezentat neutropenie. La încheierea tratamentului, 76% din pacienții care au primit Ecalta au răspuns la tratament (96 din 127), comparativ cu 60% din pacienții care au primit fluconazol (71 din 118). În examinarea pacienților cu neutropenie, aproximativ 57% din pacienți (26 din 46) au răspuns la tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Ecalta?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecalta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață și hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecalta, consultați prospectul.

Ecalta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anidulafungin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la orice alte medicamente din clasa echinocandinelor.

De ce a fost aprobat Ecalta?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ecalta sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți. Totuși, Comitetul a observat că Ecalta a fost studiat în special la pacienți cu candidemie (Candida prezentă în sânge) și doar la un număr limitat de pacienți cu neutropenie (număr scăzut de leucocite) sau cu infecții tisulare profunde ori abcese. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ecalta.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ecalta?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ecalta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ecalta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Ecalta

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ecalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.

EPAR-ul complet pentru Ecalta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ecalta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate