Ecalta (anidulafungin) – Prospectul - J02AX06

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Anidulafungin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA

3.Cum să utilizaţi ECALTA

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ECALTA

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează

ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari fungici. În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, ceea ce la face fragile sau incapabile să se dezvolte.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA

Nu utilizaţi ECALTA

-dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, CANCIDAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi ECALTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să monitorizeze

-cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.

-dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA.

Copii

ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

ECALTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu începeţi să luaţi sau nu opriţi administrarea oricărui alt medicament fără aprobarea medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. La femeile de vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Informaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.

Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

ECALTA conţine fructoză

Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să utilizaţi ECALTA

De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Tratamentul începe cu 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

ECALTA trebuie administrată o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.

Medicul va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA pe care o veţi primi în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat pentru cel puţin 14 zile de la ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.

Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie

Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, informaţi imediat medicul sau alt personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA

Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, informaţi imediat medicul în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medic.

Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA

Dacă medicul vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datorate ECALTA.

Medicul vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, informaţi imediat medicul sau alt personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.

Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:

-Convulsii (crize convulsive)

-Înroşirea feţei

-Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)

-Bufeuri

-Urticarie

-Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii determinând respiraţie şuierătoare sau tuse

-Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

-Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)

-Diaree

-Greaţă

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

-Convulsii (crize)

-Durere de cap

-Vărsături

-Modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine

-Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie)

-Modificări ale rezultatelor testelor renale sanguine

-Scurgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)

-Valori mari ale zahărului în sânge

-Tensiune arterială mare

-Tensiune arterială mică

-Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, determinând respiraţie şuierătoare sau tuse

-Dificultăţi de respiraţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

-Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui

-Înroşirea feţei

-Senzaţie de căldură

-Durere de stomac

-Urticarie

-Durere la locul injectării

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

-Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează ECALTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C).

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25 C pentru cel mult 24 de ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) pentru 48 de ore sau păstrată la congelator pentru cel puţin 72 de ore şi trebuie administrată la 25 C (temperatura camerei) în următoarele 48 de ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ECALTA

-Substanţa activă este anidulafungin. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.

-Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului

ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ pentru ECALTA este:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluată ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de ECALTA cu substanţe, aditivi sau alte medicamente decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Reconstituirea

A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluare ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C pentru cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară.

Diluţia şi perfuzia

A se transfera aseptic conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie

perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a se obţine o concentraţie de anidulafungin de 0,77 mg/ml. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.

Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA

ASoluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

BConcentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml

Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min când este reconstituită şi diluată după instrucţiuni).

Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta. Dacă se identifică particule sau modificări de culoare a soluţiei, aruncaţi soluţia.

Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.