Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edarbi (azilsartan medoxomil) – Prospectul - C09CA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEdarbi
Cod ATCC09CA09
Substanţăazilsartan medoxomil
ProducătorTakeda Pharma A/S

Prospect: Informații pentru utilizator

Edarbi 20 mg comprimate

Edarbi 40 mg comprimate

Edarbi 80 mg comprimate

Azilsartan medoxomil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi

3.Cum să luați Edarbi

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Edarbi

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează

Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II). Angiotensina II este o substanță care se găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creșterea tensiunii arteriale. Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).

Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va fi observat după 4 săptămâni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi

NU luați Edarbi

-dacă sunteți alergic la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

-dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni. (Este bine să evitați utilizarea acestui medicament și la începutul sarcinii – vezi pct. sarcina).

-dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Edarbi, adresați-vă medicului dumneavoastră, mai ales dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos

-dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor.

-dacă faceți dializă sau ați suferit un transplant de rinichi.

-dacă suferiți de afecțiuni severe ale ficatului.

-dacă suferiți de afecțiuni ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, un atac de cord recent).

-dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral.

-dacă aveți tensiune arterială scăzută, aveți amețeli sau senzație de leșin.

-dacă aveți vărsături, ați avut recent vărsături severe sau aveți diaree.

-dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge (după cum arată analizele de sânge).

-dacă aveți o afecțiune a glandelor suprarenale numită hiperaldosteronism primar.

-dacă vi s-a spus că suferiți de o îngustare a valvelor inimii (stenoză de valvă aortică sau mitrală) sau că miocardul (mușchiul inimii) s-a îngroșat anormal (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă).

-dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

o un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

o aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi”.

Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. Edarbi nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și NU trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Edarbi poate avea o eficiență redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră.

Copii și adolescenți

Există date limitate privind utilizarea Edarbi la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.

Edarbi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.

Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

-Litiu (medicament pentru problemele de sănătate mintală)

-Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, diclofenac sau celecoxib (medicamente care reduc durerile și inflamațiile)

-Acid acetilsalicilic, dacă luați mai mult de 3 g/zi (medicament care reduce durerea și inflamațiile)

-Medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge; acestea includ suplimente de potasiu, medicamente care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din organism) sau suplimente de săruri care conțin potasiu

-Heparină (medicament pentru subțierea sângelui)

-Diuretice (medicamente care elimină apa din organism)

-Aliskiren sau alte medicamente care reduc tensiunea arterială (inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei sau blocanți ai receptorilor de angiotensină II, ca enalapril, lisinopril, ramipril sau valsartan, telmisartan, irbesartan).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:

Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi” și „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.

Edarbi nu este recomandat la începutul sarcinii și NU trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Edarbi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Edarbi să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, în timpul tratamentului cu acest medicament, anumite persoane pot resimți oboseală sau amețeli; dacă observați apariția acestora, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3.Cum să luați Edarbi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.

Edarbi se administrează pe cale orală. Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

-Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.

-Pentru pacienții foarte vârstnici (de peste 75 de ani) medicul dumneavoastră poate recomanda o doză inițială mai mică, de 20 mg o dată pe zi.

-Dacă suferiți de insuficiență hepatică ușoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză inițială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.

-Pentru pacienții care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu pacienți cu stări de vomă sau diaree, sau care au luat diuretice, medicul poate recomanda o doză inițială redusă, de 20 mg o dată pe zi.

-Dacă suferiți în același timp și de alte afecțiuni cum sunt insuficiența renală gravă sau insuficiența cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza inițială cea mai potrivită.

Dacă luați mai mult Edarbi decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care ați luat un număr prea mare de comprimate puteți avea stări de oboseală sau amețeală.

Dacă uitați să luați Edarbi

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare ca de obicei.

Dacă încetați să luați Edarbi

Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou. Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți utilizarea Edarbi și cereți imediat asistență medicală în cazul în care aveți una din următoarele reacții alergice, care apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-Dificultate la respirație sau de înghițire sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a laringelui (angioedem)

-Mâncărimi la nivelul pielii însoțite de umflături.

Alte reacții adverse posibile pot include:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-Amețeli

-Diaree

-Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei (un indicator al unor leziuni ale mușchilor).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-Scăderea tensiunii arteriale, care poate provoca amețeli sau o stare de leșin

-Stare de oboseală

-Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edeme periferice)

-Erupție trecătoare pe piele și mâncărime

-Greață

-Crampe ale mușchilor

-Concentrație crescută de creatinină în sânge (un indicator al funcției rinichilor)

-Concentrație crescută de acid uric în sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

-Modificări în rezultatul analizelor de sânge, inclusiv valori scăzute ale unei proteine din componența globulelor roșii ale sângelui (hemoglobină).

Când Edarbi este utilizat împreună cu clortalidonă (un medicament care elimină apa din organism), se întâlnesc în mod frecvent (la mai puțin de 1 din 10 persoane) valori ridicate ale unor anumite substanțe chimice din sânge (precum creatinina), care sunt indicatori ai funcției rinichilor, precum și tensiune arterială scăzută.

Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puțin de1 din 10 persoane) în cazul utilizării Edarbi împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale) decât în cazul utilizării doar de Edarbi (apare la mai puțin de 1 din 100 persoane). Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Edarbi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra Edarbi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Edarbi

-Substanța activă este azilsartan medoxomil (sub formă de potasiu).

Edarbi 20 mg: Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 20 mg (sub formă de potasiu). Edarbi 40 mg: Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 40 mg (sub formă de potasiu). Edarbi 80 mg: Fiecare comprimat conține azilsartan medoxomil 80 mg (sub formă de potasiu).

-Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.

Cum arată Edarbi și conținutul ambalajului

Comprimatele sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu „ASL” pe o față și cu „20”, „40” sau „80” pe cealaltă față.

Edarbi este disponibil în blistere cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca

Fabricantul:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

Vianex S.A

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France S.A.S

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda UK Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel: +39 06 5026 01

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate