Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Prospectul - A10BX09

Prospect: Informaţii pentru pacient

Edistride 5 mg comprimate filmate Edistride 10 mg comprimate filmate dapagliflozin

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride

3.Cum să luaţi Edistride

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Edistride

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează

Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin. Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite “antidiabetice orale”.

Acestea sunt medicamente care se administrează pentru diabetul zaharat, pe cale orală.

Acestea acţionează prin diminuarea cantităţii de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.

Edistride se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”. “Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet care debutează de regulă după ce înaintaţi în vârstă. Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la o cantitate ridicată de zahăr în sânge. Edistride acţionează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.

Edistride este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, dietă şi exerciţii fizice.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi numai Edistride dacă aveţi intoleranţă la metformin sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat. Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală şi/sau un medicament care se administrează prin injectare, cum ar fi insulină sau un agonist al receptorilor GLP-1.

Este important să continuaţi să urmaţi recomandările referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care vi le- au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride

Nu luaţi Edistride:

dacă sunteţi alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Edistride, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveţi “diabet zaharat de tip 1” – tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.

dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidozei diabetice” - o problemă rară dar gravă, câteodată ameninţătoare de viaţă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste. Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate creşte din cauza prelungirii perioadei postalimentare, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruşte a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervenţiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.

dacă aveţi o problemă la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alt medicament.

dacă aveţi o problemă la nivelul ficatului – medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.

dacă aveţi antecedente de boală de inimă severă sau aţi avut un accident vascular cerebral.

dacă sunteţi sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) şi aveţi antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul Edistride împreună cu alte medicamente.

dacă aveţi cantităţi foarte mari ale glucozei în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4, “Reacţii adverse posibile”. Înainte să luaţi Edistride, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.

dacă aveţi sau începeţi să aveţi greaţă (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi să mâncaţi sau să consumaţi lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Edistride până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.

dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.

dacă aveţi vârsta de75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeţi să luaţi Edistride.

dacă luaţi alte medicamente pentru diabetul zaharat care conţin “pioglitazonă”, nu trebuie să începeţi să luaţi Edistride.

dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.

Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Edistride.

Funcţia renală

Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Glucoza din urină

Din cauza modului în care acţionează Edistride, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Edistride nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.

Edistride împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră:

dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Edistride. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 “Reacţii adverse posibile”.

dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă rămâneţi gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament. Nu folosiţi Edistride dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Edistride nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităţilor de zahăr din sânge (hipo-glicemie), care pote cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă vă simţiti ameţit în timpul tratamentului cu Edistride.

Edistride conţine lactoză

Edistride conţine lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Edistride

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.

Dacă aveţi o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg în cazul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.

Cum luaţi acest medicament

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.

Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente.

Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercaţi să-l luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai uşor să vă amintiţi să-l luaţi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Edistride în asociere cu alte medicamente care scad zahărul din sângele dumneavoastră. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau care se administrează prin injectare, cum ar fi insulina sau un agonist al receptorilor GLP-1. Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veţi putea obţine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.

Dieta şi exerciţiile fizice

Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament. De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală. În particular, dacă urmaţi o dietă de control al greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Edistride.

Dacă luaţi mai mult Edistride decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate de Edistride decât trebuie, contactaţi un medic sau prezentaţi-vă imediat la un spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Edistride

Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.

Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luaţi o doză de Edistride imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă de Edistride pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Edistride

Nu încetaţi să luaţi Edistride fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Edistride şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puţin

frecvent

Acestea sunt semnele deshidratării:

-gură foarte uscată sau cleioasă, senzaţie intensă de sete

-senzaţie de somnolenţă marcată sau oboseală

-eliminare a unei cantităţi mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor

-bătăi rapide ale inimii.

infecţii urinare, întâlnite frecvent

Acestea sunt semnele unei infecţii urinare grave:

-febră şi /sau frisoane

-senzaţie de arsură la eliminarea apei (urinare)

-durere la nivelul spatelui sau în lateral.

Deşi acest semn apare mai puţin frecvent, dacă observaţi prezenţa sângelui în urina dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:

cetoacidoza diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii):

-creşterea concentraţiilor de “corpi cetonici” în urină sau sânge

-scăderea rapidă în greutate

-greaţă sau vărsături

-durere abdominală

-senzaţie de sete excesivă

-respiraţie rapidă şi profundă

-stare de confuzie

-stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală

-respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.

Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia glucozei din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Edistride.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

valori scăzute ale glicemiei (hipo-glicemie) – atunci când luaţi acest medicament împreună cu o

sulfoniluree sau insulină

Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:

-tremurături, transpiraţii, senzaţie marcată de nelinişte, bătăi rapide ale inimii

-senzaţie de foame, durere de cap, modificări ale vederii

-modificare a dispoziţiei dumneavoastră sau senzaţie de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale glicemiei şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu Edistride:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecţii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie, mâncărime, secreţie vaginală neobişnuită sau miros neobişnuit)

durere de spate

eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent

modificări ale cantităţilor de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)

modificări ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)

ameţeală

erupție trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

sete

constipaţie

trezire din somn în cursul nopţii pentru a urina

uscăciunea gurii

scăderea în greutate

modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree)

reducerea funcţiei renale

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Edistride

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Edistride

Substanţa activă este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Edistride 5 mg conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Edistride 10 mg conţine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg .

Celelalte componente sunt:

nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză anhidră (vezi punctul 2 “Edistride conţine lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).

filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Edistride şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Edistride 5 mg sunt rotunde şi galbene, cu diametru de 0,7 cm. Sunt inscripţionate cu “5” pe o parte şi “1427” pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Edistride 10 mg sunt în formă de romb şi galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Sunt inscripţionate cu “10” pe o parte şi “1428” pe cealaltă parte.

Comprimatele Edistride 5 mg şi Edistride 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Marea Britanie

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.