Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEdurant
Cod ATCJ05AG05
Substanţărilpivirine hydrochloride
ProducătorJanssen-Cilag International N.V.   

Edurant

rilpivirină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Edurant.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Edurant.

Ce este Edurant?

Edurant este un medicament care conține substanța activă rilpivirină. Este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).

Pentru ce se utilizează Edurant?

Edurant se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulților și al adolescenților cu vârsta peste 12 ani infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Se utilizează numai la pacienții care nu au urmat tratament anti-HIV în prealabil și care prezintă cantități de HIV în sânge (încărcătură virală) de maxim 100 000 copii de ARN HIV-1/ml.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Edurant?

Tratamentul cu Edurant trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată de Edurant este de un comprimat o dată pe zi. Dacă se administrează în asociere cu rifabutină, medicul trebuie să mărească doza de Edurant la două comprimate o dată pe zi în timpul tratamentului cu rifabutină. Edurant trebuie luat în timpul mesei.

Cum acționează Edurant?

Edurant este un medicament antiviral. Substanța activă din Edurant, rilpivirina, este un inhibitor non- nucleozidic al revers-transcriptazei (INNRT). Aceasta blochează activitatea revers-transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1 care îi permite să producă mai mulți viruși în celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea acestei enzime, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Edurant reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Edurant nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.

Cum a fost studiat Edurant?

Edurant a fost evaluat în două studii principale efectuate pe 1 368 de pacienți adulți netratați anterior, infectați cu HIV-1. În primul studiu, Edurant a fost comparat cu un alt INNRT, numit efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constând în tenofovir disoproxil și emtricitabină. În cel de-al doilea studiu, Edurant a fost comparat cu efavirenz, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale constând

în tenofovir disoproxil și emtricitabină sau alți doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici ai revers- transcriptazei. Edurant a fost analizat și în alt studiu efectuat pe 36 de adolescenți netratați anterior (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani) infectați cu HIV-1. Edurant a fost administrat în asociere cu un regim fix de medicamente antivirale și nu a fost comparat cu alt tratament.

În toate studiile, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale. Pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament au fost considerați pacienți cu răspuns la tratament.

Ce beneficii a prezentat Edurant pe parcursul studiilor?

La adulți, Edurant în asociere cu alte medicamente antiretrovirale a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în reducerea cantității de HIV-1 din sângele pacienților. Luând în considerare cele două studii, 84% din pacienții care au luat Edurant au răspuns la tratament după un an, în comparație cu 82% din pacienții care au luat efavirenz. Edurant a fost eficace și la adolescenți, aproximativ 72% din pacienți răspunzând la tratament după 48 de săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Edurant?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Edurant (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, insomnie, amețeală, greață și niveluri crescute ale colesterolului total, colesterolului din lipoproteine de densitate mică (LDL), amilazei pancreatice (o enzimă produsă de pancreas care descompune amidonul în zaharuri) și transaminazelor (enzime hepatice). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Edurant, consultați prospectul.

Este contraindicată utilizarea Edurant în asociere cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și, prin urmare, pot diminua eficacitatea Edurant:

carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru convulsii);

rifampicină, rifapentină (antibiotice);

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni pentru reducerea acidității gastrice);

dexametazonă sistemică (un medicament antiinflamator și imunosupresor steroidian), cu excepția cazului în care se utilizează ca tratament cu doză unică;

sunătoare (un medicament antidepresiv din plante medicinale).

Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Edurant?

CHMP a concluzionat că, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, Edurant este la fel de eficace ca principalul INNRT utilizat în prezent în tratamentul de primă linie al pacienților adulți infectați cu HIV-1. În plus, s-a demonstrat și că Edurant este eficace la copiii cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani. Comitetul a observat că Edurant provoacă mai puține efecte secundare în stadiile timpurii ale tratamentului și oferă beneficiul administrării sub forma unui comprimat o dată pe zi. Cu toate acestea, CHMP a remarcat că există un oarecare risc ca HIV-1 să dezvolte rezistență la rilpivirină și că acest risc pare să fie mai mic la pacienții cu o încărcătură virală mai scăzută. Prin urmare, CHMP a considerat că, la pacienții cu încărcătură virală mică de HIV-1, beneficiile Edurant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru această categorie de pacienți.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Edurant?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Edurant să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Edurant au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Edurant

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Edurant, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 noiembrie 2011.

EPAR-ul complet pentru Edurant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Edurant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate