Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Efavirenz Teva (efavirenz) – Prospectul - J05AG03

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEfavirenz Teva
Cod ATCJ05AG03
Substanţăefavirenz
ProducătorTeva B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Efavirenz Teva 600 mg comprimate filmate

Efavirenz

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Efavirenz Teva şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva

3.Cum să luaţi Efavirenz Teva

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Efavirenz Teva

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Efavirenz Teva şi pentru ce se utilizează

Efavirenz Teva, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV-1) prin

reducerea cantităţii de virus din sânge. Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani sau mai mari.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Efavirenz Teva pentru că aveţi infecţie cu HIV. Efavirenz Teva administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge. Acest lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva

Nu luaţi Efavirenz Teva:

-dacă sunteţi alergic la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

-dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

-dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

-astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul simptomelor alergiei)

-bepridil (utilizat în tratamentul bolii de inimă)

-cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului)

-alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip cluster)

-midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi)

-pimozidă (utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale)

-sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu din plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luând aceste medicamente împreună cu Efavirenz Teva puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a Efavirenz Teva .

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Efavirenz Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

-Efavirenz Teva trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV. Dacă s-a început folosirea Efavirenz Teva deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.

-Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

-În timpul tratamentului cu Efavirenz Teva trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.

-Spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi în antecedente boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile)

-dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţiile de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de Efavirenz Teva. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.

-dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinati, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră

poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament. Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu luaţi Efavirenz Teva

(vezi punctul 2, Nu luaţi Efavirenz Teva).

-Imediat ce începeţi să luaţi Efavirenz Teva, aveţi grijă la:

-semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi, de obicei, dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.

-orice semn de erupţie trecătoare pe piele. Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea Efavirenz Teva şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea Efavirenz Teva.

-orice semn de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului

dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

-afecţiuni osoase. Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Efavirenz Teva comprimate filmate la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 40 kg.

Efavirenz Teva împreună cu alte medicamente

Efavirenz Teva nu trebuie asociat cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu luaţi Efavirenz Teva, la începutul punctului 2. Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu vegetal (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efavirenz Teva poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba. În consecinţă, concentraţiile de Efavirenz Teva sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientă a medicamentelor

sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV:

-inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.

-maraviroc

-comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir nu trebuie asociat cu Efavirenz Teva decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din Efavirenz Teva.

-Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

-Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de Efavirenz Teva .

-Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice):

-voriconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de efavirenz din sânge. Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescută şi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

-itraconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.

-posaconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.

-Medicamente utilizate în tratamentul malariei:

-artemeter/lumefantrină: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de artemeter/lumefantrină din sânge.

-atovaquonă/proguanil: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de atovaquonă/proguanil din sânge.

-Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante): carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, Efavirenz Teva vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge. Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a Efavirenz Teva. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.

-Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de statine din sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţiile plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.

-Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de narcotice): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.

-Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.

-Bupropionă (medicament utilizat în tratamentul depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de bupropionă.

-Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu care sunt medicamente utilizate de obicei pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă): când începeţi administrarea Efavirenz Teva, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de blocante ale canalelor de calciu.

-Imunosupresoare cum ar fi ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni rejetul organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea Efavirenz Teva, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile concentraţiilor plasmatice ale imunosupresorului şi poate fi nevoit să îi ajusteze doza.

-Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea). Efavirenz Teva poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femei care luau Efavirenz Teva în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu Efavirenz Teva a determinat ineficienţa contraceptivelor.

-Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de warfarină sau acenocumarol.

-Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)

Efavirenz Teva împreună cu alimente şi băuturi

Utilizarea Efavirenz Teva pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse. Trebuie evitat sucul de grepfrut când se utilizează Efavirenz Teva.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină

pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz Teva.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării Efavirenz Teva, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie mecanică (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Efavirenz Teva.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz Teva doar dacă dumneavoastră şi medicul

dumneavoastră decideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La fetii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz sau un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat Efavirenz Teva sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi Efavirenz Teva nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efavirenz Teva conţine efavirenz şi poate determina ameţeli, concentrare dificilă şi somnolenţă. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Efavirenz Teva conţine 9,98 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) în fiecare doză zilnică de 600 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3.Cum să luaţi Efavirenz Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la dozarea corectă.

-Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.

-Doza de Efavirenz Teva poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Efavirenz Teva împreună cu alte medicamente).

-Efavirenz Teva se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi Efavirenz Teva pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.

-Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.

-Efavirenz Teva trebuie administrat zilnic.

-Efavirenz Teva nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratarea HIV. Efavirenz Teva trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

-Efavirenz comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.

-Doza pentru copii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.

Dacă luaţi mai mult Efavirenz Teva decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Efavirenz Teva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz Teva

Încercaţi să nu omiteţi nicio doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, fără să o dublaţi. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz Teva

Când Efavirenz Teva este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de Efavirenz Teva sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu efavirenz în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome la nivelul sistemului nervos.

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu Efavirenz Teva. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu efavirenz.

Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar, în general, scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Într-un studiu simptomele la nivelul sistemului nervos au apărut frecvent în primele 1-3 ore după administrare. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Efavirenz Teva seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivă şi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să apară mai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi

imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

-erupţie trecătoare pe piele

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă, probleme de coordonare sau echilibru

-dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături

-mâncărimi

-oboseală

-stare de anxietate, stare de depresie

Testele pot arăta:

-creşterea enzimelor ficatului în sânge

-creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-stare de nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale

-vedere înceţoşată

-senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij)

-dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului

-reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson)

-îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea ficatului

-creşterea sânilor la bărbaţi

-comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de siucid

-şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi

-tremor (tremurăt)

-congestie trecătoare la nivelul pielii

Testele pot arăta:

-creşterea colesterolului în sânge

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

-erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui

-insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o boală hepatică, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.

-sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional

-sinucidere

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Efavirenz Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Efavirenz Teva

-Fiecare comprimat filmat Efavirenz Teva conţine efavirenz 600 mg ca substanţă activă.

-Ceilalţi excipienţi din nucleu sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, amidon glicolat de porumb (Tip A), poloxamer 407, stearat de magneziu. Filmul conţine hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol/PEG 3350, triacetin și oxid galben de fer.

Cum arată Efavirenz Teva şi conţinutul ambalajului

-Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcat cu “Teva” pe o faţă şi cu ”7541” pe cealaltă faţă.

-Efavirenz Teva este disponibil în cutii a câte 30, 90 comprimate filmate sau a câte 30 x 1 / 90 x 1 comprimate filmate (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare) sau în ambalaje multipack, pachet sau cutie, conţinând 90 comprimate filmate (3 cutii a câte 30 x 1 comprimate filmate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Producătorul

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croaţia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teлефон: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Telephone: +(420) 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: (45) 4498 5511

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

Telephone: +372 661 0801

Telephone: (47) 66 77 55 90

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +43 1 97 0070

 

 

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Telephone: +(48) 22 345 93 00

 

 

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Telephone: (39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Telephone: +371 677 849 80

Telephone: +44(0) 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate