Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEffentora
Cod ATCN02AB03
Substanţăfentanyl
ProducătorTeva B.V.

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Olanda

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

În fiecare Stat Membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va stabili, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, un program educaţional actualizat. DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului stabilit cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să prescrie EFFENTORA vor primi un pachet informativ conţinând următoarele elemente:

Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul

Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţiiMaterial educaţional pentru pacienţi

Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății va consta din patru articole:

Ghid de prescriere a opioidelor

Broşură privind durerea intercurentă

Ghid de prescriere a EFFENTORA

Ghid privind titrarea

Elementele esenţiale care trebuie incluse în materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii:

-Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai de către medicii care au experienţă în administrarea tratamentului cu opioide la pacienţii cu cancer

-Prescrierea EFFENTORA trebuie să se facă numai la pacienţii selectaţi pe criterii critice, cu o urmărire atentă

Instrucţiuni privind utilizarea fentanil, comprimate bucale, şi modul de amplasare a comprimatului bucal

Instrucţiuni privind modul de deschidere a blisterului cu protecţie pentru copii

Informaţii privind indicaţia corectă şi riscul pe care îl implică abuzul

Informaţii privind procesul de titrare, aşa cum este pe elementele de etichetare

-Instrucţiuni privind utilizarea în condiţii de siguranţă (pentru a evita riscul de

supradozare), depozitarea (pentru a evita riscul de expunere accidentală) şi eliminarea comprimatelor bucale de fentanil

-Casete explicative, după cum urmează:

1.Effentora nu trebuie prescris pentru alte tipuri de durere decât durerea canceroasă intercurentă

2.Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care au numai durere pe termen scurt

3.Effentora nu trebuie prescris la pacienţi care nu iau medicaţie opioidă pentru durere, cu acoperire de 24 de ore

4.Effentora nu trebuie prescris la pacienţi cu vârsta sub 18 ani

Materialul educaţional pentru pacienţi va consta din următoarele trei articole:

1.Un document care explică procesul de titrare şi recomandările privind dozele, după iniţierea tratamentului

2.Un document cu întrebări şi răspunsuri, care să ofere răspunsuri la întrebări pe următoarele domenii:

Ce este durerea intercurentă?

Pentru ce se utilizează EFFENTORA?

Cum se utilizează EFFENTORA (cum se ia, cum se atinge doza eficientă în cursul procesului de titrare)?

Reacţii adverse posibile (cele mai probabile, cum pot fi recunoscute şi când trebuie alertaţi medicii)

Riscul de interacţiuni cu alte medicamente

Precauţii principale pentru utilizare: Modul de prevenire a riscurilor principale (administrarea medicamentului conform prescripţiei; menţinerea tratamentului de întreţinere cu opioide; păstrarea EFFENTORA astfel încât să nu fie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor; prevenirea furtului şi a utilizării necorespunzătoare)

Utilizarea, păstrarea şi eliminarea în condiţii de siguranţă a EFFENTORA.

3.Un Jurnal al Durerii zilnic, în care să se înregistreze zilnic nivelurile durerii, ce va furniza pacienţilor şi medicilor un instrument de urmărire pentru simptomele zilnice şi eficienţa tratamentului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate