Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efient (prasugrel) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEfient
Cod ATCB01AC22
Substanţăprasugrel
ProducătorDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Lilly S.A.

Avda de la Industria 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Spania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

Plan de Management al Riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

Va fi depus a PMR trebuie depusă:

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor. Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare. Rezultatele discuţiilor şi, acolo unde este cazul, materialul corespunzător trebuie să fie aprobat de către autoritatea naţională competentă şi să fie disponibil înainte de lansare în fiecare dintre statele membre.

Materialul educaţional trebuie să includă:

• O copie a Rezumatului Caracteristicilor Produsului

• Evidenţierea faptului că:

o Evenimentele hemoragice severe sunt mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥75 ani (inclusiv cele fatale) sau la cei cu greutatea corporală <60 kg.

o Tratamentul cu prasugrel nu este, în general, recomandat pacienţilor cu vârsta ≥75 ani.

o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.

oPacienţii cu greutatea corporală <60 kg trebuie să fie trataţi cu o doză redusă de întreţinere, de 5 mg.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate