Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiElaprase
Cod ATCA16AB09
Substanţăidursulfase
ProducătorShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

SUA

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de

 

 

finalizare

Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele

31 martie,

disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.

în fiecare an

Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după

31 martie,

reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.

în fiecare an

Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare

31 martie,

la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS). Aceste

în fiecare an

date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul

 

reevaluărilor anuale.

 

-

Evaluarea pe termen lung a morbidităţii pulmonare (de exemplu

 

 

incidenţa infecţiilor, status-ul funcţiei pulmonare) şi mortalitatea

 

-

Evaluarea pe termen lung a morbidităţii cardiovasculare (de exemplu,

 

 

incidenţa evenimentelor şi datele ecocardiografice, atunci când acestea

 

 

sunt disponibile) şi mortalitatea

 

-

Evaluarea pe termen lung a modelelor urinare de excreţie a GAG

 

-

Evaluarea pe termen lung a nivelurilor de anticorpi, izotipul şi corelaţia

 

 

cu alţi parametri terapeutici

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate