Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEliquis
Cod ATCB01AF02
Substanţăapixaban
ProducătorBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apixaban

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eliquis. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Eliquis.

Ce este Eliquis?

Eliquis este un medicament care conține substanța activă apixaban. Este disponibil sub formă de comprimate (2,5 mg, 5 mg).

Pentru ce se utilizează Eliquis?

Eliquis se utilizează pentru prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge în vene) la adulții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi. De asemenea, medicamentul se utilizează la adulți pentru tratarea trombozei venoase profunde (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) și a emboliei pulmonare (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii) și pentru prevenirea repetării acestora.

În plus, Eliquis se utilizează la adulții cu fibrilație atrială (contracții rapide, neregulate ale camerelor superioare ale inimii) pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale (cauzate de cheaguri de sânge în creier) și a formării de cheaguri de sânge în alte organe. Se utilizează la pacienți cu unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu, pacienți care au avut un accident vascular cerebral anterior, care au hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de peste 75 de ani.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Eliquis?

La pacienții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi, tratamentul cu Eliquis trebuie

început la 12 până la 24 de ore după operație. Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg pe

cale orală de două ori pe zi, de obicei timp de peste o lună (32 până la 38 de zile) după o operație de înlocuire de șold sau timp de 10 până la 14 zile după o operație de înlocuire de genunchi. La pacienții cu fibrilație atrială, cu risc de accident vascular cerebral sau de formare de cheaguri de sânge, doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.

Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, doza recomandată este de

10 mg de două ori pe zi în prima săptămână, urmată de 5 mg de două ori pe zi timp de cel puțin 3 luni. Pentru a preveni repetarea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare, doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Eliquis?

Pacienții supuși unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi, care au suferit un traumatism recent sau sunt imobilizați la pat, prezintă risc mare de formare de cheaguri de sânge în vene, ceea ce poate fi periculos și chiar fatal dacă cheagul se deplasează la alt organ, de exemplu la plămâni. În mod similar, pacienții cu fibrilație atrială prezintă risc mare de formare de cheaguri în inimă, care pot ajunge la creier și cauza un accident vascular cerebral.

Substanța activă din Eliquis, apixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”. Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă implicată în producerea trombinei. Trombina are un rol esențial în procesul de coagulare a sângelui. Prin blocarea factorului Xa, nivelurile de trombină din sânge scad, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge în artere și vene.

Cum a fost studiat Eliquis?

Eficacitatea Eliquis în prevenirea formării de cheaguri de sânge în vene în urma unei operații de înlocuire de șold sau de genunchi a fost studiată în două studii principale care au cuprins în total 8 464 de pacienți. Primul studiu a cuprins 5 407 pacienți supuși unei operații de înlocuire de șold. Al doilea studiu a cuprins 3 057 de pacienți supuși unei operații de înlocuire de genunchi. În ambele studii, Eliquis a fost comparat cu enoxaparina (alt medicament utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge). Eficacitatea medicamentului a fost evaluată prin numărul de pacienți care au avut probleme legate de formarea de cheaguri în vene sau care au murit din orice cauză pe parcursul tratamentului.

Eficacitatea Eliquis în prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și a formării de cheaguri de sânge la pacienții cu fibrilație atrială a fost analizată în două studii principale: primul (pe 18 201 pacienți) a comparat Eliquis cu alt medicament, warfarina, iar al doilea (pe 5 598 de pacienți) a comparat Eliquis cu aspirina. Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de accidente vasculare cerebrale sau formarea de cheaguri pe parcursul tratamentului.

Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare și pentru prevenirea repetării acestora, Eliquis a fost analizat în două studii principale: studiul pentru evaluarea tratamentului a cuprins 5 395 de pacienți, iar studiul de prevenire a inclus 2 482 de pacienți. În primul studiu, Eliquis a fost comparat cu enoxaparina urmată de warfarină; principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care fie au avut cheaguri de sânge în venele picioarelor sau în plămâni, fie au murit pe parcursul tratamentului. În al doilea studiu, Eliquis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar eficacitatea medicamentului a fost evaluată prin numărul de pacienți care au avut probleme legate de formarea de cheaguri în vene sau care au murit din orice cauză pe parcursul tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Eliquis pe parcursul studiilor?

Eliquis a fost eficace în prevenirea cheagurilor de sânge din vene după o operație de înlocuire de șold sau de genunchi. La pacienții supuși unei operații de înlocuire de șold, 1,4 % dintre pacienții care au încheiat tratamentul cu Eliquis (27 din 1 949) au suferit un eveniment tromboembolic venos sau au murit din orice cauză, față de 3,9 % (74 din 1 917) dintre pacienții care au luat enoxaparină. La pacienții supuși unei operații de înlocuire de genunchi, cifrele respective au fost de 15 % (147 din 976) pentru Eliquis, față de 24 % (243 din 997) pentru enoxaparină.

Eliquis s-a dovedit, de asemenea, eficace în prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și a formării de cheaguri de sânge în artere la pacienții cu fibrilație atrială. În studiul care a comparat Eliquis cu warfarina, 1,3 % dintre pacienții care au luat Eliquis au avut un accident vascular cerebral sau un eveniment tromboembolic venos în fiecare an, față de 1,6 % dintre pacienții care au luat warfarină. În al doilea studiu, rata anuală a fost de 1,6 % la pacienții care au luat Eliquis și de 3,6 % la pacienții care au luat aspirină.

De asemenea, Eliquis a fost eficace în tratarea trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare și prevenirea repetării acestora: în studiul pentru evaluarea tratamentului, 2,3 % dintre pacienții tratați cu Eliquis au suferit un eveniment tromboembolic sau au murit, în comparație cu 2,7 % dintre pacienții tratați cu enoxaparină și warfarină, ceea ce a demonstrat faptul că Eliquis a fost la fel de eficace ca tratamentul comparator. În studiul de prevenire, 2,3 % dintre pacienții care au luat Eliquis (2,5 mg de două ori pe zi) au prezentat un eveniment tromboembolic sau au murit, în comparație cu 9,3 % dintre pacienții care au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Eliquis?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Eliquis. când medicamentul este utilizat pentru prevenția tromboemboliei venoase, (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemie (număr redus de globule roșii), hemoragie (sângerare), hematom (o acumulare de sânge sub piele), contuzii

(vânătăi) și greață. Când se utilizează pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale sau a emboliei sistemice, cele mai frecvente sunt epistaxis (sângerări din nas), contuzii (vânătăi), hematurie

(sânge în urină), hematom și sângerări, mai ales sângerări intestinale, oculare, rectale și gingivale. Când se utilizează Eliquis pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare și pentru prevenirea repetării acestora, cele mai frecvente efecte secundare sunt hemoragie, hematom, contuzie, epistaxis, sângerări intestinale, rectale sau gingivale și hematurie (sânge în urină).

Eliquis este contraindicat la pacienții care prezintă o sângerare activă sau care suferă de afecțiuni hepatice care cauzează probleme de coagulare a sângelui și un risc mai mare de sângerare. Medicamentul este contraindicat, de asemenea, la pacienții cu afecțiuni cu risc de hemoragii majore, de exemplu ulcer intestinal, sau la pacienții care sunt tratați cu alte medicamente anticoagulante, cu excepția anumitor condiții (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Eliquis, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Eliquis?

CHMP a hotărât că beneficiile Eliquis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eliquis?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eliquis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eliquis, au

fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Eliquis va furniza materiale educaționale profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Eliquis, care vor aborda riscul de sângerare pe parcursul tratamentului.

Alte informații despre Eliquis

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eliquis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 mai 2011.

EPAR-ul complet pentru Eliquis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eliquis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate