Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEliquis
Cod ATCB01AF02
Substanţăapixaban
ProducătorBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

A.FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP trebuie să furnizeze un pachet educaţional înainte de lansare, având ca ţintă toţi medicii care se aşteaptă să prescrie/utilizeze Eliquis. Mesajele cheie privind siguranţa trebuie incluse în pachetul educaţional pentru toate indicaţiile.

Pachetul educaţional vizează creşterea gradului de conştientizare privind riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Eliquis şi furnizarea de îndrumări privind modul de a gestiona acest risc.

DAPP trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru înainte de distribuirea pachetului educaţional în teritoriul său.

Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Ghidul medicului care prescrie

Cardurile de atenţionare pentru pacient

Ghidul medicului care prescrie trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:

Detalii privind populaţia cu risc mai mare de sângerare

Dozele recomandate şi îndrumări privind dozele pentru diferite indicaţii

Recomandări privind ajustarea dozei la grupele de pacienţi cu risc, incluzând pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică

Ghid privind trecerea de la sau la tratamentul cu Eliquis

Ghid privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului

Gestionarea situaţiilor de supradozaj şi a hemoragiilor

Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor

Faptul că toţi pacienţii trebuie să aibă la dispoziţie Cardul de atenţionare pentru pacient şi să fie consiliaţi cu privire la semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă unui

profesionist în domeniul sănătăţii

Importanţa respectării tratamentului

Necesitatea de a avea Cardul de atenţionare pentru pacient la ei în orice moment

Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii că ei urmează tratament cu Eliquis, în cazul în care este necesar să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.

Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:

Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii

Importanţa respectării tratamentului

Necesitatea de a avea Cardul de atenţionare pentru pacient la ei în orice moment

Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii că ei urmează tratament cu Eliquis, în cazul în care este necesar să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate