Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) – Prospectul - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEliquis
Cod ATCB01AF02
Substanţăapixaban
ProducătorBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eliquis 2,5 mg comprimate filmate

Apixaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis

3.Cum să luaţi Eliquis

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Eliquis

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează

Eliquis conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Eliquis este utilizat la adulţi:

-pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de a vi se forma cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune în pericol viaţa şi necesită asistenţă medicală imediată.

-pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

-pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis

Nu luaţi Eliquis dacă:

-sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-prezentaţi sângerări în exces

-aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)

-aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)

-luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant sau despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

-un risc crescut de sângerare, de exemplu:

tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare

tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical

aveţi vârsta mai mare de 75 ani

greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin

-o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat

-o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat

Eliquis va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.

-aţi avut un tub (cateter) sau aţi făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Eliquis la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului

-dacă aveţi proteză la o valvă a inimii

-dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Eliquis nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Eliquis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Eliquis în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Eliquis atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Eliquis şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

-unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.)

-unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir)

-alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.)

-medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare.

-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem)

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

-medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.)

-sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)

-medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi Eliquis dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Eliquis.

Nu se cunoaşte dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Eliquis sau să nu începeţi să luaţi Eliquis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Eliquis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Eliquis se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Eliquis. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.

Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.

Înghiţiţi amestecul.

Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de dextroză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Eliquis aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

-aveţi o reducere severă a funcţiei renale

-două sau mai multe dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:

-analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare)

-aveţi vârsta de 80 ani sau peste

-aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

-Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Eliquis. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

-Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Eliquis

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

-Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Eliquis

Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Eliquis.

-Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină)

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Eliquis timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Eliquis.

Dacă luaţi mai mult Eliquis decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate de Eliquis decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală sau transfuzii de sânge.

Dacă uitaţi să luaţi Eliquis

-Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi:

-luaţi următoarea doză de Eliquis la ora obişnuită

-apoi continuaţi să le luaţi ca de obicei.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Eliquis

Nu încetaţi să luaţi Eliquis fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Eliquis poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt

enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Anemie care poate determina oboseală sau paloare

-Sângerare, incluzând:

-sânge în urină (care colorează urina în roz sau roşu)

-vânătăi şi umflături

-sângerări vaginale

-Greaţă (senzaţie de rău)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor)

-Sângerare, incluzând:

-sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii)

-sângerare la nivelul stomacului, intestinului sau sânge în fecale

-sânge în urină

-sângerare nazală

-Tensiune arterială scăzută care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii

-Testele de sânge pot arăta:

-funcţionare anormală a ficatului

-o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului

-o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor

-Mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

-Sângerare:

-la nivelul unui muşchi

-la nivelul ochilor

-la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse

-la nivelul rectului

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

-sângerare la nivelul ochilor

-sângerare la nivelul stomacului, intestinului sau sânge închis la culoare/de culoare neagră în materiile fecale

-apariţia de sânge în urină la testele de laborator

-sângerare nazală

-sângerare la nivelul gingiilor

-vânătăi şi umflături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare, inclusiv:

-sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale

-sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse

-sângerare la nivelul abdomenului, rectului sau vaginului

-sânge roşu în materiile fecale

-sângerare apărută după orice intervenţie chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare

-Mâncărimi la nivelul pielii

-Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-sângerare la nivelul plămânilor sau al gâtului

-sângerare la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, inclusiv:

-sângerare nazală

-sângerare la nivelul gingiilor

-sânge în urină (care colorează urina în roz sau roşu)

-vânătăi şi umflături

-sângerare la nivelul stomacului, intestinului, rectului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare, inclusiv:

-sângerare la nivelul ochilor şi pete roşii pe albul ochiului

-sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse

-sânge închis la culoare/de culoare neagră în materiile fecale

-sângerare la nivelul uterului sau din vagin

-rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină

-vânătăi şi umflături la nivelul plăgii sau al locului de injectare

-Mâncărimi la nivelul pielii

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-tendinţă anormală către sângerare spontană, pierderea de celule roşii din sânge din cauza sângerărilor

Sângerare, inclusiv:

-sângerare la nivelul creierului

-sângerare la nivelul abdomenului, plămânilor sau al membranei care înconjoară inima

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Eliquis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eliquis

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

-Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b).

-Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Eliquis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galbenă şi marcate cu „893” pe o parte şi cu „2½” pe cealaltă parte.

-Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 10, 20, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.

-Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate introduse în cutii ce conţin 60 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate pentru livrare în spitale sunt, de asemenea, disponibile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de atenţionare pentru pacient: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Eliquis veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Eliquis. Trebuie să purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră.

1.Luaţi cardul

2.Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea)

3.Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

-Numele:

-Data naşterii:

-Indicaţie:

-

Doză:

mg de două ori pe zi

-Numele medicului:

-Numărul de telefon al medicului:

4.Împăturiţi cardul şi purtaţi-l întotdeauna asupra dumneavoastră

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 666 7500

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Eliquis 5 mg comprimate filmate

Apixaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis

3.Cum să luaţi Eliquis

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Eliquis

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează

Eliquis conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Eliquis este utilizat la adulţi:

-pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

-pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliquis

Nu luaţi Eliquis dacă:

-sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

-prezentaţi sângerări în exces

-aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)

-aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)

-luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului

anticoagulant sau despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

-un risc crescut de sângerare, de exemplu:

tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare

tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical

aveţi vârsta mai mare de 75 ani

greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin

-o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat

-o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat

Eliquis va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.

-dacă aveţi proteză la o valvă a inimii

-dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Eliquis nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Eliquis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Eliquis în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Eliquis atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Eliquis şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

-unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.)

-unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir)

-alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.)

-medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare.

-medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem)

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

-medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.)

-sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)

-medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Eliquis asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi Eliquis dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Eliquis.

Nu se cunoaşte dacă Eliquis se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Eliquis sau să nu începeţi să luaţi Eliquis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Eliquis afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr).

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Eliquis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Eliquis se poate administra cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Eliquis. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de dextroză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.

Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.

Înghiţiţi amestecul.

Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Eliquis zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de dextroză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Eliquis aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

-aveţi o reducere severă a funcţiei renale

-două sau mai multe dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:

-analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare

-aveţi vârsta de 80 ani sau peste

-aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

-Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Eliquis. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

-Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Eliquis

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Eliquis la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

-Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Eliquis

Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Eliquis.

-Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină)

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Eliquis timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul

dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Eliquis.

Dacă luaţi mai mult Eliquis decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate de Eliquis decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Eliquis decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală sau transfuzii de sânge.

Dacă uitaţi să luaţi Eliquis

-Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi:

-luaţi următoarea doză de Eliquis la ora obişnuită

-apoi continuaţi să le luaţi ca de obicei.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Eliquis

Nu încetaţi să luaţi Eliquis fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

-sângerare la nivelul ochilor

-sângerare la nivelul stomacului, intestinului sau sânge închis la culoare/de culoare neagră în materiile fecale

-apariţia de sânge în urină la testele de laborator

-sângerare nazală

-sângerare la nivelul gingiilor

-vânătăi şi umflături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare, inclusiv:

-sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale

-sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse

-sângerare la nivelul abdomenului, rectului sau vaginului

-sânge roşu în materiile fecale

-sângerare apărută după orice intervenţie chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare

-Mâncărimi la nivelul pielii

-Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-sângerare la nivelul plămânilor sau al gâtului

-sângerare la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, inclusiv:

-sângerare nazală

-sângerare la nivelul gingiilor

-sânge în urină (care colorează urina în roz sau roşu)

-vânătăi şi umflături

-sângerare la nivelul stomacului, intestinului, rectului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare, inclusiv:

-sângerare la nivelul ochilor şi pete roşii pe albul ochiului

-sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse

-sânge închis la culoare/de culoare neagră în materiile fecale

-sângerare la nivelul uterului sau din vagin

-rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină

-vânătăi şi umflături la nivelul plăgii sau al locului de injectare

-Mâncărimi la nivelul pielii

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-tendinţă anormală către sângerare spontană, pierderea de celule roşii din sânge din cauza sângerărilor

Sângerare, inclusiv:

-sângerare la nivelul creierului

-sângerare la nivelul abdomenului, plămânilor sau al membranei care înconjoară inima

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eliquis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eliquis

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 5 mg.

Celelalte componente sunt:

-Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b).

-Film: lactoză monohidrat (vezi pct. 2), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Eliquis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare roz şi marcate cu "894" pe o parte şi cu "5" pe cealaltă parte.

-Comprimatele sunt ambalate în blistere introduse în cutii ce conţin 14, 20, 28, 56, 60, 168 şi 200 comprimate filmate.

-Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate introduse în cutii ce conţin 100 x 1 comprimate filmate pentru livrare în spitale sunt, de asemenea, disponibile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de atenţionare pentru pacient: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Eliquis veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Eliquis. Trebuie să purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră.

1.Luaţi cardul

2.Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea)

3.Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

-Numele:

-Data naşterii:

-Indicaţie:

-

Doză:

mg de două ori pe zi

-Numele medicului:

-Numărul de telefon al medicului:

4.Împăturiţi cardul şi purtaţi-l întotdeauna asupra dumneavoastră

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH - Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 670 35 775

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR

AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

Concluzii ştiinţifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru apixaban, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:

În timpul perioadei de raportare din raportul periodic actualizat privind siguranța produsului, deținătorul autorizației de punere pe piață a primit câteva comentarii prin canalul de Informații Medicale cu privire la necesitatea clarificării dozei recomandate la pacienții cu insuficiență renală. Considerând importanța dozei la această subpopulație vulnerabilă și pentru a preveni orice eroare de dozare, PRAC consideră că la punctul 4.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) sunt necesare clarificări cu privire la doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală . La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată se clarifică faptul că pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV), în cazul intervenției chirurgicale de artroplastie a șoldului sau genunchiului, pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP), tratamentul emboliei pulmonare (EP) și prevenirea TVP și EP recurente, nu este necesară ajustarea dozelor iar pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) și cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg este necesară o reducere a dozelor, descrisă în informațiile produsului. În lipsa altor criterii pentru reducerea dozei (vârstă, greutate corporală), nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 15-29 ml/min) se clarifică faptul că pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţii trebuie să utilizeze doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi și nu se efectuează nicio schimbare la recomandarea pentru alte indicații, în care apixaban trebuie utilizat cu precauție.

Prin urmare, ţinând seama de datele prezentate în RPAS revizuit, PRAC consideră că modificările informaţiilor referitoare la medicamentele care conțin apixaban sunt necesare.

CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.

Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru apixaban, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţin apixaban este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate