Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elmiron (pentosan polysulfate sodium) – Rezumatul caracteristicilor produsului - G04BX15

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiElmiron
Cod ATCG04BX15
Substanţăpentosan polysulfate sodium
Producătorbene-Arzneimittel GmbH

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Elmiron 100 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O capsulă conține pentosan polisulfat de sodiu 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Capsule albe, opace, mărimea 2.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).

4.2. Doze și mod de administrare

Doze

Adulți

Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.

Răspunsul la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie reevaluat la interval de 6 luni. Dacă nu se obține nicio ameliorare după 6 luni de la inițierea tratamentului, tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie oprit. În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.

Grupe speciale de pacienți

Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.

4.3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Din cauza efectului anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, Elmiron nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sângerări active. Menstruația nu reprezintă contraindicație.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.

Pentosanul polisulfat de sodiu este un anticoagulant slab. Pacienții programați pentru efectuarea de proceduri invazive sau care au semne/simptome de coagulopatie subiacentă sau alt risc crescut de sângerare (determinat de tratamentul cu alte medicamente care influențează coagularea, cum sunt anticoagulantele, derivatele de heparină, medicamentele trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (vezi punctul 4.5) trebuie evaluați pentru identificarea evenimentelor hemoragice. Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.

Insuficiență hepatică sau renală

Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică. Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu. Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Un studiu efectuat la subiecți sănătoși nu a identificat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dozele terapeutice de warfarină și pentosanul polisulfat de sodiu. Nu s-au efectuat alte studii privind interacțiunile.

Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date privind utilizarea pentosanului polisulfat de sodiu la femeile gravide. Nu au fost efectuate studii la animale referitor la toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.

Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.

Prin urmare, pentosanul polisulfat de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu. Relația posibilă dintre aceste reacții adverse și tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu nu a fost discutată în publicațiile respective.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.

Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.

Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecții și infestări

Frecvente

Infecții, gripă

Tulburări hematologice și

Mai puțin

Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie,

frecvente

trombocitopenie

limfatice

 

 

Nu se cunosc

Tulburări de coagulare

 

Tulburări ale sistemului

Mai puțin

Fotosensibilitate

frecvente

imunitar

 

 

 

Nu se cunosc

Reacții alergice

 

Tulburări metabolice și de

Mai puțin

Anorexie, creștere în greutate, scădere în

nutriție

frecvente

greutate

Tulburări psihice

Mai puțin

Labilitate emoțională severă / depresie

frecvente

 

 

 

 

 

Tulburări ale sistemului

Frecvente

Cefalee, amețeli

Mai puțin

Transpirație crescută, insomnie,

nervos

frecvente

hiperchinezie, parestezie

 

Tulburări oculare

Mai puțin

Lăcrimare, ambliopie

frecvente

 

 

 

 

 

Tulburări auditive

Mai puțin

Tinnitus

frecvente

 

 

Tulburări respiratorii, toracice

Mai puțin

Dispnee

și mediastinale

frecvente

 

 

 

Greață, diaree, dispepsie, durere

 

Frecvente

abdominală, distensie abdominală,

Tulburări gastrointestinale

 

hemoragie rectală

 

Mai puțin

Indigestie, vărsături, ulcerații bucale,

 

frecvente

flatulență, constipație

Afecțiuni cutanate și ale

Frecvente

Edem periferic, alopecie

Mai puțin

Erupție cutanată tranzitorie, creștere în

țesutului subcutanat

frecvente

dimensiune a nevilor pigmentari

 

 

 

 

Tulburări musculo-scheletice

Frecvente

Dureri dorsale

Mai puțin

 

și ale țesutului conjunctiv

Mialgie, artralgie

frecvente

 

 

Tulburări renale și ale căilor

Frecvente

Micțiuni frecvente

urinare

 

 

Tulburări generale și la nivelul

Frecvente

Astenie, durere pelvină

locului de administrare

 

 

Investigații diagnostice

Nu se cunosc

Disfuncție hepatică

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9. Supradozaj

În cazul unui supradozaj accidental, pacienții trebuie evaluați cu privire la reacțiile adverse posibile la pentosan polisulfat de sodiu, cum sunt simptomele gastrointestinale sau sângerarea. În cazul unor reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt până la reducerea simptomelor și, după evaluarea atentă a riscurilor ulterioare, tratamentul trebuie continuat cu doza recomandată.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: urologice, alte urologice, codul ATC: G04BX15.

Mecanism de acțiune

Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii. Legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa vezicii urinare reduce aderența bacteriană la suprafața interioară a vezicii și, în consecință, se reduce și incidența infecțiilor. Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.

Eficacitate și siguranță clinică

În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu. În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo. În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.

Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo. În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi. 75 de pacienți au fost randomizați în studiu și 62 dintre ei au finalizat studiul. Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare. Un pacient a fost considerat respondent la tratament în cazul raportării unei ameliorări de 50%, comparativ cu nivelul de referință pentru un simptom specific după 3 luni de tratament. Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți

pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:

 

Pentosan

Placebo

Valoarea P

 

polisulfat de

 

 

 

sodiu (PPS)

 

 

Durere

 

 

 

Numărul respondenților la tratament /

19/42 (45)

7/38 (18)

0,02

total (%)

 

 

 

Media % de ameliorare*

33,0 ± 35

15,8 ± 26

0,01

Micțiune imperioasă

 

 

 

Numărul respondenților la tratament /

21/42 (50)

9/48 (19)

0,03

total (%)

 

 

 

Media % de ameliorare*

27,6 ± 31

14,0 ± 24

0,01

Frecvența micțiunilor

 

 

 

Numărul respondenților la tratament /

33/52 (63)

16/41 (39)

0,005

total (%)

 

 

 

Media % de ameliorare

-5,1

-0,4

0,002

Nicturie

 

 

 

Media % de ameliorare*

-1,5 ± 2,9

-0,5 ± 0,5

0,04

Următoarele două studii au fost efectuate conform unor modele comparabile de studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric. Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo. Criteriul final principal de evaluare a eficacității al studiului a fost ameliorarea generală raportată de pacient după trei luni de tratament. Pacienții au fost întrebați dacă au simțit o ameliorare de la începerea tratamentului și, dacă da, dacă ameliorarea a fost „ușoară” 25 %, „moderată” 50 %, „majoră” 75 % sau „vindecare completă” 100 %. Pacienții care au raportat cel puțin o ameliorare moderată (50 %) au fost considerați respondenți la tratament. Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus evaluarea ameliorării de către investigatori. Scala utilizată pentru evaluarea de către investigatori a cuprins categoriile

„agravare”, „nicio schimbare”, „acceptabil”, „bine”, „foarte bine” sau „excelent”. Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine” față de nivelul de referință. După aceea, au fost evaluate profilurile volumului de golire pe o perioadă de trei zile și impactul tratamentului asupra durerii și micțiunii imperioase, ca și criterii secundare. Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință. În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință. 110 pacienți au fost înrolați și tratați timp de trei luni în primul dintre cele două studii comparabile. A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori. În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei. Au fost observate efecte pozitive suplimentare asupra profilului de golire, cu toate că diferențele observate nu au fost semnificative statistic:

 

Pentosan

Placebo

Valoarea P

 

polisulfat de

 

 

 

sodiu (PPS)

 

 

Respondenți la tratament pe baza autoevaluării

 

 

 

ameliorării generale

28%

13%

0,04

Respondenți la tratament pe baza evaluării de către

 

 

 

investigatori a ameliorării generale

26%

11%

0,03

Respondenți la tratament în ce privește durerea și

 

 

 

micțiunea imperioasă

 

 

 

Durere (moderat/ameliorare 50 %)

27%

14%

0,08

Scala durerii (ameliorare cu 1 punct)

46%

29%

0,07

Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %)

22%

11%

0,08

Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu

39%

46%

ns

1 punct)

 

 

 

Reducerea medie a durerii față de nivelul de

0,5

0,2

ns

referință

 

 

 

Modificări ale caracteristicilor de golire față de

 

 

 

nivelul de referință

 

 

 

Volum mediu per golire (centimetri cubi)

9,8

7,6

ns

Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)

ns

Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)

+60

-20

ns

Goliri pe zi

-1

-1

ns

cu 3 goliri mai puțin pe zi (% procente)

ns

Nicturie

-0,8

-0,5

ns

Al doilea dintre cele două studii comparabile a înrolat 148 de pacienți și a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo, prin ameliorarea generală raportată de pacienți luată în calcul ca și criteriu principal de evaluare și prin ameliorarea generală evaluată de investigatori, luându-se în calcul toate evaluările referitoare la durere și micțiune imperioasă. A fost observată o tendință de eficacitate mai bună a tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu în ce privește actul sexual:

 

PPS

 

Placebo

Valoarea P

Respondenți la tratament pe baza autoevaluării

 

 

 

 

ameliorării generale

 

32%

16%

0,01

Respondenți la tratament pe baza evaluării de către

 

 

 

 

investigatori a ameliorării generale

 

36%

15%

0,002

Respondenți la tratament în ce privește durerea și

 

 

 

 

micțiunea imperioasă

 

 

 

 

Durere (moderat/ameliorare 50 %)

 

38%

18%

0,005

Scala durerii (ameliorare cu 1 punct)

 

66%

51%

0,04

Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %)

 

30%

18%

0,04

Respondenți la tratament în ce privește durerea și

 

61%

43%

0,01

micțiunea imperioasă

 

 

 

 

Act sexual ameliorat

 

31%

18%

0,06

Modificări față de volumul de golire de referință

 

 

 

 

Volum mediu per golire (centimetri cubi)

 

+20,4

-2,1

ns

Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procent)

 

0,02

Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)

 

+3

-42

ns

Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu. Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo. Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament. Evaluarea răspunsului global a fost efectuată prin intermediul unei scale centrate pe 7 puncte, în care pacienții și- au putut evalua răspunsul global, comparativ cu nivelul de referință, ca semnificativ mai rău, moderat mai rău, puțin mai rău, nicio schimbare, ușor ameliorat, moderat ameliorat sau semnificativ ameliorat. Participanții care au raportat una dintre ultimele două categorii au fost definiți ca respondenți la tratament. Criteriile secundare de evaluare au inclus indicele O'Leary / Sant - Scorul durerii și al tulburărilor micționale în Cistita Interstițială, scorul simptomelor conform Universității din Wisconsin, simptomele de durere/disconfort și micțiune imperioasă raportate de pacient și rezultatele unui jurnal de golire într-un interval de 24 de ore. Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții

tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):

 

Pentosan

Placebo

 

polisulfat de

 

 

sodiu (PPS)

 

Număr pacienți randomizați

Număr pacienți respondenți (%)

20 (34)

11 (18)

Număr date complete din cadrul criteriilor secundare

49 (83)

47 (76)

de evaluare (%)

 

 

Scor durere mediu ± DS (0-9)

-1,2 ± 1,9

-0,7 ± 1,8

Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9)

-1,2 ± 1,6

-0,9 ± 1,6

Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD

-0,7 ± 4,8

-0,9 ± 6,3

Indice mediu simptome IC ± SD (0-20)

-2,6 ± 3,4

-1,7 ± 3,5

Indice mediu probleme IC ± SD (0-16)

-2,6 ± 3,6

-1,9 ± 2,8

Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)

-6,2 ± 8,9

-6,7 ± 8,2

A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului. Această analiză combinată a arătat că procentul pacienților care au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, cu o ameliorare relevantă clinic în ceea ce privește evaluarea generală, durerea și micțiunea imperioasă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât ratele respective de răspuns ca urmare a administrării de placebo:

 

Pentosan polisulfat de

Placebo

 

sodiu (PPS)

 

ERG

33,0 %

15,8 %

(IÎ 95 %)

(27,1 % - 39,4 %)

(11,6 % - 21,2 %)

Durere

32,7 %

14,2 %

(IÎ 95 %)

(26,0% - 40,3 %)

(9,6 % - 20,6 %)

Micțiune imperioasă

27,4 %

14,2 %

(IÎ 95 %)

(21,1% - 34,8 %)

(9,6 % - 20,6 %)

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți. Toate studiile descriu o disponibilitate sistemică foarte scăzută a pentosanului polisulfat de sodiu nemodificat după administrarea orală. În general, biodisponibilitatea sistemică raportată după administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu este sub 1 %.

Distribuție

La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).

Metabolizare

Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.

Eliminare

Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare. În timp ce pentosanul polisulfat de sodiu este eliminat rapid din circulație după administrarea i.v., timpul aparent de înjumătățire plasmatică după administrarea orală este cuprins în intervalul 24-34 ore. Prin urmare, este de așteptat ca administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu de 3 ori pe zi să ducă la o acumulare de pentosan polisulfat de sodiu în primele 7 zile de administrare (factor de acumulare 5-6,7).

După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale. Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul cancerigen pe termen lung.

Efectul pentosanului polisulfat de sodiu cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării nu a fost investigat.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Conținutul capsulei

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Capsula

Gelatină

Dioxid de titan (E171)

6.2. Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3. Perioada de valabilitate

Flacon 30 luni

A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.

Blister 21 luni

6.4. Precauții speciale pentru păstrare

Flacon

A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi punctul 6.3.

Blister

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6.5. Natura și conținutul ambalajului

Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.

Blister din PVC-Aclar/Aluminiu cu 90 (9x10) capsule

Mărimi de ambalaj - 90 capsule.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munich Germania

tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142

e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/17/1189/001

EU/1/17/1189/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: {ZZ luna AAAA}

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate