Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Elonva

corifolitropină alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elonva.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Elonva.

Ce este Elonva?

Elonva este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă corifolitropină alfa. Este disponibil sub forma unei seringi preumplute (100 şi 150 micrograme).

Pentru ce se utilizează Elonva?

Elonva se utilizează la femei care urmează tratament de fertilitate pentru stimularea producerii mai multor ovule mature în acelaşi timp în ovare. Se utilizează împreună cu un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH) (un tip de medicament utilizat, de asemenea, în tratamentele de fertilitate).

Elonva se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Elonva?

Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Elonva se administrează o singură dată sub formă de injecţie unică sub piele în doză de 100 sau 150 micrograme, în funcție de vârstă și greutate corporală. Pacienta sau partenerul ei poate efectua

injecţia dacă a fost instruit(ă) în mod corespunzător. Pentru detalii suplimentare, consultați prospectul.

La patru sau cinci zile după injecţia cu Elonva, în funcţie de modul în care au reacţionat ovarele, este iniţiat tratamentul cu un antagonist al GnRH, care previne eliberarea prematură a ovulelor de către

ovare. La şapte zile după injecţia cu Elonva, dacă este necesară încă o stimulare ovariană, se pot administra injecţii cu un alt medicament similar cu Elonva, dar adecvat pentru injectare zilnică. În final, de îndată ce trei ovule se apropie de maturaţie, se administrează o singură injecţie cu un hormon numit gonadotropină corionică umană (hCG) pentru eliberarea ovulelor mature.

Ovulele sunt colectate printr-o procedură chirurgicală, după care sunt fertilizate în laborator, iar embrionul rezultat este implantat în uter.

Cum acţionează Elonva?

Substanţa activă din Elonva, corifolitropina alfa, este asemănătoare hormonului de stimulare foliculară (FSH), un hormon natural din organism. FSH stimulează producţia de ovule în ovare. În corifolitropina alfa, o peptidă (un lanţ scurt de aminoacizi) se leagă de FSH pentru a-i prelungi activitatea în organism. Drept urmare, se poate administra o doză unică de medicament pentru a stimula producţia de ovule timp de şapte zile, înlocuind astfel injecţiile zilnice care ar fi necesare în cazul altor medicamente cu FSH.

Corifolitropina alfa este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant”. Acest lucru înseamnă că este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă corifolitropină alfa.

Cum a fost studiat Elonva?

În trei studii principale la care au participat 3 292 de femei care aveau nevoie de stimulare ovariană, tratamentul cu Elonva a fost comparat cu tratamentul cu folitropină beta (un medicament cu FSH utilizat, de asemenea, pentru a stimula ovarele). La unul dintre studii au participat femei cu greutatea de 60 kg sau mai mică care au primit o doză de 100 micrograme de Elonva și un al doilea studiu au participat femei cu greutatea mai mare de 60 kg care au primit o doză de 150 micrograme. Ambele studii au cuprins femei cu vârste între 18 și 36 de ani. Principalul indicator al eficacităţii pentru ambele studii a fost numărul mediu de ovule colectate de la fiecare femeie în urma tratamentului. Studiul la femei cu greutatea mai mare de 60 kg a inclus un indicator suplimentar al eficacităţii, şi anume numărul de femei care au avut un început de sarcină reușit.

Cel de al treilea studiu a cuprins femei cu vârste între 35 și 42 de ani cu greutatea de 50 kg sau mai mare, cărora li s-a administrat o doză de Elonva de 150 micrograme. Principalul indicator al eficacității al studiului a fost numărul de femei care au avut un început de sarcină reușit.

Ce beneficii a prezentat Elonva pe parcursul studiilor?

Tratamentul cu Elonva a fost la fel de eficace ca tratamentul cu folitropină beta.

În primul studiu, efectuat pe femei cu greutatea de 60 de kg sau mai mică, numărul de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,3 la cele tratate cu Elonva și de 10,6 la cele tratate cu folitropină beta.

În cel de al doilea studiu, efectuat la femei cu greutatea mai mare de 60 kg, numărul mediu de ovule colectate de la fiecare femeie a fost de 13,8 la cele tratate cu Elonva faţă de 12,6 la cele tratate cu folitropină beta. Aproximativ 39% din pacientele care au primit Elonva au rămas însărcinate faţă de 38% din cele tratate cu folitropină beta.

În cel de al treilea studiu, efectuat la femei cu greutatea de 50 kg sau mai mare, 24 și 27% din femeile tratate cu Elonva și respectiv folitropină beta au rămas însărcinate.

Care sunt riscurile asociate cu Elonva?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Elonva (observate la 1 până la 10 paciente din 100) sunt dureri de cap, greaţă, oboseală, dureri şi disconfort în regiunea pelviană, sensibilitatea sânilor şi sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). SHSO apare când ovarele răspund excesiv la tratament, cauzând umflături şi dureri abdominale, greaţă şi diaree. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Elonva, consultaţi prospectul.

Elonva este contraindicat la paciente cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, hipofizei (o glandă situată la baza creierului care produce FSH) sau hipotalamusului (o regiune a creierului). De asemenea, este contraindicat la femei cu sângerare vaginală anormală (nemenstruală) fără o cauză cunoscută, cu insuficienţă ovariană primară, ovare mărite sau ovare cu chisturi, sindromul ovarului polichistic sau la femei cu antecedente de SHSO. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Elonva?

CHMP a hotărât că beneficiile Elonva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Elonva?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Elonva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Elonva au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Elonva

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Elonva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 ianuarie 2010.

EPAR-ul complet pentru Elonva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Elonva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate