Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) – Prospectul - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiElonva
Cod ATCG03GA09
Substanţăcorifollitropin alfa
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă corifollitropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva

3.Cum să utilizaţi Elonva

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Elonva

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează

Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană. Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele).

Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile. Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva

Nu utilizaţi Elonva dacă:

-sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6)

-aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus)

-aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată

-aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară

-aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum

-aveți sindromul ovarelor polichistice (SOP)

-aţi avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv. Vezi mai jos informaţii suplimentare.

-aţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat creşterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare

-aveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţi în ovare la începutul ciclului menstrual) mai mare de 20

-aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală

-aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. Prin urmare, o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte importantă. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge. (Vezi și pct. 4.)

SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate cauza formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă medicul imediat dacă aveți:

-mărire în volum severă a abdomenului şi durere la nivelul stomacului (durere abdominală)

-senzaţie de rău (greață)

-vărsături

-creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid

-diaree

-scădere a cantităţii de urină eliminată

-dificultate la respirație

Puteţi utiliza Elonva numai o dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate creşte riscul de apariţie a SHSO.

Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).

Torsiune ovariană

Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

-ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.

-sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

-ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).

-ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.

-ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Cheaguri de sânge (Tromboză)

Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca şi sarcina) să crească riscul de a prezenta un cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:

-blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)

-accident vascular cerebral

-infarct miocardic

-probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)

-absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă:

-ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză

-dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză

-aveţi surplus ponderal sever.

Naşteri multiple sau defecte congenitale

Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple au un risc medical crescut atât pentru mamă, cât şi pentru copii. Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.

Complicaţiile sarcinii

Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

-aveți o boală de rinichi.

-aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului.

-aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).

-aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).

-aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).

-aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).

-vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Elonva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Elonva poate produce ameţeli. Dacă prezentaţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Elonva conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Elonva

Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). În timpul acestui tratament, Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa numitul antagonist de GnRH) care să împiedice ovarul să elibereze un ovocit prea devreme. Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.

Nu este recomandată utilizarea Elonva în asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat pentru a împiedica ovarul să elibereze un ovocit prea devreme). Aceasta poate duce la o stimulare mai mare a ovarelor.

Doză

În tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.

-O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.

-O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei:

-cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă

-cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36 ani.

Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.

 

 

 

Greutate corporală

 

 

 

Mai mică de 50 kg

50 – 60 kg

Mai mare de 60 kg

 

Vârsta de 36 ani

100 micrograme

100 micrograme

150 micrograme

Vârstă

sau mai puțin

 

 

 

 

Vârsta mai mare de

Nu a fost studiat.

150 micrograme

150 micrograme

 

36 ani

 

 

 

În timpul primelor şapte zile de la injecţia de Elonva, nu trebuie să utilizaţi hormonul foliculostimulant recombinant (FSHr). La şapte zile de la injecţia de Elonva, medicul dumneavoastră poate decide continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr. Acesta poate fi continuat pentru câteva zile până ce sunt prezenți suficienți foliculi de dimensiuni adecvate. Acest lucru poate fi verificat prin examinare ecografică. Tratamentul cu FSHr este atunci oprit şi ovocitele se maturează prin administrarea hCG (gonadotropină corionică umană). Ovocitele sunt colectate de la nivelul ovarului 34-36 de ore mai târziu.

Cum se administrează Elonva

Tratamentul cu Elonva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat (pe care îl prindeți între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic. Injecţia poate fi administrată de către un cadru medical (de exemplu, o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Administraţi întotdeauna Elonva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.

A nu se injecta Elonva în muşchi.

Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr

Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva

Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariană nedorită. Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturați. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rău sau diaree. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. În cazuri mai severe, acesta poate determina mărirea ovarelor, colectarea lichidului în abdomen şi/sau torace (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza retenției de lichide) sau cheaguri în vasele de sânge.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.

Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei)

-sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

-durere la nivelul pelvisului

-stare de rău (greaţă)

-durere de cap

-disconfort la nivelul pelvisului

-sensibilitate la nivelul sânului

-oboseală (fatigabilitate)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei)

-răsucirea unui ovar (torsiune ovariană)

-creșterea enzimelor ficatului

-avort spontan

-durere după recuperarea ovocitelor

-durere datorată procedurii

-eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură)

-distensie abdominală

-vărsături

-diaree

-constipație

-durere de spate

-durere la nivelul sânului

-vânătăi sau durere la nivelul locului de injectare

-iritabilitate

-modificări ale dispoziției

-amețeală

-bufeuri

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

-reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).

Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.

În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Elonva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP” (data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea de către farmacist

A se păstra la frigider (2ºC-8°C). A nu se congela.

Păstrare de către pacientă

Există două opţiuni:

1.A se păstra la frigider(2ºC-8°C). A nu se congela.

2.A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C pentru cel mult 1 lună. Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data respectivă.

A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Elonva

-dacă a fost păstrat în afara frigiderului mai mult de 1 lună.

-dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperaturi mai mari de 25ºC.

-dacă observaţi că soluţia nu este limpede.

-dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.

Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elonva

-Substanţa activă este corifollitropina alfa. Fiecare seringă preumplută conţine 100 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.

-Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină şi apă pentru preparatele injectabile. pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Elonva şi conţinutul ambalajului

Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare. Seringa este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril. Fiecare seringă conține 0,5 ml soluție.

O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.

Elonva este disponibilă în două concentrații: 100 micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie.

Fabricanţii

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA

Alte surse de informaţii

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Componentele seringii de Elonva cu ac

 

 

seringă

 

soluţie

Capac protector al

 

Capac protector

 

ac

 

 

piston

Teaca acului

 

 

 

 

seringii

 

al acului

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perforarea ambalajului

Pregătirea pentru injectare

1.

Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva.

Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.

Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care acul va pătrunde

și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a continua.

2.

În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce, rupeţi zona de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului

Lăsaţi teaca pe ac

Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată, în timp ce pregătiţi seringa.

3.

Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus

Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.

4.

Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus

Deşurubaţi capacul protector al seringii în sens invers acelor de ceasornic.

5.

Păstraţi seringa în poziţie verticală orientată în sus

Înşurubaţi teaca acului (conţinând acul) la seringă în sensul acelor de ceasornic.

6.

Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus

Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o

FIŢI ATENTĂ cu acul.

Injectarea

7.

Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie verticală, orientată în sus

Aşezaţi-vă degetul mare pe piston

Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică în vârful acului.

8.

Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător

Întroduceţi acul complet la un unghi de 90 grade în pliul pielii

Apăsaţi CU ATENŢIE pistonul până ce acesta nu mai poate înainta şi ţineţi pistonul în jos

NUMĂRAŢI PÂNĂ LA CINCI pentru a vă asigura că s-a injectat toată soluţia.

9.

Luaţi degetul mare de pe piston

Acul se va retrage automat în seringă, unde va rămâne blocat permanent.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă corifollitropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva

3.Cum să utilizaţi Elonva

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Elonva

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează

Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană. Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este hormonul foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele).

Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar, fertilizarea lor în laborator şi transferarea embrionilor în uter după câteva zile. Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva

Nu utilizaţi Elonva dacă:

-sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6)

-aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus)

-aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale, fără o cauză diagnosticată

-aveţi ovare care nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară

-aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite în volum

-aveți sindromul ovarelor polichistice (SOP)

-aţi avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). SHSO este o problemă medicală gravă care poate avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv. Vezi mai jos informaţii suplimentare.

-aţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat creşterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare

-aveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţi în ovare la începutul ciclului menstrual) mai mare de 20

-aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală

-aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă sarcina normală

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Tratamentul cu hormoni gonadatropi precum Elonva poate produce sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. Prin urmare, o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte importantă. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiile de hormoni din sânge. (Vezi și pct. 4.)

SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate cauza formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă medicul imediat dacă aveți:

-mărire în volum severă a abdomenului şi durere la nivelul stomacului (durere abdominală)

-senzaţie de rău (greață)

-vărsături

-creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid

-diaree

-scădere a cantităţii de urină eliminată

-dificultate la respirație

Puteţi utiliza Elonva numai o dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate creşte riscul de apariţie a SHSO.

Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).

Torsiune ovariană

Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

-ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.

-sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

-ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).

-ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.

-ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Cheaguri de sânge (Tromboză)

Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca şi sarcina) să crească riscul de a prezenta un cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:

-blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)

-accident vascular cerebral

-infarct miocardic

-probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)

-absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în special dacă:

-ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză

-dumneavoastră sau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată tromboză

-aveţi surplus ponderal sever.

Naşteri multiple sau defecte congenitale

Există o probabilitate crescută de a avea gemeni sau chiar mai mult de doi copii, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple au un risc medical crescut atât pentru mamă, cât şi pentru copii. Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice ale cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate, de asemenea, cu un potenţial crescut de defecte congenitale.

Complicaţiile sarcinii

Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

-aveți o boală de rinichi.

-aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului.

-aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).

-aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).

-aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).

-aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).

-vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Elonva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacă sunteţi deja gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Elonva poate produce ameţeli. Dacă prezentaţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Elonva conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Elonva

Utilizaţi întotdeauna Elonva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV). În timpul acestui tratament, Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa numitul antagonist de GnRH) care să împiedice ovarul să elibereze un ovocit prea devreme. Tratamentul cu antagonistul de GnRH începe, de regulă, la 5 până la 6 zile de la injecţia de Elonva.

Nu este recomandată utilizarea Elonva în asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat pentru a împiedica ovarul să elibereze un ovocit prea devreme). Aceasta poate duce la o stimulare mai mare a ovarelor.

Doză

-

În tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.

-O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.

-O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei:

-cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă

-cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36 ani.

Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.

 

 

 

Greutate corporală

 

 

 

Mai mică de 50 kg

50 – 60 kg

Mai mare de 60 kg

 

Vârsta de 36 ani

100 micrograme

100 micrograme

150 micrograme

Vârstă

sau mai puțin

 

 

 

 

Vârsta mai mare de

Nu a fost studiat.

150 micrograme

150 micrograme

 

36 ani

 

 

 

În timpul primelor şapte zile de la injecţia de Elonva, nu trebuie să utilizaţi hormonul foliculostimulant recombinant (FSHr). La şapte zile de la injecţia de Elonva, medicul dumneavoastră poate decide continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr. Acesta poate fi continuat pentru câteva zile până ce sunt prezenți suficienți foliculi de dimensiuni adecvate. Acest lucru poate fi verificat prin examinare ecografică. Tratamentul cu FSHr este atunci oprit şi ovocitele se maturează prin administrarea hCG (gonadotropină corionică umană). Ovocitele sunt colectate de la nivelul ovarului 34-36 de ore mai târziu.

Cum se administrează Elonva

Tratamentul cu Elonva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat (pe care îl prindeți între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic. Injecţia poate fi administrată de către un cadru medical (de exemplu, o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Administraţi întotdeauna Elonva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.

A nu se injecta Elonva în muşchi.

Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea rănilor prin înțepare cu acul după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sau FSHr

Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sau FSHr decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Elonva

Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu injectaţi Elonva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariană nedorită. Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizarea atentă a numărului de foliculi maturați. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rău sau diaree. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. În cazuri mai severe, acesta poate determina mărirea ovarelor, colectarea lichidului în abdomen şi/sau torace (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza retenției de lichide) sau cheaguri în vasele de sânge.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul stomacului (abdomenului) sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost administrată injecția.

Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă de următoarele categorii:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei)

-sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

-durere la nivelul pelvisului

-stare de rău (greață)

-durere de cap

-disconfort la nivelul pelvisului

-sensibilitate la nivelul sânului

-oboseală (fatigabilitate)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei)

-răsucirea unui ovar (torsiune ovariană)

-creșterea enzimelor ficatului

-avort spontan

-durere după recuperarea ovocitelor

-durere datorată procedurii

-eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură)

-distensie abdominală

-vărsături

-diaree

-constipație

-durere de spate

-durere la nivelul sânului

-vânătăi sau durere la nivelul locului de injectare

-iritabilitate

-modificări ale dispoziției

-amețeală

-bufeuri

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

-reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții trecătoare pe piele).

Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică) şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de reproducere asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.

În cazuri rare, cheagurile de sânge (trombozele) care s-au format în interiorul unui vas de sânge, s-au rupt și au circulat în interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Elonva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP” (data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea de către farmacist

A se păstra la frigider (2ºC-8°C). A nu se congela.

Păstrare de către pacientă

Există două opţiuni:

1.A se păstra la frigider(2ºC-8°C). A nu se congela.

2.A se păstra la temperaturi de sau sub 25°C pentru cel mult 1 lună. Notaţi data la care aţi început păstrarea medicamentului în afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data respectivă.

A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Elonva

-dacă a fost păstrat în afara frigiderului mai mult de 1 lună.

-dacă a fost păstrat în afara frigiderului la temperaturi mai mari de 25ºC.

-dacă observaţi că soluţia nu este limpede.

-dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.

Nu aruncați o seringă goală sau neutilizată pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Elonva

-Substanţa activă este corifollitropina alfa. Fiecare seringă preumplută conţine 150 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.

-Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat 20, metionină şi apă pentru preparatele injectabile. pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Elonva şi conţinutul ambalajului

Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare. Seringa este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril. Fiecare seringă conține 0,5 ml soluție.

O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.

Elonva este disponibilă în două concentrații: 100 micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie.

Fabricanţii

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în lună AAAA

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare

Componentele seringii de Elonva cu ac

 

 

seringă

 

soluţie

Capac protector al

 

Capac protector

 

ac

 

 

 

 

 

seringii

 

 

 

 

piston

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teaca acului

 

 

 

 

 

 

al acului

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perforarea ambalajului

Pregătirea pentru injectare

1.

Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza Elonva.

Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de exemplu, alcool sanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafață.

Curățați aproximativ 5 cm în jurul punctului în care acul va pătrunde și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înainte de a continua.

2.

În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce, rupeţi zona de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului

Lăsaţi teaca pe ac

Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată, în timp ce pregătiţi seringa.

3.

Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus

Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.

4.

Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus

Deşurubaţi capacul protector al seringii în sens invers acelor de ceasornic.

5.

Păstraţi seringa în poziţie verticală orientată în sus

Înşurubaţi teaca acului (conţinând acul) la seringă în sensul acelor de ceasornic.

6.

Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus

Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o

FIŢI ATENTĂ cu acul.

Injectarea

7.

Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie verticală, orientată în sus

Aşezaţi-vă degetul mare pe piston

Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică în vârful acului.

8.

Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător

Întroduceţi acul complet la un unghi de 90 grade în pliul pielii

Apăsaţi CU ATENŢIE pistonul până ce acesta nu mai poate înainta şi ţineţi pistonul în jos

NUMĂRAŢI PÂNĂ LA CINCI pentru a vă asigura că s-a injectat toată soluţia.

9.

Luaţi degetul mare de pe piston

Acul se va retrage automat în seringă, unde va rămâne blocat permanent.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate