Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEmend
Cod ATCA04AD12
Substanţăaprepitant
ProducătorMerck Sharp

EMEND

aprepitant

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Emend.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Emend.

Ce este Emend?

Emend este un medicament care conține substanța activă aprepitant. Este disponibil sub formă de comprimate (40, 80, 125 și 165 mg) și sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie orală

(125 mg).

Pentru ce se utilizează Emend?

Emend este un antiemetic, un medicament care previne greața (senzația de rău) și vărsăturile.

Emend se utilizează împreună cu alte medicamente pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor induse de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului). Se utilizează împreună cu chimioterapia care este un declanșator moderat sau puternic al stării de greață și al vărsăturilor precum cisplatina, ciclofosfamida, doxorubicina sau epirubicina. Emend crește toleranța pacienților la chimioterapie.

Capsulele Emend de 80, 125 și 165 mg se utilizează la adulți; capsulele de 80 sau 125 mg pot fi administrate copiilor în vârstă de 12 ani și peste, iar suspensia orală se administrează copiilor cu vârsta între 6 luni și 12 ani.

Capsulele Emend de 40 mg se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și vărsăturilor postoperatorii (PONV) la adulți. Acestea sunt stările de greață și vărsăturile pe care un pacient le poate avea după operație.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Emend?

În chimioterapie, doza obișnuită de Emend la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste, este de o capsulă de 125 mg administrată oral cu o oră înainte de începerea tratamentului. După chimioterapie, se ia câte o capsulă de 80 mg pe zi timp de două zile. Emend trebuie asociat cu alte medicamente care previn greața și vărsăturile, inclusiv un corticosteroid (precum dexametazona) și un antagonist al receptorilor 5-HT3 (precum ondansetronul).

Emend 165 mg se administrează la adulți o singură dată, cu o oră înainte de începerea chimioterapiei. Se administrează doar în prima zi a chimioterapiei și este urmat de un tratament care include un corticosteroid și un antagonist al receptorilor 5-HT3.

La copiii cu vârsta între 6 luni și 12 ani, Emend suspensie orală se administrează împreună cu un antagonist al receptorilor 5-HT3. Doza de Emend suspensie orală se va administra în funcție de greutatea corporală a pacientului. Emend suspensie orală se administrează cu o oră înainte de începerea chimioterapiei și în următoarele două zile.

În PONV, doza obișnuită este de o capsulă de 40 mg administrată adulților în decursul celor trei ore anterioare anesteziei („adormirii”) pacientului.

Cum acționează Emend?

Emend este un antagonist al receptorilor neurokininici 1 (NK1). Acesta împiedică o substanță chimică din organism (substanța P) să se lege de receptorii NK1. Când substanța P se leagă de acești receptori, provoacă greață și vărsături. Prin blocarea acestor receptori, Emend poate preveni greața și vărsăturile, care sunt induse adesea după chimioterapie sau ca o complicație operatorie.

Cum a fost studiat Emend?

În cazul chimioterapiei, s-au efectuat trei studii principale pentru Emend capsule de 80 și 125 mg. Primele două studii au inclus un număr total de 1 094 de adulți cărora li s-a administrat chimioterapie pe bază de cisplatină, iar al treilea a inclus 866 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, cu sau fără doxorubicină sau epirubicină. Toate trei studiile au comparat eficacitatea Emend, administrat în asociere cu dexametazonă și ondansetron, cu aceea a unei combinații standard de dexametazonă și ondansetron. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care nu au avut stări de greață și vărsături în următoarele cinci zile după administrarea chimioterapiei.

Un al patrulea studiu s-a efectuat cu Emend (capsule de 125 mg sau soluție orală de 125mg) la 307 copii cu vârste cuprinse între 6 luni și 17 ani, în care Emend, administrat împreună cu ondansetron (cu sau fără dexametazonă) a fost comparat cu ondansetron în monoterapie (cu sau fără dexametazonă). Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet”, definit ca fiind fără vărsături, senzație de greață și mișcări vomitive și fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greață și a vărsăturilor timp de 25 până la 120 de ore după începerea chimioterapiei (faza întârziată). Studiul a analizat, de asemenea, numărul de pacienți care au obținut un răspuns complet în primele 24 ore după chimioterapie (faza acută).

Emend capsule de 165 mg a fost comparat cu medicamentul intravenos autorizat Ivemend 150 mg.

Ivemend conține o substanță numită fosaprepitant care este transformată în organism în aprepitant. Au fost efectuate teste pentru a stabili dacă Emend 165 mg produce aceeași cantitate de aprepitant în organism ca o doză unică de Ivemend 150 mg.

În cazul PONV, au fost efectuate două studii la care au participat în total 1 727 de pacienți adulți, majoritatea fiind femei supuse unor operații ginecologice. Au fost comparate două doze de Emend (de

40 și 125 mg sub formă de capsule) cu ondansetron administrat sub formă de injecție. Studiile au determinat numărul de pacienți cu „răspuns complet”, definit ca fiind fără vărsături și fără necesitatea administrării altor medicamente pentru controlarea stării de greață și a vărsăturilor în cele 24 de ore care au urmat operației.

Ce beneficii a prezentat Emend pe parcursul studiilor?

În cazul studiilor privind chimioterapia la adulți, asocierea Emend la combinația standard a fost mai eficace decât combinația standard administrată în monoterapie. Comparând rezultatele cumulate ale celor două studii privind cisplatina, 68% din pacienții care au luat Emend nu au prezentat greață sau vărsături timp de cinci zile (352 din 520), față de 48% din pacienții care nu au luat Emend (250 din 523). Eficacitatea Emend a fost observată și în următoarele cinci cicluri de chimioterapie. În studiul privind chimioterapia care este un declanșator moderat al stării de greață și al vărsăturilor, 51% din pacienții care au luat Emend nu au prezentat stări de greață sau vărsături (220 din 433), față de 43% din pacienții care nu au luat Emend (180 din 424).

În studiul efectuat la copii, aproximativ 51% (77 din 152) din copiii cărora li s-a administrat Emend în asociere cu ondansetron au avut un răspuns complet timp de 25 până la 120 de ore după începerea chimioterapiei, față de 26% (39 din 150) din copiii cărora li s-a administrat ondansetron în monoterapie. De asemenea, s-a demonstrat că Emend este eficient în primele 24 de ore după chimioterapie.

S-a demonstrat că Emend capsule de 165 mg este bioechivalent cu Ivemend 150 mg, ceea ce

înseamnă că, asemenea Ivemend, se poate utiliza și pentru a preveni stările de greață și vărsăturile induse de chimioterapie.

În cazul PONV, Emend a fost la fel de eficace ca ondansetronul. Analizând rezultatele ambelor studii luate împreună, 55% (298 din 541) din pacienții care au luat Emend capsule în doză de 40 mg au avut un răspuns complet, față de 49% din pacienții care au primit ondansetron (258 din 526).

Care sunt riscurile asociate cu Emend?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu oricare dintre dozele de Emend (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este creșterea nivelului de enzime hepatice. În cazul dozelor de 80, 125 și 165 mg, celelalte efecte secundare observate la 1 până la 10 pacienți din 100 sunt dureri de cap, sughiț, constipație, dispepsie (indigestie), lipsa poftei de mâncare și epuizare (oboseală). La copii, cele mai întâlnite efecte secundare sunt sughiț și înroșirea feței. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Emend, consultați prospectul.

Administrarea Emend 80 mg și 125 mg este contraindicată în asociere cu următoarele medicamente:

pimozidă (utilizat pentru a trata boli psihice);

terfenadină, astemizol (utilizate în mod obișnuit pentru a trata simptome de alergie - aceste medicamente pot fi eliberate fără rețetă);

cisapridă (utilizat pentru a ameliora unele afecțiuni gastrointestinale).

Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Emend, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Emend?

CHMP a hotărât că beneficiile Emend sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emend?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Emend să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Emend, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Emend

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Emend, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 noiembrie 2003.

EPAR-ul complet pentru Emend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Emend, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate