Empliciti (elotuzumab) – Prospectul - L01XC

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

elotuzumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti

3.Cum să utilizaţi Empliciti

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Empliciti

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează

Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o substanţă-ţintă din corp. Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7. SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer). Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.

Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți. Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă. Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite. Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă. Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.

Empliciti este utilizat dacă aţi primit anterior cel puțin un tratament pentru mielomul multiplu. Unul din aceste tratamente poate include transplant de măduvă osoasă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti

Nu trebuie să vi se administreze Empliciti:

dacă sunteţi alergic la elotuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii

Reacţii asociate administrării în perfuzie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care apare oricare dintre reacţiile asociate administrării în perfuzie enumerate la începutul pct. 4. Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze. Veţi fi supravegheat pentru a depista semnele care indică apariţia acestor reacții în timpul şi după prima perfuzie.

În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă. Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele. Medicul dumneavoastră poate decide să nu continue tratamentul cu Empliciti în cazul în care prezentaţi o reacţie foarte gravă asociată administrării în perfuzie.

Înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti, veţi primi medicamente care ajută la reducerea apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Empliciti, Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie”).

Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea. Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea“ din acest pct.).

Copii şi adolescenţi

Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Empliciti împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Pentru femeile care utilizează Empliciti

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Empliciti dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.

Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.

Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă). Este de aşteptat ca lenalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.

Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat. Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei.

Pentru bărbații care utilizează Empliciti

Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile“), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.

Empliciti conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, ceea ce înseamnă că practic nu conţine sodiu.

3.Cum să utilizaţi Empliciti

Ce doză de Empliciti se administrează

Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg de elotuzumab pe kilogram de greutate corporală.

Cum se administrează Empliciti

Vi se va administra Empliciti sub supravegherea unui specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă. Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.

Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.

În ciclurile de tratament 1 şi 2, Empliciti se administrează o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.

În ciclul de tratament 3 şi după aceea, Empliciti se administrează o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.

Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.

Vi se va administra, de asemenea, lenalidomidă și dexametazonă împreună cu Empliciti.

Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie

Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea:

medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic)

medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă)

medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)

Dacă omiteți o doză de Empliciti

Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu. Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Empliciti decât trebuie

Deoarece Empliciti vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.

Dacă încetaţi să utilizaţi Empliciti

Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:

Reacţii asociate administrării în perfuzie

Empliciti poate prezenta reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii“). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine pe parcursul perfuzării. În continuare se regăseşte o listă cu simptomele tipice corelate cu reacţiile asociate administrării în perfuzie:

Febră

Frisoane

Creştere a tensiunii arteriale

Pot apărea de asemenea şi alte simptome. Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Febră

Durere în gât

Pneumonie

Erupţie dureroasă pe piele, însoţită de vezicule (zona zoster)

Scădere în greutate

Scădere a numărului de celule albe din sânge

Tuse

Răceală

Durere de cap

Diaree

Senzație de oboseală sau slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere în piept

Cheaguri de sânge în vene (tromboză)

Transpiraţii în timpul nopţii

Modificări ale dispoziţiei

Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii

Reacţii alergice (hipersensibilitate)

Durere la nivelul gurii/ faringelui/ dureri în gât

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Empliciti

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.

După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire. Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maxim 24 de ore.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Empliciti

Substanţa activă este elotuzumab.

Fiecare flacon conţine fie 300 mg fie 400 mg de elotuzumab.

După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg de elotuzumab.

Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu“), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.

Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului

Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.

Empliciti este ambalat în cutii cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Marea Britanie

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătirea şi administrarea Empliciti

Calcularea dozei

Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doza de 10 mg/kg în funcţie de greutatea pacientului. Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.

Doza totală de elotuzumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg x 10.

Pregătirea soluției perfuzabile

Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic conform recomandărilor din Tabelul 1. În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.

Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea

Ţineţi flaconul vertical şi rotiţi flaconul pentru a dizolva pulberea liofilizată. Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac. Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI. Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.

După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute. Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă. Empliciti trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare. Aruncaţi soluţia în cazul în care se depistează particule şi modificări de culoare.

După încheierea reconstituirii, extrageţi volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon, până la maximum 16 ml din flaconul de 400 mg şi 12 ml din cel de 300 mg. Diluaţi soluţia reconstituită cu 230 ml din soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de 5% glucoză pentru preparate injectabile într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină. Volumul de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

pentru preparate injectabile sau soluţie de 5% glucoză pentru preparate injectabile trebuie ajustat pentru a nu depăşi 5 ml/kg din greutatea pacientului pentru orice doză de Empliciti.

Administrare

Toată perfuzia de Empliciti trebuie administrată cu un set de perfuzie şi un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (cu o dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm) folosind o pompă automată pentru perfuzie.

Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu:

recipiente din PVC şi poliolefină

seturi pentru perfuzie din PVC

filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.

Perfuzia de Empliciti trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/minut. Dacă este bine tolerată, viteza perfuziei poate fi crescută treptat conform recomandărilor din Tabelul 2. Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/minut.

Tabelul 2: Viteza de perfuzare a Empliciti

*Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei, însemnând aproximativ 1 oră în funcţie de greutatea pacientului.

Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 ore la temperaturi între 2°C și 8°C, protejată de lumină. A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi expusă la lumină. Această perioadă de 8 ore trebuie să includă intervalul de administrare al medicamentului.

Eliminare

Nu păstrați în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.