Conţinutul articolelor

Prospect: Informaţii pentru utilizator
Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
elotuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
Ce găsiţi în acest prospect:
1.Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti
3.Cum să utilizaţi Empliciti
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Empliciti
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o
Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți. Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă. Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite. Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă. Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.
Empliciti este utilizat dacă aţi primit anterior cel puțin un tratament pentru mielomul multiplu. Unul din aceste tratamente poate include transplant de măduvă osoasă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti
Nu trebuie să vi se administreze Empliciti:
dacă sunteţi alergic la elotuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Atenţionări şi precauţii
Reacţii asociate administrării în perfuzie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care apare oricare dintre reacţiile asociate administrării în perfuzie enumerate la începutul pct. 4. Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze. Veţi fi supravegheat pentru a depista semnele care indică apariţia acestor reacții în timpul şi după prima perfuzie.
În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă. Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele. Medicul dumneavoastră poate decide să nu continue tratamentul cu Empliciti în cazul în care prezentaţi o reacţie foarte gravă asociată administrării în perfuzie.
Înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti, veţi primi medicamente care ajută la reducerea apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Empliciti, Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie”).
Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea. Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea“ din acest pct.).
Copii şi adolescenţi
Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Empliciti împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau
Sarcina şi alăptarea
Pentru femeile care utilizează Empliciti
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Nu trebuie să utilizaţi Empliciti dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă). Este de aşteptat ca lenalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat. Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei.
Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie ( febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile“), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Empliciti conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru fiecare doză, ceea ce înseamnă că practic nu conţine sodiu.
3.Cum să utilizaţi Empliciti
Ce doză de Empliciti se administrează
Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg de elotuzumab pe kilogram de greutate corporală.
Cum se administrează Empliciti
Vi se va administra Empliciti sub supravegherea unui specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă. Vă va fi administrat
Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
- Yervoy - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Eliquis - Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
- Orencia - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sprycel - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Bristol-Myers Squibb"
În ciclurile de tratament 1 şi 2, Empliciti se administrează o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
În ciclul de tratament 3 şi după aceea, Empliciti se administrează o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Vi se va administra, de asemenea, lenalidomidă și dexametazonă împreună cu Empliciti.
Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie
Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea:
medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un
medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă)
medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Dacă omiteți o doză de Empliciti
Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu. Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Empliciti decât trebuie
Deoarece Empliciti vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
Dacă încetaţi să utilizaţi Empliciti
Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament,

4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Reacţii asociate administrării în perfuzie
Empliciti poate prezenta reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii“). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine pe parcursul perfuzării. În continuare se regăseşte o listă cu simptomele tipice corelate cu reacţiile asociate administrării în perfuzie:
Febră
Frisoane
Creştere a tensiunii arteriale
Pot apărea de asemenea şi alte simptome. Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Febră
Durere în gât
Pneumonie
Erupţie dureroasă pe piele, însoţită de vezicule (zona zoster)
Scădere în greutate
Scădere a numărului de celule albe din sânge
Tuse
Răceală
Durere de cap
Diaree
Senzație de oboseală sau slăbiciune
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere în piept
Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
Transpiraţii în timpul nopţii
Modificări ale dispoziţiei
Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii
Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Durere la nivelul gurii/ faringelui/ dureri în gât
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus. Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
5.Cum se păstrează Empliciti
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Herceptin - L01XC03
- Besponsa - L01XC
- Removab - L01XC09
- Kadcyla - L01XC14
- Darzalex - L01XC24
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "L01XC"
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie.
După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire. Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maxim 24 de ore.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Empliciti
Substanţa activă este elotuzumab.
Fiecare flacon conţine fie 300 mg fie 400 mg de elotuzumab.
După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg de elotuzumab.
Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu“), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Empliciti este ambalat în cutii cu 1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Marea Britanie
Fabricantul
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. | |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + +370 52 369140 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Teл.: + 359 800 12 400 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika | Magyarország |
Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
Tel: + 49 89 121 42 | Tél: + 31 (0)30 300 2222 |
Eesti | Norge |
Tel: + +372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα | Österreich |
Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
España | Polska |
Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 5796666 |
France | Portugal |
Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska | România |
TEL: + +385 1 2078 508 | Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland | Slovenija |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: + +386 1 2355 100 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
Oy | |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
|
Latvija | United Kingdom |
Tel: +371 67708347 | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pregătirea şi administrarea Empliciti
Calcularea dozei
Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doza de 10 mg/kg în funcţie de greutatea pacientului. Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Doza totală de elotuzumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg x 10.
Pregătirea soluției perfuzabile
Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic conform recomandărilor din Tabelul 1. În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.
Tabelul 1: Instrucţiuni privind reconstituirea
Concentraţie | Cantitatea de apă pentru | Volum final de soluţie | Concentraţie post- |
| preparate injectabile, | reconstituită de Empliciti în | reconstituire |
| necesară pentru | flacon |
|
| reconstituire |
|
|
Flacon de 300 mg | 13,0 ml | 13,6 ml | 25 mg/ml |
Flacon de 400 mg | 17,0 ml | 17,6 ml | 25 mg/ml |
Ţineţi flaconul vertical şi rotiţi flaconul pentru a dizolva pulberea liofilizată. Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac. Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI. Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de
După încheierea reconstituirii, extrageţi volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon, până la maximum 16 ml din flaconul de 400 mg şi 12 ml din cel de 300 mg. Diluaţi soluţia reconstituită cu 230 ml din soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de 5% glucoză pentru preparate injectabile

pentru preparate injectabile sau soluţie de 5% glucoză pentru preparate injectabile trebuie ajustat pentru a nu depăşi 5 ml/kg din greutatea pacientului pentru orice doză de Empliciti.
Administrare
Toată perfuzia de Empliciti trebuie administrată cu un set de perfuzie şi un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (cu o dimensiune a porilor de
Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu:
recipiente din PVC şi poliolefină
seturi pentru perfuzie din PVC
filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.
Perfuzia de Empliciti trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/minut. Dacă este bine tolerată, viteza perfuziei poate fi crescută treptat conform recomandărilor din Tabelul 2. Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/minut.
Tabelul 2: Viteza de perfuzare a Empliciti
Ciclul de tratament 1, Doza 1 | Ciclul de tratament 1, Doza 2 | Ciclul de tratament 1, | ||
|
|
|
| Dozele 3 şi 4 |
|
|
|
| și toate ciclurile ulterioare de |
|
|
|
| tratament |
|
|
|
|
|
Interval de | Viteză | Interval de | Viteză | Viteză |
timp |
| timp |
|
|
|
|
|
|
|
0 - 30 min | 0,5 ml/minut | 0 - 30 min | 3 ml/minut |
|
30 - 60 min | 1 ml/minut | ≥ 30 min | 4 ml/minut* | 5 ml/minut* |
≥ 60 min | 2 ml/minut* | - | - |
|
*Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei, însemnând aproximativ 1 oră în funcţie de greutatea pacientului.
Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 ore la temperaturi între 2°C și 8°C, protejată de lumină. A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi expusă la lumină. Această perioadă de 8 ore trebuie să includă intervalul de administrare al medicamentului.
- Novomix
- Opsumit
- Inflectra
- Riluzole zentiva
- Toviaz
Medicamente prescrise enumerate:
Eliminare
Nu păstrați în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Comentarii