Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) – Etichetare - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEmselex
Cod ATCG04BD10
Substanţădarifenacin hydrobromide
ProducătorMerus Labs Luxco S.à R.L.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DE CARTON

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 7,5 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 comprimate

14 comprimate

28 comprimate

49 comprimate

56 comprimate

98comprimate

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12.NUMĂRUL(ELE ) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/294/001

 

 

 

 

7 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

EU/1/04/294/002

14 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

 

 

EU/1/04/294/003

28 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/004

49 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/005

56 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/006

98 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/015

7 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

 

 

EU/1/04/294/016

14 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

 

EU/1/04/294/017

28 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

EU/1/04/294/018

49 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

EU/1/04/294/019

56 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

EU/1/04/294/020

98 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 7,5 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

140 comprimate

Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

 

12.

NUMĂRUL(ELE ) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/294/013

 

 

(blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/027

(blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

 

 

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 7,5 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate

Parte a unui ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/294/013

 

 

(blistere de PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/027

(blistere de PVC/PVDC/aluminiu)

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

 

 

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 15 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 comprimate

14 comprimate

28 comprimate

49 comprimate

56 comprimate

98comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12. NUMĂRUL(ELE ) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/294/007

 

 

 

 

7 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

EU/1/04/294/008

14 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

 

 

EU/1/04/294/009

28 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/010

49 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/011

56 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/012

98 comprimate (blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/021

7 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

 

 

EU/1/04/294/022

14 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

 

EU/1/04/294/023

28 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

EU/1/04/294/024

49 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

EU/1/04/294/025

56 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

EU/1/04/294/026

98 comprimate (blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

14. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emselex 15 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 15 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

140 comprimate

Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

 

12.

NUMĂRUL(ELE ) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/294/014

 

 

(blistere din PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/028

(blistere din PVC/PVDC/aluminiu)

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

 

 

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emselex 15 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine 15 mg de darifenacin (sub formă de bromhidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate

Parte a unui ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

 

12.

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/294/014

 

 

(blistere de PVC/CTFE/aluminiu)

 

EU/1/04/294/028

(blistere de PVC/PVDC/aluminiu)

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

 

 

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Emselex 15 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate