Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) – Prospectul - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEmselex
Cod ATCG04BD10
Substanţădarifenacin hydrobromide
ProducătorMerus Labs Luxco S.à R.L.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează

2.Înainte să utilizaţi Emselex

3.Cum să utilizaţi Emselex

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Emselex

6.Informaţii suplimentare

1.CE ESTE EMSELEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cum acţionează Emselex

Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.

Pentru ce poate fi utilizat Emselex

Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMSELEX

Nu utilizaţi Emselex:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Emselex.

dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).

dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).

dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune ridicată la nivel ocular cu pierderea vederii, care nu este tratată în mod adecvat).

dacă suferiţi de miastenie gravis (o boală marcată de epuizare anormală şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).

dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).

dacă suferiţi de probleme hepatice severe.

există unele medicamente, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de

exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Emselex:

dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.

dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.

dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.

dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).

dacă suferiţi de o tulburare a motilităţii digestive.

dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.

dacă luaţi medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutăţirea inflamării esofagului, cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).

dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.

dacă suferiţi de probleme hepatice.

dacă suferiţi de probleme renale.

dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.

În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).

Utilizarea la copii (cu vârsta sub 18 ani)

Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente cu Emselex

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:

anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),

medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),

medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),

medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),

anumite antidepresive (de exemplu imipramina),

anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),

anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu flecainida, verapamilul şi digoxina),

alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).

Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.

Utilizarea Emselex împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex. Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că sunteţi însărcinată, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).

3.CUM SĂ UTILIZAŢI EMSELEX

Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât Emselex să utilizaţi

Doza iniţială recomandată, inclusiv la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi. În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.

Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.

Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.

Cât timp se administrează Emselex

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat. Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta. Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Emselex decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult. Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale. Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex

Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului. De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus. Nu încetaţi administrarea Emselex până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru. Nu ar trebui să resimţiţi nici un efect, atunci când încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Emselex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales ale feţei şi gâtului.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente

Gură uscată, constipaţie.

Frecvente

Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.

Mai puţin frecvente

Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, inflamarea mucoasei bucale, creşterea enzimelor hepatice, umflare, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.

Cu frecvenţă necunoscută

Dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EMSELEX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Emselex

-Substanţa activă este darifenacinul. Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).

-Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.

Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului

Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”7.5” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10x14) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

Fabricantul

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 Maastricht

Olanda

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită

Darifenacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează

2.Înainte să utilizaţi Emselex

3.Cum să utilizaţi Emselex

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Emselex

6.Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EMSELEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cum acţionează Emselex

Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.

Pentru ce poate fi utilizat Emselex

Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMSELEX

Nu utilizaţi Emselex:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale Emselex.

dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).

dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).

dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune ridicată la nivel ocular cu pierderea vederii, care nu este tratată în mod adecvat).

dacă suferiţi de miastenie gravis (o boală marcată de epuizare anormală şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).

dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).

dacă suferiţi de probleme hepatice severe.

există unele medicamente, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de

exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Emselex:

dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.

dacă suferiţi de pirozis şi eructaţie.

dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.

dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).

dacă suferiţi de o tulburare a motilităţii digestive.

dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.

dacă luaţi medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutăţirea inflamării esofagului, cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).

dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.

dacă suferiţi de probleme hepatice.

dacă suferiţi de probleme renale.

dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.

Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.

În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).

Utilizarea la copii (cu vârsta sub 18 ani)

Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente cu Emselex

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:

anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),

medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),

medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),

medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),

anumite antidepresive (de exemplu imipramina),

anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),

anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu flecainida, verapamilul şi digoxina),

alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).

Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.

Utilizarea Emselex împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex. Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că sunteţi însărcinată, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EMSELEX

Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât Emselex să utilizaţi

Doza iniţială recomandată, inclusiv la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi. În funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.

Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale.

Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.

Cât timp se administrează Emselex

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat. Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie de timp pentru a se adapta. Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Emselex decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult. Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale. Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex

Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Emselex

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului. De aceea, este important să continuaţi administrarea Emselex în mod corect, conform descrierii de mai sus. Nu încetaţi administrarea Emselex până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru. Nu ar trebui să resimţiţi nici un efect, atunci când încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Emselex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales ale feţei şi gâtului.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente

Gură uscată, constipaţie.

Frecvente

Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.

Mai puţin frecvente

Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, inflamarea mucoasei bucale, creşterea enzimelor hepatice, umflare, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.

Cu frecvenţă necunoscută

Dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ EMSELEX

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.

 

A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

 

A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere

 

anterioară.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

 

Ce conţine Emselex

-Substanţa activă este darifenacinul. Fiecare comprimat conţine 15 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).

-Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului

Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”15” pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10x14 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

Fabricantul

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Olanda

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate