Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Prospectul - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEnbrel
Cod ATCL04AB01
Substanţăetanercept
ProducătorPfizer Limited

Conţinutul articolelor

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enbrel 25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Etanercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

3.Cum să utilizaţi Enbrel

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Enbrel

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

Psoriazisul sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

Nu utilizaţi Enbrel

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt

tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.

Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi Enbrel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare

şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi

tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Enbrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluţiei de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel. Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25 C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule.

Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enbrel

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conţine etanercept 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie). Fiecare cutie conţine 4 flacoane unidoză şi 8 tampoane cu alcool medicinal.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fabricantul:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

7.Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

a.Introducere

b.Pregătirea pentru injectare

c.Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

d.Adăugarea de apă pentru preparate injectabile

e.Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon

f.Alegerea locului de injectare

g.Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel

h.Eliminarea consumabilelor

a. Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

b. Pregătirea pentru injectare

Spălaţi-vă bine pe mâini.

Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.

Scoateţi din frigider flaconul de ENBREL şi puneţi-l pe suprafaţa plană.

Veţi avea, de asemenea, nevoie de următoarele:

Seringă sterilă şi ac(ace) de 25 x 16 mm sau similar

Un flacon sau o fiolă cu apă pentru preparate injectabile 2 tampoane cu alcool medicinal

Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta pentru flaconul de Enbrel cât şi pentru apa pentru preparate injectabile. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel. NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.

Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna.

Verificaţi dacă aveţi ac ataşat la seringă; dacă nu ştiţi sigur cum să ataşaţi acul, întrebaţi medicul sau asistenta.

Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 1). Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.

Diagrama 1

Verificaţi dacă seringa conţine 1 ml de apă pentru preparate injectabile.

Dacă nu ştiţi exact cum să umpleţi seringa, întrebaţi medicul sau asistenta.

Asiguraţi-vă că seringa nu conţine nicio bulă de aer.

Cu flaconul de Enbrel în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, cum ar fi o masă, introduceţi acul seringii drept în jos, prin inelul central al dopului de culoare gri al flaconului (vezi diagrama 2). Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului. Uitaţi-vă dacă se vede vârful acului prin fereastra dopului (vezi diagrama 3). Dacă acul nu este aliniat corect, veţi simţi o rezistenţă constantă atunci când trece prin dop şi nu veţi auzi niciun pocnet. Nu introduceţi acul înclinat deoarece aceasta poate cauza îndoirea acului şi/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon (vezi diagrama 4).

Diagrama 2

Diagrama 3

Diagrama 4

d. Adăugarea de apă pentru preparate injectabile

Împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când toată apa pentru preparate injectabile trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 5).

Diagrama 5

Lăsaţi seringa în poziţie. Imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 6). NU scuturaţi flaconul. Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute). Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizaţi Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluaţi operaţiunea cu un nou flacon de Enbrel, apă pentru preparate injectabile, seringă, ac şi tampoane.

Diagrama 6

e.Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon

Cu acul aflat încă în flacon, menţineţi flaconul la nivelul ochilor, cu susul în jos. Trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 7). Pe măsură ce nivelul lichidului din flacon scade, s-ar putea să fie nevoie să extrageţi parţial acul pentru a-i menţine vârful în lichid. Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum. Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului.

Diagrama 7

Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă. Loviţi uşor seringa pentru ca bulele să urce către partea de sus a seringii, lângă ac (vezi diagrama 8). Apăsaţi încet pistonul pentru a împinge bulele afară din seringă, în flacon. Dacă în timp ce faceţi acest lucru împingeţi din greşeală lichid înapoi în flacon, trageţi uşor de piston pentru a extrage lichidul înapoi în seringă.

Diagrama 8

Scoateţi acul complet din flacon. Din nou, nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.

(Notă: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid. Acest lucru este normal.)

f. Alegerea locului de injectare

Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 9). Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.

Diagrama 9

La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

g. Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel

Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.

Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 10). Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru

dumneavoastră sau copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.

Diagrama 10

Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 11).

Diagrama 11

După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.

Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare uşoară. NU frecaţi locul injecţiei. Aplicarea unui bandaj este opţională.

h.Eliminarea consumabilelor

Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneţi niciodată la loc capacul unui ac. Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enbrel 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Etanercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

3.Cum să utilizaţi Enbrel

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Enbrel

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)

1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

Psoriazisul sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

Nu utilizaţi Enbrel

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt

tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.

Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enbrel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artritei psoriazice la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare

şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi

tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enbrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluţiei de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Se recomandă utilizarea imediat după prepararea soluţiei de Enbrel. Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată în decurs de 6 ore când este păstrată la temperaturi de până la 25 C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule. Eliminaţi cu atenţie orice cantitate de soluţie de Enbrel care nu a fost injectată în decurs de 6 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enbrel

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 25 mg conţine etanercept 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel 25 mg este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie). Fiecare cutie conţine 4, 8 sau 24 flacoane unidoză, 4, 8 sau 24 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4, 8 sau 24 de ace, 4, 8 sau 24 de adaptoare pentru flacon şi 8, 16 sau 48 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fabricantul:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

7. Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

a. Introducere

b. Pregătirea pentru injectare

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

d.Adăugarea solventului

e.Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon

f.Ataşarea acului la seringă

g.Alegerea locului de injectare

h.Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel

i.Eliminarea consumabilelor

a. Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Această injecţie nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

b. Pregătirea pentru injectare

Spălaţi-vă bine pe mâini.

Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.

Tăviţa de dozaj trebuie să conţină articolele prezentate mai jos. (În caz contrar, nu utilizaţi tăviţa şi întrebaţi farmacistul). Utilizaţi numai articolele specificate mai jos. NU utilizaţi nicio altă seringă.

1 Flacon cu Enbrel

1 Seringă preumplută conţinând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) 1 Ac

1 Adaptor pentru flacon

2 Tampoane cu alcool medicinal

Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât şi pe eticheta seringii. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

Scoateţi conţinutul tăviţei.

Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel (vezi diagrama 1). NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.

Diagrama 1

Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.

Puneţi flaconul în poziţie verticală pe o suprafaţă curată şi plană.

Înlăturaţi suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.

Menţinându-l în ambalajul din plastic, plasaţi adaptorul în partea superioară a flaconului de Enbrel astfel încât vârful adaptorului pentru flacon să fie centrat cu cercul reliefat de pe partea superioară a dopului flaconului (vezi diagrama 2).

Cu o mână, menţineţi ferm flaconul pe suprafaţa plană. Cu cealaltă mână, împingeţi CU PUTERE DREPT ÎN JOS pe ambalajul adaptorului până când simţiţi că vârful adaptorului penetrează dopul flaconului şi AUZIŢI ŞI SIMŢIŢI CADRUL ADAPTORULUI AŞEZÂNDU-SE ÎN POZIŢIE (vezi diagrama 3). NU apăsaţi adaptorul în unghi (vezi diagrama 4). Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.

Diagrama 2

Diagrama 3

Diagrama 4

CORECT INCORECT

Ţinând flaconul cu o mână, înlăturaţi ambalajul din plastic de pe adaptorul pentru flacon (vezi diagrama 5).

Diagrama 5

Înlăturaţi capacul de protecţie al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforaţiei. Pentru a face acest lucru ţineţi gulerul capacului alb cu o mână şi, apucând capătul acestuia cu cealaltă mână, îndoiţi-l în sus şi în jos până când se rupe (vezi diagrama 6). NU înlăturaţi gulerul alb care rămâne pe seringă.

Diagrama 6

Nu utilizaţi o seringă la care perforaţia este deja ruptă. Repetaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozare.

Ţinând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână şi adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură şi rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).

Diagrama 7

d. Adăugarea solventului

Ţinând flaconul pe suprafaţa plană, împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 8).

Odată ce solventul a fost adăugat la Enbrel, pistonul se poate mişca în sus singur. Aceasta se datorează presiunii aerului şi nu reprezintă un motiv de îngrijorare.

Diagrama 8

Cu seringa ataşată, imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 9). NU scuturaţi flaconul. Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute). Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizaţi Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozaj.

Diagrama 9

e.Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon

Cu seringa încă ataşată la flacon şi la adaptorul flaconului, ţineţi flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor. Împingeţi pistonul până la capăt în seringă (vezi diagrama 10).

Diagrama 10

Apoi, trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 11). Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum. Pentru copii, extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului. După ce aţi extras întreaga cantitate de Enbrel din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă. Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.

Diagrama 11

Ţinând flaconul în sus, deşurubaţi seringa de la adaptorul flaconului rotind-o în sensul invers acelor de ceasornic (vezi diagrama 12).

Diagrama 12

Puneţi seringa umplută pe suprafaţa curată, plană. Asiguraţi-vă că vârful nu atinge nimic. Aveţi grijă să nu apăsaţi pe piston.

(Notă: După ce aţi efectuat aceşti paşi, este posibil să rămână în flacon o cantitate mică de lichid. Acest lucru este normal.)

f. Ataşarea acului la seringă

Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menţinut steril.

Pentru a deschide capacul din plastic, ţineţi cu o mână capătul scurt, larg. Puneţi cealaltă mână pe porţiunea lungă a capacului.

Pentru a rupe sigiliul, îndoiţi capătul mai larg în sus şi în jos până se rupe (vezi diagrama 13).

Diagrama 13

După ruperea sigiliului, înlăturaţi capătul scurt, larg, al capacului din plastic.

Acul va rămâne în partea lungă a capacului.

Ţinând cu o mână acul şi capacul, luaţi seringa şi introduceţi vârful acesteia în deschizătura acului.

Ataşaţi seringa la ac rotind în sensul acelor de ceasornic până când se fixează complet (vezi diagrama 14).

Diagrama 14

Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 15). Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.

Diagrama 15

Ţinând seringa cu acul în sus, scoateţi orice bulă de aer împingând încet pistonul până când aerul este eliminat (vezi diagrama 16).

Diagrama 16

g. Alegerea locului de injectare

Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17). Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.

Diagrama 17

La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. NU injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

h.Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel

Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.

Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18). Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.

Diagrama 18

Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).

Diagrama 19

După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.

Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare uşoară. Nu FRECAŢI locul injecţiei. Aplicarea unui bandaj este opţională.

i.Eliminarea consumabilelor

Seringa şi acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Eliminaţi acele şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Etanercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

3.Cum să utilizaţi Enbrel

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Enbrel

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)

1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

Nu utilizaţi Enbrel

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt

tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.

Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării

Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enbrel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enbrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enbrel

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie, reprezentând etanercept 25 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel este furnizat sub formă seringă preumplută conţinând o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis (soluţie injectabilă). Fiecare cutie conţine 4, 8 sau 24 seringi preumplute şi 4, 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fabricantul:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

7. Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

Introducere

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare sau pentru a face o injecţie unui copil. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Soluţia de Enbrel nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

1.Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.

2.Scoateţi din frigider cutia de Enbrel care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană. Începând de la unul dintre colţurile de sus, desfaceţi capacul de hârtie din partea de sus şi din părţile laterale ale tăviţei. Scoateţi o seringă preumplută şi un tampon cu alcool medicinal şi puneţi-le pe suprafaţa de lucru. Nu agitaţi seringa preumplută cu Enbrel. Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider. Vă rugăm să consultaţi pct. 5 pentru instrucţiuni asupra

modului de păstrare al Enbrel. Dacă aveţi întrebări în legătură cu modul de păstrare, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru explicaţii suplimentare.

3.Trebuie să aşteptaţi 15 până la 30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. NU scoateţi capacul acului în timp ce aşteptaţi să ajungă la temperatura camerei. Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră. Nu încălziţi Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).

4.Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare. Acestea includ tamponul cu alcool medicinal din cutia de Enbrel şi un tampon de vată sau un tifon.

5.Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă caldă.

6.Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

1.Cele trei locuri recomandate pentru injectarea Enbrel cu ajutorul seringii preumplute includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 1). Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.

Diagrama 1

2.La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

3.Dacă dumneavoastră sau copilul aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

1.Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu tamponul cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

2.Luaţi seringa preumplută de pe suprafaţa de lucru plană. Scoateţi capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mişcare (vezi diagrama 2). Fiţi atent să nu îndoiţi sau să răsuciţi capacul în timpul scoaterii, evitând astfel deformarea acului.

Când scoateţi capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal. Nu atingeţi acul şi nu permiteţi contactul acestuia cu nicio suprafaţă. Nu atingeţi şi nu loviţi pistonul. Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.

Diagrama 2

3.Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa, ca pe un creion.

4.Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3). Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.

Diagrama 3

5.Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 4).

Diagrama 4

6.După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus. Poate apărea o sângerare uşoară la locul injecţiei. Puteţi apăsa un

tampon de vată sau un tifon pe locul injecţiei, timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul injecţiei. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injecţiei cu un bandaj.

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

Seringa preumplută este de unică folosinţă. Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Etanercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

3.Cum să utilizaţi Enbrel

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Enbrel

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)

1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

Nu utilizaţi Enbrel

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt

tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.

Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Latex: Capacul acului este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării

Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăşii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enbrel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 50 mg. Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentraţie de 25 mg de Enbrel.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enbrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enbrel

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare seringă preumplută conţine 1,0 ml soluţie, reprezentând etanercept 50 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel este furnizat sub formă seringă preumplută conţinând o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis (soluţie injectabilă). Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 12 seringi preumplute şi 2, 4 sau 12 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fabricantul:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

7. Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

Introducere

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica tehnica pentru auto-injectare. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Soluţia de Enbrel nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament înainte de utilizare.

Pasul 1: Pregătirea pentru injectare

1.Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.

2.Scoateţi din frigider cutia de Enbrel care conţine seringile preumplute şi puneţi-o pe suprafaţa de lucru plană. Începând de la unul dintre colţurile de sus, desfaceţi capacul de hârtie din partea de sus şi din părţile laterale ale tăviţei. Scoateţi o seringă preumplută şi un tampon cu alcool medicinal şi puneţi-le pe suprafaţa de lucru. Nu agitaţi seringa preumplută cu Enbrel. Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider. Vă rugăm să consultaţi pct. 5 pentru instrucţiuni asupra

modului de păstrare al Enbrel. Dacă aveţi întrebări în legătură cu modul de păstrare, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru explicaţii suplimentare.

3.Trebuie să aşteptaţi 15 până la 30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din seringă să ajungă la temperatura camerei. NU scoateţi capacul acului în timp ce aşteptaţi să ajungă la temperatura camerei. Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră. Nu încălziţi Enbrel în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).

4.Aduceţi celelalte materiale de care veţi avea nevoie pentru injectare. Acestea includ tamponul cu alcool medicinal din cutia de Enbrel şi un tampon de vată sau un tifon.

5.Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă caldă.

6.Inspectaţi soluţia din seringă. Aceasta trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

1.Trei dintre locurile recomandate pentru injectarea Enbrel cu ajutorul seringii preumplute includ:

(1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de

5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 1). Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.

Diagrama 1

2.La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

3.Dacă aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

1.Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu tamponul cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

2.Luaţi seringa preumplută de pe suprafaţa de lucru plană. Scoateţi capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mişcare (vezi diagrama 2). Fiţi atent să nu îndoiţi sau să răsuciţi capacul în timpul scoaterii, evitând astfel deformarea acului.

Când scoateţi capacul acului, este posibil să existe o picătură de lichid la capătul acului; acest lucru este normal. Nu atingeţi acul şi nu permiteţi contactul acestuia cu nicio suprafaţă. Nu atingeţi şi nu loviţi pistonul. Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.

Diagrama 2

3.Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa, ca pe un creion.

4.Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 3). Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.

Diagrama 3

5.Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 4).

Diagrama 4

6.După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus. Poate apărea o sângerare uşoară la locul injecţiei. Puteţi apăsa un

tampon de vată sau un tifon pe locul injecţiei, timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul injecţiei. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injecţiei cu un bandaj.

Pasul 4: Eliminarea consumabilelor

Seringa preumplută este de unică folosinţă. Seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Etanercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

3.Cum să utilizaţi Enbrel

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Enbrel

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel (vezi verso)

1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

Nu utilizaţi Enbrel

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt

tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.

Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării

Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enbrel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 25 mg. Pentru dozele de 50 mg este disponibilă o concentraţie de 50 mg de Enbrel.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enbrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.

A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enbrel

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare stilou injector (pen) MYCLIC conţine etanercept 25 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluţie injectabilă). Stiloul injector (pen) MYCLIC conţine o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis. Fiecare cutie conţine 4, 8 sau 24 stilouri injectoare (pen) preumplute şi 4, 8 sau 24 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fabricantul:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

7.Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

Introducere

Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea Enbrel

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit

Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de utilizare a stiloului injector (pen) MYCLIC pentru injectarea Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să vă injectaţi Enbrel. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizaţi stiloul injector (pen) MYCLIC în mod adecvat. Dacă aveţi întrebări privind modul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru ajutor.

 

 

Diagrama 1

 

 

 

 

 

Buton de activare de

Stiloul

injector (pen) preumplut

MYCLIC

culoare gri

 

 

 

Capac de culoare albă a acului

Data expirării

Fereastră transparentă pentru

 

inspectare

Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea Enbrel

1.Alegeţi o suprafaţă de lucru curată, plană şi bine iluminată.

2.Adunaţi materialele de care aveţi nevoie pentru injecţie şi puneţi-le pe suprafaţa aleasă.

a.un stilou injector (pen) preumplut MYCLIC şi un tampon cu alcool medicinal (luaţi aceste materiale din cutia cu stilouri injectoare (pen) din frigider). Nu agitaţi stiloul injector (pen).

b. un tampon de vată sau un tifon

3.Verificaţi data expirării (lună/an) de pe stiloul injector (pen). Dacă data este depăşită, nu utilizaţi stiloul injector (pen) şi luaţi legătura cu farmacistul dumneavaostră.

4.Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă pentru inspectare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

5.Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15–30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei. Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Nu lăsaţi niciodată stiloul injector (pen) la îndemâna şi vederea copiilor.

În timp ce aşteptaţi ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.

Pasul 2: Alegerea locului de injectare (vezi Diagrama 2)

1.Locul de injectare recomandat este partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor. Dacă preferaţi, puteţi utiliza alternativ zona stomacului, dar asiguraţi-vă că alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric). Dacă altcineva vă face injecţia, partea exterioară a braţelor poate fi, de asemenea, utilizată.

Diagrama 2

2.Fiecare injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

3.Dacă aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase.

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

1.În timp ce aşteptaţi aproximativ 15–30 minute pentru ca soluţia din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.

2.Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară şi lăsaţi să se usuce. Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

3.Luaţi stiloul injector (pen) şi scoateţi capacul de culoare albă al acului, trăgând printr-o mişcare rectilinie (vezi Diagrama 3). Pentru a evita deformarea acului din stiloul injector (pen), nu îndoiţi capacul de culoare albă al acului în timpul scoaterii şi nu-l ataşaţi la loc după ce l-aţi scos. După scoaterea capacului acului, veţi vedea o apărătoare de protecţie a acului, de culoare mov, ieşind puţin în afara capătului stiloului injector (pen). Acul va rămâne protejat în interiorul penului până la activarea acestuia. Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă l-aţi scăpat pe jos fără capacul acului aplicat.

Diagrama 3

Capacul de culoare albă a acului

Apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului

4.Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.

5.Ţineţi stiloul în unghi drept (90º) faţă de locul de injectare. Împingeţi ferm capătul deschis al stiloului injector (pen) pe piele, astfel încât apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen). Se va vedea o uşoară depresiune a pielii (vezi Diagrama 4). Stiloul injector (pen) poate fi activat doar dacă apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).

Diagrama 4

90°

Apărătoarea de protecţie a acului dispare în interiorul stiloului injector (pen)

6.În timp ce apăsaţi ferm stiloul injector (pen) pe piele pentru a vă asigura că apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen), apăsaţi centrul butonului gri de la partea superioară a stiloului injector (pen) cu degetul mare, pentru a începe injectarea (vezi Diagrama 5). Când apăsaţi centrul butonului veţi auzi un clic. Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat ferm pe piele, până când auziţi al doilea clic, sau timp de 10 secunde după primul clic (oricare are loc mai întâi).

Notă: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi injecţia conform indicaţiilor, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele şi apoi apăsați iar butonul gri.

Diagrama 5

clic

7.Când auziţi al doilea „clic” (sau, dacă nu auziţi al doilea „clic”, după ce au trecut 10 secunde), injecţia dumneavoastră este terminată (vezi Diagrama 6). Puteţi ridica acum stiloul injector (pen) de pe piele (vezi Diagrama 7). La ridicarea stiloului injector (pen), apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului va ieşi automat pentru a acoperi acul.

Diagrama 6

 

Diagrama 7

 

 

 

clic

Apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului iese pentru acoperi acul

Fereastra pentru inspectare va deveni de culoare mov

8.Fereastra pentru inspectarea stiloului injector (pen) trebuie să fie acum complet mov, confirmând faptul că doza a fost injectată corect (vezi Diagrama 8). Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de Enbrel. Nu încercaţi să utilizaţi din nou stiloul injector (pen) şi nu utilizaţi un alt stilou fără acordul asistentei dumneavoastră sau farmacistului.

Diagrama 8

Fereastra pentru inspectare se va fi colorat în culoarea violet.

9.Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării, timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul injectării.

Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit

Stiloul injector (pen) este numai de unică folosinţă - nu trebuie reutilizat în nici un caz. Eliminaţi stiloul injector (pen) folosit aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. Nu încercaţi să montaţi la loc capacul stiloului injector (pen).

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Etanercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

3.Cum să utilizaţi Enbrel

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Enbrel

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel (vezi verso)

1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

Nu utilizaţi Enbrel

dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt

tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.

Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării

Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enbrel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 50 mg. Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentraţie de 25 mg de Enbrel.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci

Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enbrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.

A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă de inspectare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enbrel

Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare stilou injector (pen) MYCLIC conţine etanercept 50 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluţie injectabilă). Stiloul injector (pen) MYCLIC conţine o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis. Fiecare cutie conţine 2, 4 sau 12 stilouri injectoare (pen) preumplute şi 2, 4 sau 12 de tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fabricantul:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

7. Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

Introducere

Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea Enbrel

Pasul 2: Alegerea locului de injectare

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit

Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de utilizare a stiloului injector (pen) MYCLIC pentru injectarea Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia vă va explica cum să vă injectaţi Enbrel. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles cum să utilizaţi stiloul injector (pen) MYCLIC în mod adecvat. Dacă aveţi întrebări privind modul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei pentru ajutor.

Diagrama 1

Stiloul injector (pen) preumplut MYCLIC

Buton de activare de culoare verde

Data expirării

Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea Enbrel

Capac de culoare albă al acului

Fereastră transparentă pentru inspectare

1.Alegeţi o suprafaţă de lucru curată, plană şi bine iluminată.

2.Adunaţi materialele de care aveţi nevoie pentru injecţie şi puneţi-le pe suprafaţa aleasă.

a.un stilou injector (pen) preumplut MYCLIC şi un tampon cu alcool medicinal (luaţi aceste materiale din cutia cu stilouri injectoare (pen) din frigider). Nu agitaţi stiloul injector (pen).

b.un tampon de vată sau un tifon

3.Verificaţi data expirării (lună/an) de pe stiloul injector (pen). Dacă data este depăşită, nu utilizaţi stiloul injector (pen) şi luaţi legătura cu farmacistul dumneavaostră.

4.Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă pentru inspectare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

5.Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15–30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei. Dacă aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei injecţia ar putea fi mai confortabilă pentru dumneavoastră. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Nu lăsaţi niciodată stiloul injector (pen) la îndemâna şi vederea copiilor.

În timp ce aşteptaţi ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, citiţi pasul 2 (de mai jos) şi alegeţi locul de injectare.

Pasul 2: Alegerea locului de injectare (vezi Diagrama 2)

1.Locul de injectare recomandat este partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor. Dacă preferaţi, puteţi utiliza alternativ zona stomacului, dar asiguraţi-vă că alegeţi un loc la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric). Dacă altcineva vă face injecţia, partea exterioară a braţelor poate fi, de asemenea, utilizată.

Diagrama 2

2.Fiecare injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

3.Dacă aveţi psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase.

Pasul 3: Injectarea soluţiei de Enbrel

1.În timp ce aşteptaţi aproximativ 15–30 minute pentru ca soluţia din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei, spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.

2.Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară şi lăsaţi să se usuce. Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

3.Luaţi stiloul injector (pen) şi scoateţi capacul de culoare albă al acului, trăgând printr-o mişcare rectilinie (vezi Diagrama 3). Pentru a evita deformarea acului din stiloul injector (pen), nu îndoiţi capacul de culoare albă al acului în timpul scoaterii şi nu-l ataşaţi la loc după ce l-aţi scos. După scoaterea capacului acului, veţi vedea o apărătoare de protecţie a acului, de culoare mov, ieşind puţin în afara capătului stiloului injector (pen). Acul va rămâne protejat în interiorul penului până la activarea acestuia. Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă l-aţi scăpat pe jos fără capacul acului aplicat.

Diagrama 3

Capacul de culoare albă al acului

Apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului

4.Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.

5.Ţineţi stiloul în unghi drept (90º) faţă de locul de injectare. Împingeţi ferm capătul deschis al stiloului injector (pen) pe piele, astfel încât apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen). Se va vedea o uşoară depresiune a pielii (vezi Diagrama 4). Stiloul injector (pen) poate fi activat doar dacă apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen).

Diagrama 4

Apărătoarea de protecţie a acului

dispare în interiorul stiloului injector (pen)

6.În timp ce apăsaţi ferm stiloul injector (pen) pe piele pentru a vă asigura că apărătoarea de protecţie a acului este împinsă complet în interiorul stiloului injector (pen), apăsaţi centrul butonului verde de la partea superioară a stiloului injector (pen) cu degetul mare, pentru a începe injectarea (vezi Diagrama 5). Când apăsaţi centrul butonului veţi auzi un clic.

Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat ferm pe piele, până când auziţi al doilea clic, sau timp de 10 secunde după primul clic (oricare are loc mai întâi).

Notă: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi injecţia conform indicaţiilor, apăsați stiloul injector (pen) mai ferm pe piele şi apoi apăsați iar butonul verde.

Diagrama 5

clic

7.Când auziţi al doilea „clic” (sau, dacă nu auziţi al doilea „clic”, după ce au trecut 10 secunde), injecţia dumneavoastră este terminată (vezi Diagrama 6). Puteţi ridica acum stiloul injector (pen) de pe piele (vezi Diagrama 7). La ridicarea stiloului injector (pen), apărătoarea de protecţie de culoare mov a acului va ieşi automat pentru a acoperi acul.

Diagrama 6

Diagrama 7

clic

Apărătoarea de protecţie

Fereastra pentru inspectare

de culoare mov a acului

va deveni de culoare mov

iese pentru a acoperi acul

 

8.Fereastra pentru inspectarea stiloului injector (pen) trebuie să fie acum complet mov, confirmând faptul că doza a fost injectată corect (vezi Diagrama 8). Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de Enbrel. Nu încercaţi să utilizaţi din nou stiloul injector (pen) şi nu utilizaţi un alt stilou fără acordul asistentei dumneavoastră sau farmacistului.

Diagrama 8

Fereastra pentru inspectare se va fi colorat în culoarea violet.

9.Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării, timp de 10 secunde. Nu frecaţi locul injectării.

Pasul 4: Eliminarea stiloului injector (pen) MYCLIC folosit

Stiloul injector (pen) este numai de unică folosinţă - nu trebuie reutilizat în nici un caz. Eliminaţi stiloul injector (pen) folosit aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. Nu încercaţi să montaţi la loc capacul stiloului injector (pen).

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric

Etanercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Enbrel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului aflat în îngrijirea dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:

1.Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

3.Cum să utilizaţi Enbrel

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Enbrel

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)

1. Ce este Enbrel şi pentru ce se utilizează

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

Enbrel este prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:

Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani

Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enbrel

Nu utilizaţi Enbrel

dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră este alergic la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel (enumerate la pct. 6). În cazul în care copilul are reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.

dacă copilul are, sau prezintă riscul de a face, o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.

dacă copilul are o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii alergice: În cazul în care copilul prezintă reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.

Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă copilul face o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul copilului cu Enbrel.

Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferă de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.

Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă copilul prezintă simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea copilului, în vederea depistării infecţiilor, după ce copilul a încetat să utilizeze Enbrel.

Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă copilul a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B. Înainte ca copilul să înceapă tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.

Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.

Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care copilul prezintă semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.

Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă copilul are scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.

Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.

Cancer: Înainte de a i se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.

Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră prezintă orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.

Varicelă: Spuneţi medicului dacă copilul a fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.

Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră are antecedente de abuz de alcool.

Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferă de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.

Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are diabet sau ia medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca copilul să ia o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp ia Enbrel.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul copilului înainte ca acesta să primească vreun vaccin.

Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu Enbrel. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Enbrel împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Copilul nu trebuie să utilizeze Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Enbrel în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi

profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Enbrel

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Flaconul cu concentraţia de 10 mg este destinat copiilor, prescris în doză de 10 mg sau mai mică. Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Modul şi calea de administrare

Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare

şi injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal zilele din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel

Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel

Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în zilele obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu administraţi copilului o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel

Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

În cazul în care se întâmplă copilului vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu îi mai administraţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie

Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor

Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire

Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. În cazul în care copilul are oricare dintre simptomele de mai sus, este posibil să aibă o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, copilul ar putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe pielea sau încheieturile copilului

Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea

Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor

Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor copilului

Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele

Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale

Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală

Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi copilul la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enbrel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluţiei de Enbrel, Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, Enbrel trebuie eliminat. Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider). Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească data de expirare menţionată pe cutie.

După prepararea soluţiei de Enbrel se recomandă utilizarea imediată. Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată până la 6 ore când este păstrată la temperaturi până la 25 C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enbrel

Componenta activă a Enbrel este etanercept. Fiecare flacon de Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric conţine 10 mg de etanercept. După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Enbrel şi conţinutul ambalajului

Enbrel 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă). Fiecare cutie

conţine 4 flacoane, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Fabricantul:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO9 2NG

Marea Britanie

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Česká Republika

Pfizer Kft.

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +36 1 488 3700

Tel: +420-283-004-111

 

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARLEesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

7. Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

a. Introducere

b. Pregătirea pentru injectare

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

d. Adăugarea solventului

e.Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon

f. Ataşarea acului la seringă

g. Alegerea locului de injectare

h.Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel

i.Eliminarea consumabilelor

a. Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a Enbrel. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul copilului sau asistenta acestuia vă vor instrui asupra tehnicii de efectuare a injecţiei şi asupra cantităţii de administrat copilului. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament. Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni privind păstrarea Enbrel.

b. Pregătirea pentru injectare

Spălaţi-vă bine pe mâini.

Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.

Tăviţa de dozaj trebuie să conţină articolele prezentate mai jos. (În caz contrar, nu utilizaţi tăviţa şi întrebaţi farmacistul). Utilizaţi numai articolele specificate mai jos. NU utilizaţi nicio altă seringă.

1 Flacon cu Enbrel

1 Seringă preumplută conţinând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) 1 Ac

1 Adaptor pentru flacon

2 Tampoane cu alcool medicinal

Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât şi pe eticheta seringii. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).

c. Pregătirea dozei de Enbrel pentru injectare

Scoateţi conţinutul tăviţei.

Scoateţi capacul din plastic al flaconului de Enbrel (vezi diagrama 1). NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.

Diagrama 1

Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de Enbrel. După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.

Puneţi flaconul în poziţie verticală pe o suprafaţă curată şi plană.

Înlăturaţi suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.

Menţinându-l în ambalajul din plastic, plasaţi adaptorul în partea superioară a flaconului de Enbrel astfel încât vârful adaptorului pentru flacon să fie centrat cu cercul reliefat de pe partea superioară a dopului flaconului (vezi diagrama 2).

Cu o mână, menţineţi ferm flaconul pe suprafaţa plană. Cu cealaltă mână, împingeţi CU PUTERE DREPT ÎN JOS pe ambalajul adaptorului până când simţiţi că vârful adaptorului penetrează dopul flaconului şi AUZIŢI ŞI SIMŢIŢI CADRUL ADAPTORULUI AŞEZÂNDU-SE ÎN POZIŢIE (vezi diagrama 3). NU apăsaţi adaptorul în unghi (vezi diagrama 4). Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.

Diagrama 2

Diagrama 3

Diagrama 4

CORECT INCORECT

Ţinând flaconul cu o mână, înlăturaţi ambalajul din plastic de pe adaptorul pentru flacon (vezi diagrama 5).

Diagrama 5

Înlăturaţi capacul de protecţie al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforaţiei. Pentru a face acest lucru ţineţi gulerul capacului alb cu o mână şi, apucând capătul acestuia cu cealaltă mână, îndoiţi-l în sus şi în jos până când se rupe (vezi diagrama 6). NU înlăturaţi gulerul alb care rămâne pe seringă.

Diagrama 6

Nu utilizaţi seringa dacă perforaţia dintre vârful şi gulerul acesteia este deja ruptă. Repetaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozare.

Ţinând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână şi adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură şi rotind în sens orar până când se fixează complet (vezi diagrama 7).

Diagrama 7

d. Adăugarea solventului

Ţinând flaconul pe suprafaţa plană, împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon. Aceasta va ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule) (vezi diagrama 8).

Odată ce solventul a fost adăugat la Enbrel, pistonul se poate mişca în sus singur. Aceasta se datorează presiunii aerului şi nu reprezintă un motiv de îngrijorare.

Diagrama 8

Cu seringa ataşată, imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea (vezi diagrama 9). NU scuturaţi flaconul. Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţin de 10 minute). Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă – acest lucru este normal. NU utilizaţi Enbrel dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozaj.

Diagrama 9

e.Extragerea soluţiei de Enbrel din flacon

Medicul sau asistenta acestuia trebuia să vă fi instruit asupra cantităţii adecvate de soluţie care trebuie extrasă din flacon. Dacă nu aţi fost instruit de către medic, vă rugăm să îl/să o contactaţi.

Cu seringa încă ataşată la flacon şi la adaptorul flaconului, ţineţi flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor. Împingeţi pistonul până la capăt în seringă (vezi diagrama 10).

Diagrama 10

Apoi, trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă (vezi diagrama 11). Extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului. După ce aţi extras întreaga cantitate de Enbrel din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă. Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.

Diagrama 11

Ţinând flaconul în sus, deşurubaţi seringa de la adaptorul flaconului rotind-o în sensul invers acelor de ceasornic (vezi diagrama 12).

Diagrama 12

Puneţi seringa umplută pe suprafaţa curată, plană. Asiguraţi-vă că vârful nu atinge nimic. Aveţi grijă să nu apăsaţi pe piston.

f. Ataşarea acului la seringă

Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menţinut steril.

Pentru a deschide capacul din plastic, ţineţi cu o mână capătul scurt, larg. Puneţi cealaltă mână pe porţiunea lungă a capacului.

Pentru a rupe sigiliul, îndoiţi capătul mai larg în sus şi în jos până se rupe (vezi diagrama 13).

Diagrama 13

După ruperea sigiliului, înlăturaţi capătul scurt, larg, al capacului din plastic.

Acul va rămâne în partea lungă a capacului.

Ţinând cu o mână acul şi capacul, luaţi seringa şi introduceţi vârful acesteia în deschizătura acului.

Ataşaţi seringa la ac rotind în sensul acelor de ceasornic până când se fixează complet (vezi diagrama 14).

Diagrama 14

Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă (vezi diagrama 15). Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.

Diagrama 15

Ţinând seringa cu acul în sus, scoateţi orice bulă de aer împingând încet pistonul până când aerul este eliminat (vezi diagrama 16).

Diagrama 16

g. Alegerea locului de injectare

Cele trei locuri de injectare recomandate pentru Enbrel includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor (vezi diagrama 17). Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.

Diagrama 17

La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. NU injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).

Dacă copilul are psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

h.Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de Enbrel

Ştergeţi locul în care urmează să fie injectat Enbrel cu un nou tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.

Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45° - 90° (vezi diagrama 18). Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.

Diagrama 18

Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant (vezi diagrama 19).

Diagrama 19

După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.

Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare uşoară. Nu FRECAŢI locul injecţiei. Aplicarea unui bandaj este opţională.

i.Eliminarea consumabilelor

Seringa şi acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Eliminaţi acele şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc Enbrel.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate