Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEndolucinBeta
Cod ATCV10X
Substanţălutetium (177 Lu) chloride
ProducătorITG Isotope Technologies Garching GmbH

EndolucinBeta

clorură de lutețiu (177Lu)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

EndolucinBeta. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea EndolucinBeta.

Pentru informații practice privind utilizarea EndolucinBeta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează?

EndolucinBeta conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (177Lu) și se utilizează pentru marcarea radioactivă a altor medicamente. Marcarea radioactivă este o tehnică de însemnare (sau marcare) a medicamentelor cu compuși radioactivi, pentru ca acestea să poată transporta radioactivitatea acolo unde este necesar în organism, de exemplu la locul unei tumori.

EndolucinBeta trebuie folosit numai pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu EndolucinBeta.

Cum se utilizează EndolucinBeta?

EndolucinBeta se utilizează numai de către specialiști cu experiență în marcare radioactivă.

EndolucinBeta nu se administrează niciodată direct pacientului. Marcarea radioactivă cu EndolucinBeta se realizează în laborator. Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucțiunilor din informațiile referitoare la medicament.

Cum acționează EndolucinBeta?

Substanța activă din EndolucinBeta, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în principal un tip de radiație numită radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gamma. Când se administrează un medicament marcat radioactiv cu EndolucinBeta, acesta transportă radiația acolo unde este necesar în organism, fie pentru a distruge celulele canceroase (când este utilizat ca tratament), fie pentru a obține imagini pe un ecran (când este utilizat pentru diagnostic).

Ce beneficii a prezentat EndolucinBeta pe parcursul studiilor?

Mai multe studii publicate au stabilit utilitatea lutețiului (177Lu) în marcarea radioactivă a medicamentelor pentru diagnosticarea și tratarea tumorilor neuroendocrine. Acesta este o categorie de tumori care afectează celulele care secretă hormoni din numeroase părți ale organismului, inclusiv din pancreas, intestin, stomac și plămâni. Beneficiile EndolucinBeta depind în mare măsură de medicamentul utilizat pentru marcarea radioactivă.

Care sunt riscurile asociate cu EndolucinBeta?

Efectele secundare asociate cu EndolucinBeta depind în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă se utilizează și vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv. EndolucinBeta însuși este radioactiv și, la fel ca în cazul oricărui alt produs radioactiv, utilizarea sa poate constitui un risc de cancer și de defecte ereditare. Însă cantitatea de EndolucinBeta care trebuie utilizată este foarte mică și, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate scăzute. Medicul se va asigura că beneficiile preconizate la pacienții care utilizează EndolucinBeta depășesc riscurile asociate cu radioactivitatea.

Medicamentele marcate radioactiv cu EndolucinBeta sunt contraindicate la femeile gravide sau care ar putea fi gravide. Pentru lista completă de restricții privind utilizarea EndolucinBeta, consultați prospectul. Informațiile despre restricțiile aplicabile în mod specific medicamentelor marcate radioactiv cu EndolucinBeta vor fi disponibile în prospectele medicamentelor respective.

De ce a fost aprobat EndolucinBeta?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că utilizarea lutețiului (177Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine documentată în literatura științifică de specialitate. La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la EndolucinBeta. Informațiile privind reducerea la minimum a riscurilor sunt incluse în informațiile referitoare la produsul EndolucinBeta.

CHMP a concluzionat că beneficiile EndolucinBeta sunt mai mari decât riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a EndolucinBeta?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a EndolucinBeta.

Alte informații despre EndolucinBeta

EPAR-ul complet pentru EndolucinBeta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu EndolucinBeta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate