Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Prospectul - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEntyvio
Cod ATCL04AA
Substanţăvedolizumab
ProducătorTakeda Pharma A/S

Prospect: Informaţii pentru pacient

Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vedolizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de alertă al pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio

3.Cum vi se va administra Entyvio

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Entyvio

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează

Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab. Vedolizumab aparţine unei grupe de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM). Vedolizumab blochează o proteină de la suprafaţa globulelor albe din sânge care cauzează inflamaţia în colita ulcerativă şi în boala Crohn şi, ca urmare, inflamaţia se reduce.

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:

colită ulcerativă moderat până la sever activă

boala Crohn moderat până la sever activă.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului gastro-intestinal. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio

Nu trebuie să vi se administreze Entyvio:

dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveţi o infecţie severă activă, de exemplu tuberculoză, septicemie, gastroenterită severă, infecţie la nivelul sistemului nervos.

Atenţionări şi precauţii

Când vi se administrează prima dată acest medicament și în timpul tratamentului, precum şi între doze, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

dacă aveţi vedere înceţoşată, vă confruntaţi cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestaţi dificultăţi de vorbire, slăbiciune într-un braţ sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeţi sau probleme cu echilibrul, amorţeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzaţiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave şi posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

dacă aveţi o infecţie sau credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.

dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală. Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie. Pentru informații mai detaliate, vezi perfuzia şi reacţiile alergice la pct. 4.

dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.

dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra totuşi Entyvio.

dacă nu vă simţiţi mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acţioneze la unii pacienţi cu boala Crohn foarte activă

Copii şi adolescenţi

Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Entyvio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Entyvio.

Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii decât dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiile depăşesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră şi copil.

Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio. Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Entyvio trece în laptele matern şi, dacă acest lucru se întâmplă, ce efecte ar putea avea asupra copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate avea influenţă mică asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3.Cum vi se va administra Entyvio

Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în una dintre venele din braţul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.

La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei şi timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat. La toate perfuziile ulterioare (după primele două), veţi fi monitorizat pe parcursul perfuziei şi timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.

Doză și frecvență

Tratamentul cu Entyvio este acelaşi pentru colita ulcerativă şi pentru boala Crohn.

Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):

Numărul tratamentului (perfuziei)

Momentul tratamentului (perfuziei)

Tratament 1

0 săptămâni

Tratament 2

La 2 săptămâni după Tratamentul 1

Tratament 3

La 6 săptămâni după Tratamentul 1

Tratamentele ulterioare

O dată la 8 săptămâni

Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.

Dacă uitaţi sau nu vă prezentaţi la perfuzia cu Entyvio

Dacă uitaţi de o programare sau nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea perfuziei, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Entyvio

Nu trebuie să încetaţi să utilizaţi Entyvio fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilele reacţii adverse grave includ reacţii la perfuzie sau reacţii alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) şi infecţii (pot afecta până la 1 persoană din 10).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie

urticarie

mâncărimi pe piele

umflare

bătăi rapide ale inimii

senzaţie de rău

durere la locul de administrare a perfuziei

înroşirea pielii

frisoane sau tremurături

febră ridicată sau erupţie trecătoare pe piele

Alte reacţii adverse pe care le-aţi putea avea în timp ce luaţi Entyvio sunt prezentate mai jos.Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

răceală obişnuită

dureri articulare

dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

febră

infecţie în piept

oboseală

tuse

viroză (gripă)

dureri de spate

dureri în gât

infecţie la nivelul sinusurilor

mâncărimi

erupţie trecătoare pe piele şi înroşire

dureri la nivelul membrelor

crampe musculare

slăbiciune musculară

infecţie în gât

viroză la stomac

infecţie anală

rană anală

scaun tare

balonare

eliminare de gaze

tensiune arterială ridicată

senzaţie de înţepături sau furnicături

arsuri la stomac

hemoroizi

nas înfundat

eczemă

transpiraţii nocturne

acnee (coşuri)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

înroşire şi sensibilitate a foliculului de păr

infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii

infecţie vaginală

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Entyvio

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.

Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2˚C - 8˚C). A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită/diluată: A se utiliza imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperatura camerei, dar nu la temperaturi peste 25°C sau timp de până la 24 ore în frigider (2˚C - 8˚C) sau timp de 12 ore la temperatura camerei şi apoi 12 ore în frigider. A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare înainte de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entyvio

Substanţa activă este vedolizumab. Fiecare flacon conţine vedolizumab 300 mg.

Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr şi polisorbat 80.

Cum arată Entyvio şi conţinutul ambalajului

Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac din plastic.

Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca

Fabricantul

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienţi nevăzători sau parţial nevăzători şi poate fi solicitat la repezentanţa locală respectivă a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru reconstituire şi perfuzare

În momentul reconstituirii, Entyvio trebuie să fie la temperatura camerei (20°C -- 25°C).

1.Utilizaţi o tehnică aseptică atunci când pregătiţi soluţia Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă. Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. Reconstituiţi vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.

2.Introduceţi acul în flacon prin centrul dopului şi direcţionaţi jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.

3.Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde. Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.

4.Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute, pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare. Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.

5.Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista eventualele particule şi modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis şi să nu conţină particule vizibile. O soluţie reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conţine particule nu trebuie administrată.

6.Înainte de extragerea soluţiei reconstituite din flacon, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.

7.Extrageţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.

8.Adăugaţi 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită la 250 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% şi amestecaţi uşor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio). Nu adăugaţi alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de 30 minute.

Entyvio nu conţine conservanţi. După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este necesar, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată timp de până la 24 ore: această perioadă de 24 ore poate include un interval de până la 12 ore la temperaturi de 20°C - 25°C; orice perioadă de aşteptare suplimentară trebuie să fie la temperaturi de 2°C - 8°C. A nu se congela. A nu se păstra nicio parte neutilizată din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.

Fiecare flacon este pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate