Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEnviage
Cod ATCC09XA02
Substanţăaliskiren
ProducătorNovartis Europharm Ltd.
European Medicines Agency
RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
ENVIAGE

Cum se utilizează Enviage?

Doza recomandată de Enviage este e 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hip rt nsiune arterială. Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în ac laşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Enviage. În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat,

doza de Enviage poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Enviage nu este recomandat pacienţilor cu Produsulvârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această

grupă de vâr tă.

Cum acţionează Enviage?

Substanţa activă din Enviage, aliskirenul, este un inhibitor de renină. Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe, numită angiotensina I, în o ganism. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentraţiile de angiotensină I, cât şi cele de angiotensină II scad. Aceasta duce la vasodilataţie (lărgirea vaselor sanguine) şi, prin urmare, tensiunea arterială scade. Aceasta poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială ridicată, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.

Cum a fost studiat Enviage?

Efectele Enviage au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.

Enviage a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială. Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a inclus pacienţi cu hipertensiune arterială severă. În cinci dintre studii, efectele Enviage administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv). Enviage, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive. În cadrul studiilor în care Enviage a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă). Studiile au durat între şase şi 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a

fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii (diastolică) sau când camerele

inimii se contractă (sistolică). Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur” (mmHg).

Ce beneficii a prezentat Enviage în timpul studiilor?

În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Enviage administrat singur s-a dovedit mai eficace

decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat. Când rez l a ele celor cinci studii care au comparat Enviage administrat singur cu placebo au fost examin te împre nă, s-a

constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii rteriautorizatle diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Enviage 150 mg, de la o m die de 99,4 mmHg la

începutul studiului. Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la

pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi p ste, precum şi la pacienţii

hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente atunci când s t administrate fără Enviage.

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Envi ge (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Enviage, a se consulta prospectul.

Enviage nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice administrarea acestuia la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină. Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele

Produsultrei luni de sarcină şi a fe eile care doresc să rămână însărcinate. De asemenea, Enviage nu trebuie administrat împre nă cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar),

chinidina (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor cardiace).

De ce a fost aprobat Enviage?

C mitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Enviage sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Enviage.

Alte informaţii despre Enviage:

Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enviage, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.

EPAR-ul complet pentru Enviage este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate