Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEnviage
Cod ATCC09XA02
Substanţăaliskiren
ProducătorNovartis Europharm Ltd.

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

autorizat

 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

• ALTE CONDIŢII

este

Nu este cazul.

 

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 8.0 inclusă

 

nu

în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piamaiţă, este implementat şi funcţional înaintea şi

în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

 

medicinal

 

Planul de gestionare al riscurilor

 

DAPP se obligă să desfăşoare studiile ş ctivităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR conven te de CHMP.

Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).

Suplimentar, un PGR actualizat trebuie depus

Când nt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul

efarmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.

În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea iscurilor).

La cererea EMEA.Produsul

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate