Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEnzepi
Cod ATCA09AA02
Substanţăpancreas powder
ProducătorAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen

GERMANIA

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago ITALIA

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

autorizat

PIAŢĂ

 

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

 

este

 

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actu liz te privind siguranţa pentru acest

Uniunii (lista EURD), menţionată la articol l 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul

nu

mai

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul deMedicamentulmanagement al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate