Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Prospectul - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEnzepi
Cod ATCA09AA02
Substanţăpancreas powder
ProducătorAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente

Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente

Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente

Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente

Pulbere pancreatică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

 

 

autorizat

1.

Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi

 

este

3.

Cum să luaţi Enzepi

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

5.

Cum se păstrează Enzepi

 

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

mai

 

 

 

 

1.

Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează

 

 

Enzepi este un medicament de substituţie a enuzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism

Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt utilizate pentru a digera alimentele. Acestea includ lipaze pentru digerarea grăsimilor, proteaze pentru digerarea proteinelor şi amilaze pentru digerarea carbohidr ţilor. Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.

nu produce suficienteMedicamentulenzime pentru a digera alimentele.

Enzepi este destinat ut zării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi

Nu luaţi Enzepi

-Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie),

dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).

Pacienţii cu fibroză chistică

La pacienţii cu fibroză chistică care iau cu enzime pancreatice în doze mari a fost raportată o boală rară a intestinului, denumită colonopatie fibrozantă, care produce îngustarea intestinului. Dacă aveţi

fibroză chistică şi luaţi enzime pancreatice în doze mai mari de 10 000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală şi zi şi prezentaţi simptome abdominale neobiţnuite (de exemplu, durere severă de stomac, dificultăţi la defecare, greaţă sau vărsături) sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Reacţie alergică severă

Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. O reacţie alergică poate include mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele. În cazuri rare, o reacţie alergică mai gravă include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, dificultăţi la respiraţie; acestea sunt simptomele unei boli grave, care poate pune viaţa în pericol, denumită şoc anafilactic. Dacă apare această reacţie, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.

Iritaţii la nivelul gurii

Capsulele de Enzepi sau conţinutul acestora nu trebuie sfărâmate sau mestecate, deoarece acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii. Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).

Enzepi împreună cu alte medicamente

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luatautorizatrecent sau s- putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de

Nu se cunoaşte dacă Enzepi trece în laptele matern. Dumn esteavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă să luaţi Enzepi sau să alăptaţi.

a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Enzepi vă va afecta capacitatea de rămâne gravidă sau dacă îi face rău fătului.

nu

mai

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Enzepi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte şi utilaje.

3. Cum să luaţMedicamentulEnzepi

Luaţi întotdeauna acest medic ent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau u farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza se măsoară în „unităţ de lipază”.

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, care va depinde de: gravitatea bolii dumneavoastră,

conţinutul de grăsimi din fecalele dumneavoastră, regimul dumneavoastră alimentar,

greutatea dumneavoastră corporală.

Cât Enzepi să luaţi

Sugari (cu vârsta sub 1 an)

Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 5 000 de unităţi de lipază, la 120 ml de formulă sau lapte.

Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)

Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.

Copii (cu vârsta de peste 4 ani), adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici)

Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta de peste 4 ani, adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) şi adulţi este de 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă.

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile. Dacă în continuare aveţi grăsimi în fecale (scaune cu miros urât, moi, uleioase, de culoare deschisă) sau alte probleme ale stomacului sau intestinelor (simptome gastro-intestinale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară o nouă modificare a dozei.

Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală). În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.

Doza dumneavoastră zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă (sau 10 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală pe zi).

Cum să luaţi Enzepi

Copii (cu vârsta de peste 1 ani), adolescenţi şi adulţi

Enzepi trebuie luat întotdeauna împreună cu o masă sau o gustare. Capsulele trebuie înghiţite întregi,

(granulele) pe o cantitate mică dintr-un aliment acid, de exemplu piureautorizatde fructe (măr/pară), iaurt sau suc de fructe (portocală/ananas/măr). Nu amestecaţi granulele de Enzepi cu apă, lapte, lapte matern,

cu apă sau suc de fructe. Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.

Dacă nu reuşiţi să înghiţiţi capsulele de Enzepi, desfaceţi cu grijă caps lele şi presăraţi conţinutul

formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde.esteÎn rebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enz pi.

Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe alimente, înghiţiţi mestecul sau daţi-l copilului imediat după ce

 

 

mai

l-aţi amestecat, şi imediat după aceea beţi sau daţi- copilului să bea apă sau suc de fructe. Asiguraţi-vă

că amestecul de medicament şi aliment este înghiţit complet şi că nu au rămas granule în gura

dumneavoastră sau a copilului.

nu

 

 

 

Medicamentul

 

 

Nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.

Capsulele de Enzepi sau granul le pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil. În cazul în care capsulele de Enzepi sunt sfărâmate, mestecate sau ţinute în gură, acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii sau poate modifica modul în care acţionează Enzepi în organismul dumneavoastră sau al copilului.

Sugari (cu vârsta sub 1 an)

Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, administraţi Enzepi imediat înainte de fiecare masă (formulă sau alăptare). Nu presăraţi conţinutul capsulei direct în formulă sau în laptele matern. Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus). Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe un aliment, daţi-i imediat copilului amestecul de aliment şi medicament şi nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă. Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.

De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului. Daţi-i imediat să bea lapte sau formulă sau lapte matern, pentru a vă asigura că înghite complet granulele şi că nu îi rămân granule în gură.

Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.

Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi Enzepi

Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată. Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.

Dacă încetaţi să luaţi Enzepi

Luaţi în continuare medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor med camente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă. Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.

Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua

rapid. Dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări, solicit ţi imediat asistenţă medicală:

mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele

este

autorizat

 

umflare a ochilor, buzelor, mâinilor sau picioarelor

 

senzaţie de confuzie sau leşin

 

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire

 

ameţeală, sincopă sau pierdere a conştienţei.

 

 

Dozele mari de medicamente de substituţie a enzimelormaipancreatice, luate în mod repetat, pot cauza,

de asemenea, apariţia de cicatrice sau îngroşareanuperetelui intestinului gros, ceea ce poate duce la

medicului dumneavoastră.

blocaj intestinal,Medicamentulo afecţiune numită colonopatie fibrozantă. Dacă aveţi dureri severe de stomac, probleme de tranzit intestinal sau de defecare (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi-i imediat

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afe ta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de stoma .

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): disconfort abdominal sau balonare flatulenţă

diaree

durere de cap.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): materii fecale (scaun) anormale/de culoare neobişnuită sau defecare frecventă scurtare a respiraţiei

indigestie

umflare, durere acută, durere difuză sau iritaţie la nivelul gurii oboseală sau stare generală de rău

modificare a (creştere sau scădere) valorilor glucozei din sânge modificare a (creştere sau scădere) greutăţii corporale

scădere a poftei de mâncare

valori mari ale acidului uric din urină (hiperuricozurie)

valori mari ale acidului uric din sânge (hiperuricemie).
Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enzepi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

autorizat

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păs rat timp de maximum 6 luni la

temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis. A se pă ra flaconul bine închis, pentru a fi

protejat de umiditate. Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea

 

 

 

 

mai

 

medicamentului de umiditate. A nu se ingera sau desface plesteculeţele cu desicant.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau

 

reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

 

 

 

nu

 

 

 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

 

Medicamentul

 

 

 

 

Conţinutul ambalajului şi al e informaţii

 

 

Ce conține Enzepi

 

 

 

 

- Substanţa activă este pulberea pancreatică de origine porcină.

 

 

Enzepi 5 000 un ăţi apsule gastrorezistente

 

 

O capsulă conţine pulbere pancreatică 39,8 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:

 

-

activitate lipolitică:

 

 

 

5 000de unităţi*

 

-

activitate amilolitică:

 

 

minimum

1 600 de unităţi*

 

-

activitate proteolitică:

 

 

minimum

130 de unităţi*

 

Enzepi 1 000 unităţi capsule gastrorezistente

 

 

 

O capsulă conţine pulbere pancreatică 83,7 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:

 

-

activitate lipolitică:

 

 

 

10 000 de unităţi*

 

-

activitate amilolitică:

 

 

minimum

3 200 de unităţi*

 

-

activitate proteolitică:

 

 

minimum

270 de unităţi*

 

Enzepi 25 000 unităţi capsule gastrorezistente

 

 

O capsulă conţine pulbere pancreatică 209,3 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:

 

-

activitate lipolitică:

 

 

 

25 000de unităţi*

 

-

activitate amilolitică:

 

 

minimum

4 800 de unităţi*

 

-

activitate proteolitică:

 

 

minimum

410 de unităţi*

Enzepi 40 000 unităţi capsule gastrorezistente

O capsulă conţine pulbere pancreatică 334,9 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:

Cum arată Enzepi şi conţinutul ambalajului

-

activitate lipolitică:

 

40 000 de unităţi*

-

activitate amilolitică:

minimum

7 800de unităţi*

-

activitate proteolitică:

minimum

650 de unităţi*

*unităţi Ph. Eur.

-Celelalte componente sunt:

o Conţinutul capsulei: croscarmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, ftalat de hipromeloză, talc, citrat de trietil.

o Capsula

Enzepi 5 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă.

Enzepi 10 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă, oxid galben de fer (E172).

Enzepi 25 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de

titan (E171), ceară carnauba, apă, indigotină (E132).

o Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, indigotină (E132).

titan (E171), ceară carnauba, apă, oxid galben de fer (E172), indigotină (E132). Enzepi 40 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407),autorizatclorură de pot siu, dioxid de

Capsula gastrorezistentă de Enzepi 5 000 unităţi are capac albesteopac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 5” şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun de chis.

Capsula gastrorezistentă de Enzepi 10 000 unităţi are capac galben opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 10”, şi conţine granule gastrorezistentemaide culoare brun deschis.

Capsula gastrorezistentă de Enzepi 25 000 unităţi are capac verde opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 25”, şi conţine granule gastrorezistenute de culoare brun deschis.

Capsula gastrorezistentăMedicamentulde Enzepi 40 000 nităţi are capac albastru opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 40”, şi conţine granule gas rorezistente de culoare brun deschis.

Enzepi este ambalat în flacoane din plastic (PEÎD) prevăzute cu plicuri de desicant, închise cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzute cu sigiliu detaşabil.

Mărimi de ambalaj: cutii cu un flacon câte 20, 50, 100 sau 200 de capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Ireland

Fabricantul

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13,

20060, Pessano Con Bornago

Milano, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Allergan Baltics UAB

Allergan n.v

 

Tel: + 37 052 072 777

Tel: + 32 2 709 21 64

(Nederlands)

 

Tél : + 32 2 709 21 58

(Français)

 

Česká republika

Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

France

Medicamentul

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

България

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831

Acest prospect a fost revizuit în

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

 

Norge

 

 

Allergan Norden AB

 

Polska

autorizat

 

Tlf: +47 80 01 04 97

 

Österreich

 

 

Pharm-Allergan GmbH

 

Tel: +4 43 1 99460 6355

 

este

 

 

Allergan Sp. z o.o.

 

Tel: +48 22 256 3700

 

mai

 

 

Portugal

 

 

Profarin Lda

 

nu

Tel: + 351214253242

 

 

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate