Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Prospectul - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEpisalvan
Cod ATCD03AX13
Substanţăbetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
ProducătorBirken AG

Prospect: Informații pentru pacient

Episalvan gel

Extract de scoarță de mesteacăn

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan

3.Cum să utilizați Episalvan

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Episalvan

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează

Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.

Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul rănilor pielii care rezultă, de exemplu, din arsuri de gradul IIa sau din transplantul chirurgical al unei grefe de piele.

Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul rănilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic sau ulcerele varicoase.

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan

Nu utilizați Episalvan

-dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Episalvan nu conține polen de mesteacăn, deci poate fi utilizat de persoanele alergice la polenul de mesteacăn.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Episalvan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar. Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.

Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid

 

ema-combined-h3938ro

Pg. 17

galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.

Copii și adolescenți

Experiența privind utilizarea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani este insuficientă; prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți.

Episalvan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente. Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.

Nu sunt disponibile date privind interacțiunile posibile dintre Episalvan și alte medicamente aplicate pe piele. Nu aplicați alte produse pe zona pielii rănite în același timp cu aplicarea Episalvan.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu s-au realizat studii privind efectele Episalvan asupra femeilor gravide, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, riscul pentru făt este neglijabil. Episalvan poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă Episalvan trece în laptele matern la om, însă întrucât absorbția acestui medicament în organism este minimă, riscul pentru copil este neglijabil. Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este tratată zona pieptului.

Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.

3.Cum să utilizați Episalvan

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Mod de administrare

Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.

Episalvan trebuie aplicat pe suprafața rănii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.

Reaplicați gelul de fiecare dată când se schimbă pansamentul, până la vindecarea rănii.

Odată deschis tubul de unică folosință, utilizați gelul imediat și aruncați tubul, chiar dacă nu s-a golit complet.

Durata de utilizare

Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.

Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.

 

ema-combined-h3938ro

Pg. 18

Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pe termen lung, pentru mai mult de 4 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie

Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă. Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.

Dacă uitați să utilizați Episalvan

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.

Dacă încetați să utilizați Episalvan

Episalvan trebuie utilizat conform recomandării medicului sau a asistentei medicale. Nu încetați să utilizați Episalvan fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Dacă rana nu prezintă semne de ameliorare în timp, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt:

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

-dureri ale pielii;

-mâncărimi;

-complicații în procesul de vindecare a rănii.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

-infectarea rănii;

-reacție alergică (hipersensibilitate);

-iritarea pielii (dermatită);

-erupție pe piele cu mâncărimi;

-erupție purpurie pe piele;

-durere.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național

de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți

contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Episalvan

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

 

ema-combined-h3938ro

Pg. 19

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.

Aruncați tubul după prima utilizare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Episalvan

Substanța activă este un extract uscat din scoarță de mesteacăn.

1 g de gel conține: 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din scoarță de mesteacăn de la Betula pendula, Betula pubescens, precum și de la hibrizii ambelor specii (echivalentul a 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând unei cantități de 72-88 mg de betulină.

Solvent de extracție: n-heptan.

Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.

Cum arată Episalvan și conținutul ambalajului

Episalvan este un gel opalescent, incolor până la galben pal.

Episalvan gel este ambalat în tuburi flexibile de aluminiu, de culoare albă. Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă. Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.

Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Germania

tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info@birken.eu

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției

Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

 

ema-combined-h3938ro

Pg. 20

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate