Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Eptifibatide Accord (eptifibatide) – Prospectul - B01AC16

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEptifibatide Accord
Cod ATCB01AC16
Substanţăeptifibatide
ProducătorAccord Healthcare Limited

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă eptifibatidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect :

1.Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord

3.Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Eptifibatide Accord

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează

Eptifibatide Accord este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.

Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator. De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord

Nu utilizați Eptifibatide Accord:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile

dacă aţi suferit un accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice accident vascular cerebral de tip hemoragic (de asemenea, asiguraţi-vă ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral)

dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală

dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră sau un traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;

dacă aveţi sau aţi avut sângerări

dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare sau un număr mic de trombocite

dacă aveţi sau aţi avut hipertensiune arterială severă (presiune sanguină crescută)

dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice sau renale severe

dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.

Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.

Atenționări și precauții:

Eptifibatide Accord este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.

Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate.

Pe durata utilizării medicamentului Eptifibatide Accord, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale înainte de a utiliza Eptifibatide Accord.

Eptifibatide Accord împreună cu alte medicamente

Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:

fluidifianţi ai sângelui (anticoagulante orale) sau

medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, aspirina (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Eptifibatide Accord).

Sarcina şi alăptarea

De regulă, nu se recomandă utilizarea Eptifibatide Accord în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, dacă credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Eptifibatide Accord în timpul sarcinii.

În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.

3.Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură). Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 180 μg/kg administrată în bolus (injectare rapidă intravenoasă), urmată de o perfuzie (picătură cu picătură) cu 2 μg/kg şi min timp de până la 72 de ore. Dacă aveţi afecţiuni renale perfuzia poate fi redusă la 1 µg/kg şi min.

Dacă se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, perfuzia intravenoasă poate fi menţinută până la 96 de ore.

De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

-sângerare minoră sau majoră, (de exemplu sânge în urină, sânge în materiile fecale, sânge în lichidul de vărsătură sau sângerare în intervenţii chirurgicale)

-anemie (reducerea numărului de globule roşii din sânge)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10

-inflamarea unei vene

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 100

-scăderea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

-scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10000

-sângerări severe (de exemplu sângerări în interiorul abdomenului, creierului şi plămânului)

-sângerări finalizate cu deces

-scăderea severă a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

-erupţii pe piele (de exemplu urticarie)

-reacţii alergice severe, apărute brusc

În cazul în care observaţi semne de sângerare, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală. Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces. Măsurile de siguranţă pentru prevenirea acestor incidente includ testele hematologice şi consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflaţi.

În cazul în care apar reacţii alergice severe sau urticarie, informaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală.

Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Eptifibatide Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Cu toate acestea, protejarea soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.

A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare.

Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau modificări de culoare.

A se elimina orice medicament neutilizat după desigilare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eptifibatide Accord

Substanţa activă este eptifibatidă.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg. Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75 mg.

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Eptifibatide Accord şi conţinutul ambalajului

Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă: flacon a 100 ml, cutie cu un flacon.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Soluţia clară, incoloră este conţinută într-un flacon din sticlă, a 100 ml, care este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu o capsă flip-off de aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Fabricantul:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluţie injectabilă eptifibatidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.

-Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:

1.Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord

3.Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Eptifibatide Accord

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează

Eptifibatide Accord este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.

Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator.De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord

Nu utilizați Eptifibatide Accord:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile

dacă aţi suferit un accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice accident vascular cerebral de tip hemoragic (de asemenea, asiguraţi-vă ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral)

dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală

dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră sau un traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;

dacă aveţi sau aţi avut sângerări

dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare sau un număr mic de trombocite

dacă aveţi sau aţi avut hipertensiune arterială severă (presiune sanguină crescută)

dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice sau renale severe

dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.

Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.

Atenționări și precauții:

Eptifibatide Accord este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.

Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate.

Pe durata utilizării medicamentului Eptifibatide Accord, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale înainte de a utiliza Eptifibatide Accord.

Eptifibatide Accord împreună cu alte medicamente

Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:

fluidifianţi ai sângelui (anticoagulante orale) sau

medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, aspirina (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Eptifibatide Accord).

Sarcina şi alăptarea

De regulă, nu se recomandă utilizarea Eptifibatide Accord în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau dacă credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Eptifibatide Accord în timpul sarcinii.

În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.

3. Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord

Eptifibatide Accord se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură). Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 180 µg/kg administrată în bolus (injectare rapidă intravenoasă), urmată de o perfuzie (picătură cu picătură) cu 2 µg/kg şi min timp de până la 72 de ore. Dacă aveţi afecţiuni renale perfuzia poate fi redusă la 1 µg/kg şi min.

Dacă se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, perfuzia intravenoasă poate fi menţinută până la 96 de ore.

De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, aceste medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

-sângerare minoră sau majoră, (de exemplu sânge în urină, sânge în materiile fecale, sânge în lichidul de vărsătură sau sângerare în intervenţii chirurgicale)

-anemie (reducerea numărului de globule roşii din sânge)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10

-inflamarea unei vene

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 100

-scăderea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

-scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10000

-sângerări severe (de exemplu sângerări în interiorul abdomenului, creierului şi plămânului)

-sângerări finalizate cu deces

-scăderea severă a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

-erupţii pe piele (de exemplu urticarie)

-reacţii alergice severe, apărute brusc

În cazul în care observaţi semne de sângerare, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală. Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces. Măsurile de siguranţă pentru prevenirea acestor incidente includ testele hematologice şi consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflaţi. Foarte rar, ca urmare a sângerării, poate apărea anemia sau formarea unui cheag de sânge.

În cazul în care apar reacţii alergice severe sau urticarie, informaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală.

Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eptifibatide Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Cu toate acestea, protejarea soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.

A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare.

Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau o modificări de culoare.

A se elimina orice medicament neutilizat după desigilare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Eptifibatide Accord

Substanţa activă este eptifibatidă.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 2 mg. Un flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 20 mg.

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Eptifibatide Accord şi conţinutul ambalajului

Eptifibatide Accord soluţie injectabilă: flacon a 10 ml, cutie cu un flacon.

Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Soluţia clară, incoloră este conţinută într-un flacon din sticlă, a 10 ml, care este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu o capsă flip-off de aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Fabricantul:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest 1047,

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate