Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erbitux (cetuximab) - L01XC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiErbitux
Cod ATCL01XC06
Substanţăcetuximab
ProducătorMerck KGaA

Erbitux

cetuximab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erbitux.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Erbitux.

Ce este Erbitux?

Erbitux este o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) care conţine substanţa activă cetuximab.

Pentru ce se utilizează Erbitux?

Erbitux se utilizează pentru tratarea cancerului metastatic de colon sau de rect (intestinul gros). Prin „metastatic” se înţelege extinderea cancerului la alte părţi ale organismului. Erbitux se utilizează la pacienţii ale căror celule tumorale prezintă pe suprafaţă o proteină numită receptor pentru factorul de creştere epidermică (RFCE) şi conţin versiuni „de tip sălbatic” (fără mutaţii) ale unei familii de gene numită „RAS”. Erbitux se administrează în următoarele moduri:

în asociere cu alte tratamente împotriva cancerului pe bază de irinotecan;

în asociere cu tratamentul FOLFOX pe bază de oxaliplatină, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior;

în monoterapie, atunci când tratamentul anterior pe bază de oxaliplatină şi irinotecan nu a dat rezultate şi când pacientul nu poate lua irinotecan.

Erbitux se utilizează, de asemenea, pentru tratarea cancerului cu „celule scuamoase” localizat în zona capului şi a gâtului. Aceste tipuri de cancer afectează celulele care căptuşesc mucoasa bucală sau a gâtului sau a unor organe, cum ar fi laringele („cutia vocală”). În cancerul local avansat (când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit), Erbitux se administrează în asociere cu radioterapie (tratament cu radiaţii). În cancerul recurent (care a revenit după tratamentul anterior) sau metastatic,

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Erbitux se utilizează în asociere cu o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină (care include medicamente cum ar fi cisplatină sau carboplatină).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Erbitux?

Erbitux trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului şi într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare. Înainte de a primi Erbitux, pacientul trebuie să primească un antihistaminic şi un corticosteroid pentru a se preveni reacţiile alergice. Pacienţii trebuie, de asemenea, să fie monitorizaţi atent timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei, în vederea detectării eventualelor semne ale unei reacţii alergice.

Erbitux se administrează o dată pe săptămână. Prima perfuzie se administrează în doză de 400 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de greutatea şi înălţimea pacientului), timp de două ore. Următoarele perfuzii se administrează în doză de 250 mg/m2, timp de o oră. Când se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, tratamentul cu

Erbitux se continuă atâta timp cât pacientul răspunde la acesta. Când se administrează în asociere cu radioterapia, tratamentul cu Erbitux se începe cu o săptămână înainte de radioterapie şi se continuă până la terminarea radioterapiei.

Cum acţionează Erbitux?

Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism. Cetuximab a fost conceput pentru a se lega de RFCE care se află pe suprafaţa anumitor celule tumorale. RFCE este implicat în activarea genelor numite RAS care, la rândul lor, sunt implicate în dezvoltarea celulelor; legându-se de RFCE, cetuximabul previne producerea acestui fenomen la nivelul celulelor tumorale şi contribuie la oprirea dezvoltării acestora. Între 79% şi 89% din cazurile de cancer colorectal şi peste 90% din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului şi a gâtului prezintă RFCE la suprafaţa celulelor.

Cum a fost studiat Erbitux?

Pentru cancerul metastatic de colon sau de rect, Erbitux a fost evaluat în şase studii principale:

două studii au cuprins 1 535 de pacienţi care nu urmaseră anterior chimioterapie şi au analizat efectele adăugării Erbitux la un tratament combinat care conţinea fie irinotecan, fie oxaliplatină (FOLFOX), iar al treilea studiu a analizat efectele adăugării Erbitux la două tratamente combinate pe bază de oxaliplatină (unul dintre ele fiind asemănător cu FOLFOX) la 1 630 de pacienţi.

trei studii au cuprins 2 199 de pacienţi a căror boală se agravase în timpul tratamentului anterior pe bază de irinotecan, oxaliplatină sau ambele sau care nu puteau lua aceste medicamente.

Pentru cazurile de cancer localizat în zona capului şi a gâtului, Erbitux a fost evaluat în două studii principale:

primul studiu a cuprins 424 de pacienţi cu cancer local avansat şi a analizat efectele asocierii

Erbitux la radioterapie;

Erbitux

al doilea studiu a cuprins 442 de pacienţi cu cancer recurent sau metastatic şi a analizat efectele asocierii Erbitux la o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.

Toate studiile au analizat durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului sau durata totală de supravieţuire. Majoritatea studiilor au analizat separat rezultatele la pacienţii ale căror tumori prezentau KRAS de tip sălbatic (un tip de gene RAS) şi la pacienţii ale căror tumori prezentau KRAS cu mutaţii. De asemenea, unul dintre studii a analizat separat rezultatele la pacienţii ale căror tumori prezentau forme de tip sălbatic ale tuturor genelor RAS şi la pacienţii la care erau prezente forme cu mutaţii ale oricărei gene RAS. Când genele RAS (cum ar fi KRAS) prezintă mutaţii, ele pot stimula celulele tumorale să se dezvolte fără ca acestea să fie activate de RFCE, iar în acest caz probabil că

Erbitux nu ar fi de mare ajutor.

Ce beneficii a prezentat Erbitux pe parcursul studiilor?

În studiile referitoare la cancerul de colon sau de rect, s-a arătat că, în general, Erbitux a determinat o creştere a duratei de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului sau o creştere a duratei lor totale de supravieţuire:

dintre pacienţii care nu urmaseră anterior chimioterapie, cei ale căror tumori prezentau KRAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze (în medie, 9,9 luni faţă de 8,4 luni) atunci când Erbitux a fost adăugat la chimioterapia pe bază de irinotecan. Dintre pacienţii trataţi cu Erbitux în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină (FOLFOX), cei care prezentau RAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze faţă de pacienţii trataţi numai cu FOLFOX (în medie, 12,0 luni faţă de 5,8 luni). Cu toate acestea, în al treilea studiu, durata totală de supravieţuire a pacienţilor care prezentau KRAS de tip sălbatic a fost de numai 16,3 luni atunci când Erbitux a fost adăugat la tratamentul pe bază de oxaliplatină, similar cu FOLFOX, în comparaţie cu 18,2 luni atunci când tratamentul pe bază de oxaliplatină a fost utilizat

în monoterapie.

primul studiu, la pacienţii care urmaseră înainte chimioterapie, nu a analizat mutaţiile RAS, dar în celelalte două studii, pacienţii cu tumori care prezentau KRAS de tip sălbatic au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze când s-a adăugat Erbitux la tratamentul lor. Pacienţii care nu au răspuns nici la tratamentul cu oxaliplatină, nici la cel cu irinotecan, au supravieţuit în medie

3,6 luni fără ca boala să se agraveze urmând tratamentul cu Erbitux, faţă de pacienţii care au primit numai cel mai bun tratament de susţinere (tratarea simptomelor, dar nu a cancerului), care au supravieţuit 1,9 luni. Pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu oxaliplatină au supravieţuit în medie 4,0 luni fără ca boala lor să se agraveze urmând tratamentul cu Erbitux şi irinotecan, faţă de pacienţii trataţi numai cu irinotecan, care au supravieţuit 2,6 luni.

În cazul cancerului în stadiu avansat localizat în zona capului şi a gâtului, pacienţii au supravieţuit mai mult fără ca boala să se agraveze, când s-a adăugat Erbitux la radioterapie (în medie, 24,4 luni faţă de 14,9 luni). În cazul cancerului recurent sau metastatic localizat în zona capului şi a gâtului, durata de supravieţuire a fost mai lungă când s-a adăugat Erbitux la o combinaţie de medicamente împotriva cancerului pe bază de platină (în medie, 10,1 luni faţă de 7,4 luni).

Care sunt riscurile asociate cu Erbitux?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Erbitux (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate, cum ar fi erupţie cutanată, hipomagneziemie (concentraţie scăzută a magneziului în sânge), reacţii uşoare sau moderate legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane, ameţeli şi dificultăţi de respiraţie), mucozită (inflamaţie a mucoasei bucale) şi valori crescute ale unor enzime

Erbitux

hepatice. Reacţiile cutanate sunt observate la peste 80% din pacienţi. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Erbitux, consultaţi prospectul.

Utilizarea Erbitux în asociere cu chimioterapia pe bază de oxaliplatină este contraindicată la pacienţii cu cancer colorectal metastatic care prezintă RAS cu mutaţii sau la cei la care nu se cunoaşte situaţia genelor RAS. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

Erbitux poate fi asociat cu reacţii severe în timpul administrării perfuziei, motiv pentru care pacienţii trebuie ţinuţi atent sub observaţie pe toată durata administrării medicamentului.

De ce a fost aprobat Erbitux?

CHMP a hotărât că beneficiile Erbitux sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Erbitux

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2004.

EPAR-ul complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Erbitux, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2013.

Erbitux

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate