Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Etichetare - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiErelzi
Cod ATCL04AB01
Substanţăetanercept
ProducătorSandoz GmbH

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA AMBALAJULUI UNITAR – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 25 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 seringă preumplută cu protecție a acului

2 seringi preumplute cu protecție a acului

4 seringi preumplute cu protecție a acului

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/001

EU/1/17/1195/002

EU/1/17/1195/003

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 25 mg

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUDE CHENAR ALBASTRU) – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 25 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

4 seringi preumplute cu protecție a acului. Componentă a unui ambalaj colectiv.

A nu se comercializa separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 25 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

TEXTUL DE PE SPATELE TĂVIŢEI – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 25 mg Injecție etanercept

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

SC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 25 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Erelzi 25 mg injecție etanercept s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA AMBALAJULUI UNITAR – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 seringă preumplută cu protecție a acului

2 seringi preumplute cu protecție a acului

4 seringi preumplute cu protecție a acului

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/005

EU/1/17/1195/006

EU/1/17/1195/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUDE CHENAR ALBASTRU) – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută conţine etanercept 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

4 seringi preumplute cu protecție a acului. Componentă a unui ambalaj colectiv. A nu se comercializa separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

TEXTUL DE PE SPATELE TĂVIŢEI – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 50 mg Injecție etanercept

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

SC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE – SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Erelzi 50 mg injecție etanercept s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA AMBALAJULUI UNITAR – STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 stilou injector (pen) preumplut SensoReady

2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady

4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut SensoReady în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute SensoReady în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/009

EU/1/17/1195/010

EU/1/17/1195/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUDE CHENAR ALBASTRU) –

STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute SensoReady în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) –

STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine etanercept 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente sunt:

Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady. Componentă a unui ambalaj colectiv.

A nu se comercializa separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare unică.

Administrare subcutanată.

Injectare:

Înainte de utilizare, așteptați 15 până la 30 de minute pentru ca soluția să atingă temperatura camerei.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute SensoReady în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/17/1195/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

„A se include codul QR” + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL DE PE ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT – STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU 50 MG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Erelzi 50 mg Injecție etanercept SC

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate