Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEsbriet
Cod ATCL04AX05
Substanţăpirfenidone
ProducătorRoche Registration Limited

A.FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP va iniţia un studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) sub forma unui registru observaţional pentru colectarea de informaţii privind datele demografice ale pacienţilor cărora li s-a prescris Esbriet şi reacţiile adverse suspectate la medicament. Scopul este acela de a caracteriza într-o mai mare măsură profilul de siguranţă pe termen lung al pirfenidonei pe baza potenţialelor riscuri şi informaţiilor lipsă importante identificate, detaliate în Planul de management al riscului pentru Esbriet.

DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:

Informaţii despre produs (RCP)

Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru administrarea în siguranţă)

Informaţii pentru pacient (prospect)

Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:

Funcţia hepatică

Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.

În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.

Este necesară monitorizarea analizelor funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi la intervale regulate după aceea.

Este necesară monitorizarea atentă a oricărui pacient la care apar creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, cu o ajustare adecvată a dozei sau întreruperea tratamentului.

Fotosensibilitate

Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.

Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).

Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.

Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:

Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate

Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice

Orice alte RA clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

Studiu de Siguranţă Post Autorizare pentru Esbriet

30 Septembrie 2017

(Pirfenidonă). Registrul Observaţional Prospectiv

 

pentru Evaluarea Siguranţei pe Termen Lung în

 

Parametrii Condiţiilor Reale. Actualizări de

 

siguranţă pentru a coincide cu calendarul RPAS.

 

Depunerea raportului PASS final- 30 Septembrie

 

2017.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate