Esbriet (pirfenidone) – Prospectul - L04AX05

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Esbriet 267 mg capsule

Pirfenidonă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet

3.Cum să luaţi Esbriet

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Esbriet

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează

Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.

FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet

Nu luaţi Esbriet

•dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

•dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare

•dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])

•dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului

•dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.

Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Esbriet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

•Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).

•Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.

•Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.

•Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet. Fumatul poate reduce efectul Esbriet.

•Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.

•Esbriet poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.

Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Esbriet împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.

Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:

•enoxacină (un tip de antibiotic)

•ciprofloxacină (un tip de antibiotic)

•amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)

•propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)

•fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).

Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:

•omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)

•rifampicină (un tip de antibiotic).

Esbriet împreună cu alimente şi băuturi

Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.

Sarcina şi alăptarea

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet. Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul

dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.

3.Cum să luaţi Esbriet

Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:

•în primele 7 zile, luaţi 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)

•între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)

•începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi 3 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).

Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 3 capsule de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total de 2403 mg/zi.

Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, consultaţi-vă medicul.

Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.

Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Esbriet

Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe capsule într-o zi decât doza zilnică prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Esbriet

În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet. Dacă, indiferent de motiv, aţi încetat să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu 1 capsulă de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 3 capsule de 3 ori pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Esbriet și spuneţi imediat medicului dumneavoastră

•dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă.

•dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, care sunt semne ale unor rezultate anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei ficatului. Acestea sunt reacţii adverse rare.

Alte reacţii adverse pot include

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare

•greaţă (senzaţie de rău )

•oboseală

•diaree

•indigestie sau disconfort la nivelul stomacului

•lipsă a poftei de mâncare

•dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită

•infecţii ale vezicii urinare

•pierdere în greutate

•dificultăţi de somn

•ameţeli

•senzaţie de somnolenţă

•modificări ale gustului

•bufeuri

•scurtare a respiraţiei

•tuse

•probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături, senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, senzaţie de constipaţie şi flatulenţă

•analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului

•probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele

•dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare

•senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie

•dureri în piept

•arsuri solare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

•analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Esbriet

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Esbriet

Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg. Celelalte componente sunt:

•Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu

•Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171)

•Cerneală maro de inscripţionare a capsulei: shellac, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu

Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului

Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg” cu cerneală maro. Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galben pal.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.

Ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni conţine în total 63 de capsule. Sunt 7 folii blister cu 3 capsule per folie (1 capsulă per compartiment pentru Săptămâna 1) şi 7 folii blister cu 6 capsule per folie (2 capsule per compartiment pentru Săptămâna 2).

Ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament conţine în total 252 de capsule. Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conţinând 18 capsule (3 capsule per compartiment).

Foliile blister din ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni şi ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreţinere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:

(răsărit; doza de dimineaţă) (soare; doza din timpul zilei) şi (noapte; doza de seară).

Flaconul conţine 270 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Esbriet 267 mg comprimate filmate

Esbriet 534 mg comprimate filmate

Esbriet 801 mg comprimate filmate

Pirfenidonă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet

3.Cum să luaţi Esbriet

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Esbriet

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează

Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.

FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet

Nu luaţi Esbriet

•dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

•dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare

•dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])

•dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului

•dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.

Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Esbriet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

•Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).

•Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.

•Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.

•Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet. Fumatul poate reduce efectul Esbriet.

•Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.

•Esbriet poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.

Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Esbriet împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.

Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:

•enoxacină (un tip de antibiotic)

•ciprofloxacină (un tip de antibiotic)

•amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)

•propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)

•fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).

Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:

•omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)

•rifampicină (un tip de antibiotic).

Esbriet împreună cu alimente şi băuturi

Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.

Sarcina şi alăptarea

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet. Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.

3. Cum să luaţi Esbriet

Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:

•în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)

•între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)

•începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).

Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.

Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Esbriet

Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Esbriet

În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Esbriet şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră

•dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă.

•dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, care sunt semne ale unor rezultate anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei ficatului. Acestea sunt reacţii adverse rare.

Alte reacţii adverse pot include

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•reacţii pe piele după expunerea la soare sau utilizarea lămpilor solare

•greaţă (senzaţie de rău )

•oboseală

•diaree

•indigestie sau disconfort la nivelul stomacului

•lipsă a poftei de mâncare

•dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

•infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită

•infecţii ale vezicii urinare

•pierdere în greutate

•dificultăţi de somn

•ameţeli

•senzaţie de somnolenţă

•modificări ale gustului

•bufeuri

•scurtare a respiraţiei

•tuse

•probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături, senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, senzaţie de constipaţie şi flatulenţă

•analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului

•probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele

•dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare

•senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie

•dureri în piept

•arsuri solare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

•analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Esbriet

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Esbriet

Comprimat a 267 mg

Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172)

Comprimat a 534 mg

Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172)

Comprimat a 801 mg

Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172)

Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului

Comprimat a 267 mg

Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD“.

Ambalajul conţine un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 90 comprimate filmate sau două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total).

Comprimat a 534 mg

Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripţionate cu „PFD“.

Ambalajul conţine un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.

Comprimat a 801 mg

Comprimatele filmate de Esbriet 801 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro, inscripţionate cu „PFD“.

Ambalajul conţine un flacon cu 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.