Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEsmya
Cod ATCG03XB02
Substanţăulipristal acetate
ProducătorGedeon Richter Ltd.  

Esmya

ulipristal acetat

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Esmya.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Esmya.

Ce este Esmya?

Esmya este un medicament care conține substanța activă ulipristal acetat. Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg).

Pentru ce se utilizează Esmya?

Esmya se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei adulte care nu au ajuns încă la menopauză.

Se utilizează înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele și poate fi utilizat, de asemenea, pe termen lung, dar cu pauze de tratament, la alte femei.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Esmya?

Esmya se administrează pe cale orală, iar doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de cel mult trei luni. Ciclul de tratament cu durata de trei luni poate fi repetat. Tratamentul trebuie inițiat întotdeauna în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual (sângerare menstruală). Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acționează Esmya?

Substanța activă din Esmya, ulipristal acetat, este un „modulator selectiv al receptorilor de progesteron”. Aceasta acționează prin blocarea receptorului unui hormon din organism, numit progesteron, care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului. La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerarea uterului în timpul sau între perioadele de menstruație), anemie (număr scăzut de globule roșii, din cauza sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale sau dureri în zona abdominală). Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.

Cum a fost studiat Esmya?

Esmya a fost evaluat în două studii principale care au cuprins 549 de femei cu fibroame uterine simptomatice care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor. În ambele studii tratamentul a durat trei luni (un ciclu de tratament):

Primul studiu a analizat efectele Esmya în comparație cu placebo (un preparat inactiv) la femeile adulte care prezentau sângerări uterine abundente și anemie. Au fost administrate suplimente de fier tuturor pacientelor în vederea tratării anemiei. Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea sângerării abundente și a anemiei asociate, precum și reducerea dimensiunii fibroamelor.

Al doilea studiu principal a analizat efectele Esmya în comparație cu cele al altui medicament utilizat pentru tratarea fibroamelor, leuprorelina. Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea tratamentului de a reduce sângerarea uterină abundentă.

Tratamentul pe termen lung cu Esmya a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 451 de femei cu fibroame uterine simptomatice care au urmat patru cicluri de tratament cu Esmya cu durata de trei luni fiecare. Principalul indicator al eficacității a fost procentul de femei care au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară (sângerare uterină minimă) într-un interval de 35 de zile.

Ce beneficii a prezentat Esmya pe parcursul studiilor?

S-a demonstrat că Esmya îmbunătățește simptomele la femeile cu fibroame uterine care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor:

În primul studiu, 91,5% din femeile care au luat Esmya timp de trei luni au prezentat sângerări menstruale reduse în comparație cu 18,8% din femeile care au luat placebo. De asemenea, dimensiunea fibroamelor s-a micșorat la femeile tratate cu Esmya față de cele care au primit placebo.

În cel de-al doilea studiu, ciclul de tratament cu durata de trei luni cu Esmya a fost la fel de eficace ca leuprorelina în ceea ce privește reducerea sângerării uterine abundente, întrucât 90,3% din femeile tratate cu Esmya au prezentat sângerări reduse în comparație cu 89,1% din femeile tratate cu leuprorelină.

În studiul pe termen lung cu Esmya, 49% din femeile care au primit comprimate de Esmya 5 mg (95 de femei din 195 de femei evaluate) au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară într-un interval de 35 de zile după fiecare din cele patru cicluri de tratament, iar 70% au prezentat cel mult o zi de sângerare ușoară într-un interval de 35 de zile la sfârșitul celui de-al patrulea ciclu de tratament. S-a observat, de asemenea, reducerea dimensiunii fibromului.

Care sunt riscurile asociate cu Esmya?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Esmya (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt amenoreea (absența ciclului menstrual) și îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei uterului). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Esmya, consultați prospectul.

Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau la cele care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine sau la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (cancer de sân). Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Esmya?

CHMP a concluzionat că beneficiile Esmya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs. CHMP a considerat că Esmya s-a dovedit eficace în reducerea sângerărilor și a anemiei, precum și a dimensiunii fibroamelor la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor. De asemenea, s-a demonstrat că tratamentul cu Esmya este eficace în ceea ce privește reducerea sângerărilor și a dimensiunii fibromului când se utilizează intermitent pe perioade mai lungi (până la patru cicluri de tratament). Nu au existat motive serioase de îngrijorare cu privire la siguranță. Deși s-a observat o îngroșare a endometrului la unele paciente, aceasta a dispărut în general după întreruperea tratamentului.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Esmya să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Esmya, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii care se preconizează că vor prescrie acest medicament vor primi materiale educaționale cu informații importante în ceea ce privește siguranța Esmya, inclusiv recomandări pentru monitorizarea și gestionarea terapeutică a modificărilor endometriale care apar în urma tratamentului cu Esmya.

Alte informații despre Esmya

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Esmya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2012.

EPAR-ul complet pentru Esmya este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Esmya, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate