Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEsmya
Cod ATCG03XB02
Substanţăulipristal acetate
ProducătorGedeon Richter Ltd.  

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Cenexi

17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny

Franţa

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta

Gyömrői út 19-21 Ungaria

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

(DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.

DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Esmya şi patologii care examinează probele de la pacienţi trataţi cu Esmya primesc materiale educaţionale.

Materialele educaţionale constau în următoarele:

Materiale educaţionale pentru medicii prescriptori (ginecologi), care conţin: o Scrisoare de însoţire

o RCP

o Ghidul medicului pentru prescrierea Esmya

Materiale educaţionale pentru medici anatomo - patologi, care conţin:

o Ghidul anatomo - patologului

oStick USB sau CD ROM cu imagini de specimene digitale (bibliotecă digitală cu imagini de înaltă rezoluţie).

o RCP

Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Ghidul medicului pentru prescriere

recomandări detaliate pentru abordarea terapeutică a îngroşării endometrului

reamintirea efectului ulipristal acetat asupra endometrului.

necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Esmya dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.

indicaţiile.

dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.

Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei menstruaţiei: primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie, iar ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior. Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament.

contraindicaţiile referitoare la sarcină şi alăptare, sângerările genitale de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine şi cancerul uterin, cervical, ovarian sau mamar.

absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.

necesitatea investigării conform practicii clinice obişnuite a persistenţei îngroşării endometrului în urma întreruperii tratamentului şi revenirii menstruaţiei, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.

recomandarea unei monitorizări periodice a endometrului în cazul tratamentului intermitent repetat. Aceasta include efectuarea unei ecografii anuale după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament. Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor, trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.

Materiale educaţionale pentru anatomo - patologi

principalele efecte ale Esmya asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat

diagnosticul diferenţial între PAEC, estrogenul necontracarat şi hiperplazia endometrială.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate