Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEurartesim
Cod ATCP01BF05
Substanţăpiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProducătorSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

IT-00071 Pomezia (RM)

Italia

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în

PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:

Rezumatul caracteristicilor produsului

Prospectul cu informații pentru pacient

Prospectul cu informații pentru medic, inclusiv Condițiile de utilizare contraindicate și Lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă

Prospectul cu informații pentru medic trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:

Faptul că Eurartesim are potențialul de a prelungi intervalul QTc, ceea ce poate duce la aritmii potențial letale.

Faptul că absorbția piperachinei crește în prezența alimentelor, prin urmare, pentru a reduce riscul de prelungire a intervalului QTc, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatele cu apă, fără mâncare, cu nu mai puțin de trei ore după ultimul consum de alimente. Nu trebuie să fie consumate alimente la mai puțin de 3 ore de la administrarea fiecărei doze.

Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienții cu malarie severă în conformitate cu definiția OMS, la pacienții cu antecedente de condiții clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc și la pacienții care utilizează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc.

Recomandările aferente monitorizării ECG.

Domeniul și modul de folosire a Condițiilor de utilizare contraindicate și a Listei de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă.

Faptul că există un risc potențial de teratogenitate și, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în situații în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace.

Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.

Faptul că pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse, precum și faptul că medicii/farmaciștii trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.

Existența și domeniul de aplicare al registrului de sarcină, precum și detaliile cu privire la modul de înregistrare a pacientelor în acest registru.

În statele membre în care registrul de siguranță UE va fi disponibil, materialele educaționale trebuie să includă detalii cu privire la registru și la modul de înregistrare a pacientelor în acesta.

Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data de finalizare

Pentru a demonstra suplimentar siguranța cardiacă a utilizării Eurartesim la

31 decembrie 2018

pacienții cu semne și simptome de malarie fără complicații, inclusiv efectul

 

administrării Eurartesim asupra intervalelor QTc, DAPP trebuie să

 

furnizeze rezultatele unui studiu epidemiologic care abordează acest aspect,

 

în conformitate cu un protocol convenit cu CHMP.

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate