Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Prospectul - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEurartesim
Cod ATCP01BF05
Substanţăpiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProducătorSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Prospect: Informații pentru utilizator

Eurartesim 160 mg/20 mg comprimate filmate

Tetrafosfat de piperachină/artenimol

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim

3.Cum să luați Eurartesim

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Eurartesim

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează

Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol. Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.

Malaria este provocată de o infecție cu un parazit numit Plasmodium, transmis prin înțepătura unui țânțar infectat. Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium. Eurartesim distruge parazitul

Plasmodium falciparum.

Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni și greutate de cel puțin 5 kilograme.

2.Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim

Nu luați Eurartesim dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

sunteți alergic la substanțele active, tetrafosfat de piperachină sau artenimol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

aveți o formă severă de infecție cu malarie, care afectează părți ale corpului precum creierul, plămânii sau rinichii;

aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, sau o boală cardiacă;

cunoașteți că un membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit brusc datorită unei probleme de inimă sau s-a născut cu probleme de inimă;

aveți modificări ale valorilor sărurilor din corp (dezechilibru electrolitic);

luați medicamente care pot avea un efect asupra ritmului bătăilor inimii, cum sunt:

-chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, hidrochinidină sau sotalol;

-medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilina, fluoxetina sau sertralina;

-medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală, cum sunt fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau tioridazină;

-medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor. Acestea includ unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene [macrolide (cum sunt eritromicina sau claritromicina) și fluorochinolone (cum sunt moxifloxacina și sparfloxacina)] sau infecțiilor fungice (incluzând fluconazol și imidazol) și, de asemenea, pentamidină (utilizată pentru tratamentul unui tip specific de pneumonie) și saquinavir (pentru tratamentul HIV);

-antihistaminice utilizate pentru tratamentul alergiilor sau inflamației, cum sunt terfenadină, astemizol sau mizolastină;

-anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de stomac, cum sunt cisapridă, domperidonă sau droperidol;

-alte medicamente, cum sunt alcaloizii de vinca și trioxidul de arsen (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei), difemanil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de stomac), levometadil și metadonă

(utilizate pentru tratamentul dependenței de droguri) și probucol (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge).

recent (de exemplu în decurs de o lună), vi s-a administrat halofantrină sau artemer/lumefantrină pentru tratamentul malariei sau ați luat anumite medicamente pentru prevenirea malariei. Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului sau farmacistului înainte de a lua sau de a administra Eurartesim.

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

aveți probleme de ficat sau de rinichi;

aveți o infecție cu malarie, provocată de un alt parazit decât Plasmodium falciparum;

luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);

sunteți gravidă sau alăptați (vezi mai jos);

sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;

luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice. Exemplele sunt prezentate la pct. „Eurartesim împreună cu alte medicamenteˮ.

Dacă nu sunteți sigur despre oricare din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub

5 kg.

Eurartesim împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni. Exemplele sunt enumerate mai jos (dar există multe alte exemple):

-unele medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge (cum sunt atorvastatină, lovastatină, simvastatină)

-medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și problemelor cardiace (cum sunt diltiazem, nifedipină, nitrendipină, verapamil, felodipină, amlodipină)

-unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (medicamente antiretrovirale): inhibitori de protează (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibitori non- nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină)

-unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor microbiene (cum sunt telitromicină, rifampicină, dapsonă)

-medicamente utilizate pentru a vă ajuta să adormiți: benzodiazepine (cum sunt midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem)

-medicamente utilizate pentru prevenirea/tratamentul convulsiilor epileptice: barbiturice (cum este fenobarbital), carbamazepină sau fenitoină

-medicamente utilizate după un transplant de organ și în boli autoimune (cum sunt ciclosporină, tacrolimus)

-hormoni sexuali, inclusiv cei conținuți în medicamentele contraceptive hormonale (cum sunt gestoden, progesteron, estradiol, testosteron)

-glucocorticoizi (cum sunt hidrocortizon, dexametazonă)

-omeprazol (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu producția de acid gastric)

-paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii și febrei)

-teofilină (utilizată pentru îmbunătățirea fluxului de aer la nivelul bronhiilor)

-nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)

-aprepitant (utilizat pentru tratamentul senzației de greață)

-unele gaze (cum sunt enfluran, halotan și izofluran) utilizate pentru administrarea unui anestezic general.

Eurartesim împreună cu alimente și băuturi

Trebuie să luați comprimatele de Eurartesim numai cu apă.

Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi sau deveni gravidă sau dacă alăptați.

Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ. Dacă vi se administrează Eurartesim în timpul sarcinii, vă rugăm să observați că registrul de sarcină este implementat pentru a monitoriza evoluția sarcinii.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.

Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.

3.Cum să luați Eurartesim

Luați întotdeauna Eurartesim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.

Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă. Beți amestecul imediat.

Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive. Luați o doză în fiecare zi. Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.

Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:

 

 

 

Numărul total

Greutate corporală (kg)

Doza zilnică (mg)

de comprimate

pentru

 

 

 

 

 

 

tratament

între 5

și mai puțin de 7

Jumătate de comprimat a 160 mg/20 mg pe zi

1,5 comprimate

între 7 și mai puțin de 13

Un comprimat de 160 mg/20 mg pe zi

3 comprimate

între 13

și mai puțin de 24

Un comprimat de 320 mg/40 mg pe zi

3 comprimate

între 24

și mai puțin de 36

Două comprimate de 320 mg/40 mg pe zi

6 comprimate

între 36

și mai puțin de 75

Trei comprimate de 320 mg/40 mg pe zi

9 comprimate

între 75 și 100

Patru comprimate de 320 mg/40 mg pe zi

12 comprimate

Dacă greutatea dumneavoastră depășește 100 kg, urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Vărsături la administrarea acestui medicament

Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:

30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.

31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.

Nu luați și nu dați copilului dumneavoastră o altă doză dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați vărsături după administrarea celei de a doua doze. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.

Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Eurartesim

Pentru ca medicamentul să acționeze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați comprimatele conform instrucțiunilor și trebuie să încheiați un ciclu de tratament de 3 zile. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți face acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.

În timpul administrării Eurartesim și timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT. Aceasta poate provoca o anomalie a ritmului cardiac, care poate pune viața în pericol.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să înregistreze activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă, ECG) în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți tratament și după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va anunța când se vor efectua aceste investigații.

Dacă observați schimbări ale ritmului inimii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau dacă prezentați simptome (cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și înaintea momentului administrării celei de-a doua doze.

Reacții adverse la adulți

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau palpitații), febră, slăbiciune generală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Gripă, infecție respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, amețeli, convulsii, bătăi neregulate sau lente ale inimii, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, greață, inflamație sau mărire a ficatului, valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului, mâncărime, durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor.

Reacții adverse la copii

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Gripă, tuse, febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Infecții respiratorii, infecție la nivelul urechii, anemie, anomalii ale diferitelor tipuri de celule din sânge (globule albe și trombocite), poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, infecție la nivelul ochilor, tulburări ale ritmului cardiac (modificări ca și la adulți, modificări ale ECG), durere abdominală, vărsături, diaree, inflamație la nivelul pielii, erupție trecătoare pe piele, stare generală de slăbiciune.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Anomalii ale globulelor roșii din sânge, număr crescut de trombocite, mărire a unor organe (cum sunt ficatul și splina), umflare a ganglionilor limfatici, convulsii, durere de cap, bătăi anormale ale inimii (auzite cu stetoscopul de către medicul dumneavoastră), efecte asupra ritmului inimii, sângerări nazale, scurgeri nazale, greață, inflamație la nivelul gurii, inflamație sau mărire a ficatului, icter, valori anormale ale testelor de sânge privind funcțiile ficatului, mâncărime și inflamație la nivelul pielii, dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Eurartesim

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eurartesim

Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.

Fiecare comprimat filmat conține tetrafosfat de piperachină (sub formă de tetrahidrat) 160 mg și artenimol 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată Eurartesim și conținutul ambalajului

Eurartesim se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, marcate și cu o linie mediană de divizare.

Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S” și „T” marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Roma Italia

Telefon: +39 06 5926443

Fax: +39 06 5926600

E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Fabricantul

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia

Telefon:

+39

06 91391

Fax:

+39

06 91166976

E-mail:

sigmatauinfo@sigma-tau.it

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

 

France

United Kingdom

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Eurartesim 320 mg/40 mg comprimate filmate

Tetrafosfat de piperachină/artenimol

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim

3.Cum să luați Eurartesim

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Eurartesim

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează

Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol. Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.

Malaria este provocată de o infecție cu un parazit numit Plasmodium, transmis prin înțepătura unui țânțar infectat. Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium. Eurartesim distruge parazitul

Plasmodium falciparum.

Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni și greutate de cel puțin 5 kilograme.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim

Nu luați Eurartesim dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

sunteți alergic la substanțele active, tetrafosfat de piperachină sau artenimol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

aveți o formă severă de infecție cu malarie, care afectează părți ale corpului precum creierul, plămânii sau rinichii;

aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, sau o boală cardiacă;

cunoașteți că un membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit brusc datorită unei probleme de inimă sau s-a născut cu probleme de inimă;

aveți modificări ale valorilor sărurilor din corp (dezechilibru electrolitic);

luați medicamente care pot avea un efect asupra ritmului bătăilor inimii, cum sunt:

-chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, hidrochinidină sau sotalol;

-medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilina, fluoxetina sau sertralina;

-medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală, cum sunt fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau tioridazină;

-medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor. Acestea includ unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene [macrolide (cum sunt eritromicina sau claritromicina) și fluorochinolone (cum sunt moxifloxacina și sparfloxacina)] sau infecțiilor fungice (incluzând fluconazol și imidazol) și, de asemenea, pentamidină (utilizată pentru tratamentul unui tip specific de pneumonie) și saquinavir (pentru tratamentul HIV);

-antihistaminice utilizate pentru tratamentul alergiilor sau inflamației, cum sunt terfenadină, astemizol sau mizolastină;

-anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de stomac, cum sunt cisapridă, domperidonă sau droperidol;

-alte medicamente, cum sunt alcaloizii de vinca și trioxidul de arsen (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei), difemanil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de stomac), levometadil și metadonă

(utilizate pentru tratamentul dependenței de droguri) și probucol (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge).

recent (de exemplu în decurs de o lună), vi s-a administrat halofantrină sau artemer/lumefantrină pentru tratamentul malariei sau ați luat anumite medicamente pentru prevenirea malariei. Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului sau farmacistului înainte de a lua sau de a administra Eurartesim.

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

aveți probleme de ficat sau de rinichi;

aveți o infecție cu malarie, provocată de un alt parazit decât Plasmodium falciparum;

luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);

sunteți gravidă sau alăptați (vezi mai jos);

sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;

luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice. Exemplele sunt prezentate

la pct. „Eurartesim împreună cu alte medicamenteˮ.

Dacă nu sunteți sigur despre oricare din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub

5 kg.

Eurartesim împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim

nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni. Exemplele sunt enumerate mai jos (dar există multe alte exemple):

-unele medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge (cum sunt atorvastatină, lovastatină, simvastatină)

-medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și problemelor cardiace (cum sunt diltiazem, nifedipină, nitrendipină, verapamil, felodipină, amlodipină)

-unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (medicamente antiretrovirale): inhibitori de protează (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibitori non- nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină)

-unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor microbiene (cum sunt telitromicină, rifampicină, dapsonă)

-medicamente utilizate pentru a vă ajuta să adormiți: benzodiazepine (cum sunt midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem)

-medicamente utilizate pentru prevenirea/tratamentul convulsiilor epileptice: barbiturice (cum este fenobarbital), carbamazepină sau fenitoină

-medicamente utilizate după un transplant de organ și în boli autoimune (cum sunt ciclosporină, tacrolimus)

-hormoni sexuali, inclusiv cei conținuți în medicamentele contraceptive hormonale (cum sunt gestoden, progesteron, estradiol, testosteron)

-glucocorticoizi (cum sunt hidrocortizon, dexametazonă)

-omeprazol (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu producția de acid gastric)

-paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii și febrei)

-teofilină (utilizată pentru îmbunătățirea fluxului de aer la nivelul bronhiilor)

-nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)

-aprepitant (utilizat pentru tratamentul senzației de greață)

-unele gaze (cum sunt enfluran, halotan și izofluran) utilizate pentru administrarea unui anestezic general.

Eurartesim împreună cu alimente și băuturi

Trebuie să luați comprimatele de Eurartesim numai cu apă.

Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că puteți fi sau deveni gravidă sau dacă alăptați.

Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ. Dacă vi se administrează Eurartesim în timpul sarcinii, vă rugăm să observați că registrul de sarcină este implementat pentru a monitoriza evoluția sarcinii.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.

Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.

3. Cum să luați Eurartesim

Luați întotdeauna Eurartesim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.

Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă. Beți amestecul imediat.

Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive. Luați o doză în fiecare zi. Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.

Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:

 

 

 

Numărul total de

Greutate corporală (kg)

Doza zilnică (mg)

comprimate

pentru

 

 

 

 

 

 

tratament

între 5

și mai puțin de 7

Jumătate de comprimat a 160 mg/20 mg

1,5 comprimate

pe zi

 

 

 

între 7 și mai puțin de 13

Un comprimat de 160 mg/20 mg pe zi

3 comprimate

între 13

și mai puțin de 24

Un comprimat de 320 mg/40 mg pe zi

3 comprimate

între 24

și mai puțin de 36

Două comprimate de 320 mg/40 mg pe zi

6 comprimate

între 36

și mai puțin de 75

Trei comprimate de 320 mg/40 mg pe zi

9 comprimate

între 75 și 100

Patru comprimate de 320 mg/40 mg pe zi

12 comprimate

Dacă greutatea dumneavoastră depășește 100 kg, urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Vărsături la administrarea acestui medicament

Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:

30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.

31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.

Nu luați și nu dați copilului dumneavoastră o altă doză dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați vărsături după administrarea celei de a doua doze. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.

Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Eurartesim

Pentru ca medicamentul să acționeze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați comprimatele conform instrucțiunilor și trebuie să încheiați un ciclu de tratament de 3 zile. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți face acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.

În timpul administrării Eurartesim și timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT. Aceasta poate provoca o anomalie a ritmului cardiac, care poate pune viața în pericol.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să înregistreze activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă, ECG) în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți tratament și după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va anunța când se vor efectua aceste investigații.

Dacă observați schimbări ale ritmului inimii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau dacă prezentați simptome (cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și înaintea momentului administrării celei de-a doua doze.

Reacții adverse la adulți

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau palpitații), febră, slăbiciune generală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Gripă, infecție respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, amețeli, convulsii, bătăi neregulate sau lente ale inimii, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, greață, inflamație sau mărire a ficatului, valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului, mâncărime, durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor.

Reacții adverse la copii

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Gripă, tuse, febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

Infecții respiratorii, infecție la nivelul urechii, anemie, anomalii ale diferitelor tipuri de celule din sânge (globule albe și trombocite), poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, infecție la nivelul ochilor, tulburări ale ritmului cardiac (modificări ca și la adulți, modificări ale ECG), durere abdominală, vărsături, diaree, inflamație la nivelul pielii, erupție trecătoare pe piele, stare generală de slăbiciune.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

Anomalii ale globulelor roșii din sânge, număr crescut de trombocite, mărire a unor organe (cum sunt ficatul și splina), umflare a ganglionilor limfatici, convulsii, durere de cap, bătăi anormale ale inimii (auzite cu stetoscopul de către medicul dumneavoastră), efecte asupra ritmului inimii, sângerări nazale, scurgeri nazale, greață, inflamație la nivelul gurii, inflamație sau mărire a ficatului, icter, valori anormale ale testelor de sânge privind funcțiile ficatului, mâncărime și inflamație la nivelul pielii, dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Eurartesim

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Eurartesim

Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.

Fiecare comprimat filmat conține tetrafosfat de piperachină (sub formă de tetrahidrat) 320 mg și artenimol 40 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată Eurartesim și conținutul ambalajului

Eurartesim se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, marcate și cu o linie mediană de divizare.

Comprimatele a 320 mg/40 mg au două litere „σ” pe una din fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3, 6, 9 sau 12 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a. Viale Shakespeare 47

00144 Roma Italia

Telefon: +39 06 5926443

Fax: +39 06 5926600

E-mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Fabricantul

Alfasigma s.p.a.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia

Telefon:

+39

06 91391

Fax:

+39

06 91166976

E-mail:

sigmatauinfo@sigma-tau.it

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

 

France

United Kingdom

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 0269

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. Tel: +39.06.91393702 franco.bettella@sigma-tau.it

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.3796

Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate