Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEvarrest
Cod ATCB02BC30
Substanţăhuman fibrinogen / human thrombin
ProducătorOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active

Fibrinogen uman şi Trombină umană:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI),MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Fibrinogen uman:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605

Israel

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem

Belgia

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă”, rezervată pentru utilizarea în anumite domenii specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Eliberare oficială a seriei:

În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate