Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Rezumatul caracteristicilor produsului - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEvicel
Cod ATCB02BC
Substanţăhuman fibrinogen / human thrombin
ProducătorOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EVICEL soluții pentru etanșare

2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanțele active sunt următoarele:

 

Flacon de 1 ml

Flacon de 2 ml

Flacon de 5 ml

 

 

 

 

Componenta 1

 

 

 

Proteine umane care au

50 – 90 mg

100 – 180 mg

250 – 450 mg

proprietatea de a coagula conținând

 

 

 

în principal fibrinogen și

 

 

 

fibronectină *

 

 

 

Componenta 2

 

 

 

Trombină umană

800 – 1 200 UI

1 600 – 2 400 UI

4 000 – 6 000 UI

* Cantitatea totală de proteină este de 80-120 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluții pentru etanșare.

Soluții clare sau ușor opalescente.

4.DATE CLINICE

4.1Indicații terapeutice

EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).

În cadrul chirurgiei vasculare EVICEL este indicat ca adjuvant al suturii pentru obținerea hemostazei și pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.

4.2Doze și mod de administrare

Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL.

Doze

Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.

Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcție de tipul de intervenție chirurgicală, de mărimea ariei pe care se aplică și de modul de aplicare dorit, precum și de numărul de aplicări. Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant. În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la

10 ml. Totuși, pentru unele proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.

Volumul inițial de medicament care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie țintă trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafața dorită. La nevoie, aplicarea se poate repeta.

Mod de administrare

Pentru administrare la nivelul leziunilor.

Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Acest medicament trebuie administrat numai cu respectarea instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).

Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).

Pentru a evita riscul de embolism aerian sau gazos potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat. Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4. și 6.6 pentru recomandările specifice cu privire la presiunea și distanța de la suprafața țesutului necesare în funcție de procedura chirurgicală și de lungimea vârfului aplicator.

4.3Contraindicații

EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.

Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicată în cadrul metodelor endoscopice. Vezi pct. 4.4 pentru indicațiile din cadrul laparoscopiei.

EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater, dacă există dehiscențe mai mari de 2 mm după suturare.

EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.

EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.

4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Numai pentru uz epilezional. A nu se aplica intravascular.

Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.

Au existat cazuri de embolism aerian sau gazos cu potențial letal datorită utilizării dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra EVICEL.Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray, la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.

Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurilor laparoscopice. Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea CO2 trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la pct. 6.6 cu privire la presiune și distanță).

Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției unei embolii gazoase.

Când utilizați vârfuri accesorii pentru dispozitivul de aplicare al acestui produs, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.

Înainte de administrarea EVICEL, asigurați-vă că restul porțiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite.

EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire. Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.

Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea medicamentului pentru aderarea țesuturilor, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.

La fel ca în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic. Semnele reacțiilor de hipersensibilitate includ papule urticariene, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, stridor („wheezing”), hipotensiune arterială și anafilaxie. Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.

În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.

Utilizarea EVICEL pentru etanșarea tranșei de sutură durală asociată cu implanturi din materiale sintetice sau bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.

Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată. Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.

Înainte de aplicarea EVICEL pentru a etanșa tranșa de sutură durală, trebuie să se obțină o hemostază completă.

Nu a fost studiată utilizarea EVICEL pentru etanșare în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale.

Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși. Afirmația este aplicabilă și virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor agenți patogeni.

Măsurile folosite sunt considerate eficiente contra unor virusuri capsulate, cum sunt HIV, virusul hepatitei de tip C și B, precum și virusul necapsulat al hepatitei de tip A. Măsurile folosite pot avea eficacitate limitată contra unor virusuri necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19. Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).

Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria medicamentului.

4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice). Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.

4.6Fertilitatea, sarcinași alăptarea

Siguranța în administrare a soluțiilor de etanșare/hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu a fost confirmată în studii clinice controlate. Studiile experimentale efectuate la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală. Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.

4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

În cazuri rare, la pacienții tratați cu soluții de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greață, senzație de neliniște, tahicardie, senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături, stridor („wheezing”). În cazuri izolate, aceste reacții evoluează până la anafilaxie severă. Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului. Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele soluțiilor de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină.

Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).

Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potențial letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra EVICEL. Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.

Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.

Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse

Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).Următoarele reacții adverse asociate cu intervențiile chirurgicale retroperitoneale sau

intraabdominale și cu cele neurochirurgicale s-au încadrat în categoria frecvente (definită ca 1/100 < 1/10). Frecvența tuturor reacțiilor adverse asociate cu intervențiile chirurgicale vasculare s-a încadrat în categoria mai puțin frecvente (definită ca 1/1000 < 1/100).

Clasificarea MedDRA pe

Termen preferat

Frecvență

aparate, sisteme și organe

 

 

Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperineală sau

 

intraabdominală

 

 

Infecții și infestări

Abces abdominal

Frecvente

Reacții adverse în studiul de chirurgie vasculară

 

Infecții și infestări

Infectarea grefonului, infecție

Mai puțin frecvente

 

stafilococică

 

Tulburări vasculare

Hematom

Mai puțin frecvente

Tulburări generale și la nivelul

Edeme periferice

Mai puțin frecvente

locului de administrare

 

 

Investigații diagnostice

Scăderea hemoglobinei

Mai puțin frecvente

Leziuni, intoxicații și complicații

Hemoragie la locul inciziei

Mai puțin frecvente

legate de procedurile utilizate

Ocluzie de grefon vascular

Mai puțin frecvente

 

Plagă

Mai puțin frecvente

 

Hematom postintervențional

Mai puțin frecvente

 

Complicații ale plăgilor

Mai puțin frecvente

 

postoperatorii

 

Reacții adverse în studiul de neurochirurgie

 

Infecții și infestări

Meningită

Frecvente

Tulburări ale sistemului nervos

Hipotensiune intracraniană

Frecvente

 

(pierdere de lichid cefalorahidian)

Frecvente

 

Rinoree cu lichid cefalorahidian

 

Cefalee

Frecvente

 

Hidrocefalie

Frecvente

 

Higromă subdurală

Frecvente

Tulburări vasculare

Hematom

Frecvente

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Frecvența reacțiilor adverse în studiile de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală

Printre cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperineale sau intraabdominale (67 de pacienți au fost tratați cu EVICEL și 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator. Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.

Reacții adverse – chirurgie vasculară

Într-un studiu controlat care a inclus 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 din grupul de control) la care s-au efectuat proceduri chirurgicale care au inclus folosirea unui grefon vascular, s-a raportat un număr total de 16 pacienți care au suferit reacții adverse de tip tromboză/ocluzie a grefonului în timpul perioadei de studiu. Evenimentele au fost distribuite uniform între grupele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL și 8 cazuri în grupul de control.

S-a efectuat un studiu de siguranță neintervențional ulterior punerii pe piață, care a inclus

300 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare în cadrul cărora s-a utilizat EVICEL. Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice. Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.

Reacții adverse – neurochirurgie

Într-un studiu controlat care a inclus 139 de pacienți cărora li s-au efectuat intervenții neurochirurgicale elective (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), 7 pacienți tratați cu EVICEL au prezentat nouă efecte adverse, considerate a avea o posibilă asociere cu medicamentul studiat. Acestea au inclus hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian), rinoree cu lichid cefalorahidian, meningită, cefalee, hidrocefalie, higromă subdurală și hematom.

Incidența pierderii de lichid cefalorahidian și cea a infecțiilor postchirurgicale a fost monitorizată drept criteriu de excludere privind siguranța în cadrul studiului. La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament. Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) pacienți tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) pacient tratați prin suturi suplimentare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, codul ATC: combinații B02BC30

Mecanism de acțiune

Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui. Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide. Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină. Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina. Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină. Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.

Eficacitate și siguranță clinică

Studiile clinice care demonstrau proprietățile hemostatice și folosirea ca metodă adjuvantă a suturii au fost efectuate la un total de 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare folosind un grefon de PTFE și la un total de 135 de pacienți (66 tratați cu EVICEL, 69 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale.

Eficacitatea EVICEL la etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater a fost demonstrată la 139 de pacienți (89 tratați cu EVICEL și 50 din grupul de control), cărora li s-au efectuat intervenții chirurgicale de craniotomie/craniectomie.

Copii și adolescenți

Datele disponibile sunt prea limitate pentru a putea susține siguranța în administrare și eficacitatea EVICEL la copii. Din cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani. Dintre aceștia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenți cu vârsta de 16 ani. În prezent, nu există date pentru pacienți cu vârsta sub 2 ani.

5.2Proprietăți farmacocinetice

EVICEL este indicat numai pentru administrare epilezională. Administrarea intravasculară este contraindicată. Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară.

Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parțiale. Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s-a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu atingerea Cmax plasmatice după 6-8 ore. La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.

Soluțiile de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi similar cu fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.

5.3Date preclinice de siguranță

Studiile efectuate la bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conținând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic și clorhidrat de arginină), izolat de TnBP și de Triton X-100 la toate concentrațiile testate. Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenitățiila nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.

După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.

Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.

Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate. Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie. Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament. Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație.

6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienților

Flacon cu fibrinogen uman:

Clorhidrat de arginină

Glicină

Clorură de sodiu

Citrat de sodiu

Clorură de calciu

Apă pentru preparate injectabile

Flacon cu trombină umană:

Clorură de calciu

Albumină umană

Manitol

Acetat de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Fiecare ml conține 11,6-12,9 mg sodiu.

6.2Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 24 luni, în condițiile păstrării la ≤ -18 oC. În timpul perioadei de valabilitate de 24 luni, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2 – 8 °C și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile.Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.

6.4Precauții speciale pentru păstrare

Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.

A se păstra la congelator la maxim -18 °C. A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se reintroduce la congelator.

După decongelare, flacoanele sigilate se pot păstra la 2-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile, fără a mai fi congelate din nou în perioada respectivă. Noua dată de expirare la 2-8 °C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă. Până la finalul acestei perioade medicamentul trebuie folosit sau trebuie aruncat.

Componentele fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore. Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

După extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosit imediat.

Aruncați medicamentul neutilizat după 24 ore de păstrare la temperatura camerei.

6.5Natura și conținutul ambalajului

EVICEL este furnizat ca pachet conținând două flacoane separate (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (tip I), fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman, respectiv trombină umană.

Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate sunt furnizate separat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Instrucțiunile de folosire sunt descrise și în prospect, la punctul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății.

Soluțiile trebuie să fie limpezi sau ușor opalescente. Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.

Decongelare:

Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:

la 2-8 °C (la frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau

la 20-25 °C (la temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau

la 37 ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă. Temperatura nu trebuie să depășească 37 °C.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20-30 °C.

EVICEL trebuie aplicat folosind numai dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional vârfuri accesorii atașate acestuia. Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL, a dispozitivului de aplicare și a vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii. Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise.

Extrageți conținutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare. Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer. Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării.

Aplicarea prin picurare

Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată. Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.

Aplicarea prin pulverizare

Pentru a evitariscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numaigazCO2 presurizat (vezi tabelul de mai jos).

Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

Conectați tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz. Conectați sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de 0,2 μm) la un regulator de presiune.

Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, trebuie asigurat faptul că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament, prezentate în tabelul următor:

Intervenție

Setul de

Vârfuri ale

Regulato

Distanțarecomandatăfaț

Presiunea de

chirurgicală

pulverizar

aplicatorulu

r de

ă de țesutul țintă

pulverizare

 

e care

i care

presiune

 

recomandat

 

trebuie

trebuie

care

 

ă

 

utilizat

utilizate

trebuie

 

 

 

 

 

utilizat

 

 

Chirurgie

 

Vârf flexibil

 

10 – 15 cm

20 – 25 psi

deschisă

Dispozitiv

de 6 cm

Regulator

(4 – 6 in)

(1,4 – 1,7

 

de aplicare

Vârf rigid de

de

 

bar)

 

EVICEL

35 cm

presiune

 

 

 

 

Vârf flexibil

Omrix

 

 

 

 

de 45 cm

 

 

 

Proceduri

 

Vârf rigid de

 

4 – 10 cm

15 – 20 psi

chirurgicale

 

35 cm

 

(1,6 – 4 in)

(1,0 – 1,4

laparoscopic

 

 

 

 

bar)

e

 

Vârf flexibil

 

 

20 psi

 

 

de 45 cm

 

 

(1,4 bar)

Medicamentul trebuie pulverizat pe suprafața țesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subțire, uniform. EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața locului de aplicare.

Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei gazoase.

Când utilizați vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea vârfurilor.

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: 06 octombrie 2008

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate