Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Etichetare - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEvicel
Cod ATCB02BC
Substanţăhuman fibrinogen / human thrombin
ProducătorOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie care conține 2 flacoane

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EVICEL soluții pentru etanșare

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE

Soluții pentru etanșare

Substanțele active sunt următoarele:

Componenta 1: 1 flacon care conține 1 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula (50 – 90 mg/ml)

Componenta 2: 1 flacon care conține 1 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ml).

Substanțele active sunt următoarele:

Componenta 1: 1 flacon care conține 2 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula (50 – 90 mg/ml)

Componenta 2: 1 flacon care conține 2 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ml).

Substanțele active sunt următoarele:

Componenta 1: 1 flacon care conține 5 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula (50 – 90 mg/ml)

Componenta 2: 1 flacon care conține 5 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ml).

3.LISTA EXCIPIENȚILOR

Fibrinogen uman:clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.

Trombină umană: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluții pentru etanșare

Substanțele active sunt următoarele:

Componenta 1: 1 flacon care conține 1 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula (50 – 90 mg/ml)

Componenta 2: 1 flacon care conține 1 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ml).

Substanțele active sunt următoarele:

Componenta 1: 1 flacon care conține 2 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula (50 – 90 mg/ml)

Componenta 2: 1 flacon care conține 2 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ml).

Substanțele active sunt următoarele:

Componenta 1: 1 flacon care conține 5 ml proteine umane care au proprietatea de a coagula (50 – 90 mg/ml)

Componenta 2: 1 flacon care conține 5 ml trombină umană (800 – 1 200 UI/ml).

5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz epilezional.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se aplica intravascular

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în poziție verticală.

A nu se reintroduce la congelator după decongelare.

A se păstra la congelator la maxim -18 °C, în cutie, pentru a fi protejate de lumină. După decongelare, a se păstra flacoanele sigilate în cutie la 2-8 °C, timp de maxim 30 de zile începând cu data de:

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Eticheta flaconului

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Fibrinogen uman:

EVICEL soluții pentru etanșare

Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula 50 – 90 mg/ml

2.MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru uz epilezional.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1ml

2ml

5ml

6.ALTE INFORMAȚII

A se utiliza ca medicament cu două componente, cu dispozitivul de aplicare furnizat.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Eticheta flaconului

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Trombină umană:

EVICEL soluții pentru etanșare

Componenta 2: Trombină umană 800 – 1 200 UI/ml

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Pentru uz epilezional.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1ml

2ml

5ml

6. ALTE INFORMAȚII

A se utiliza ca produs cu două componente, cu dispozitivul de aplicare furnizat.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate