Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Prospectul - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEvicel
Cod ATCB02BC
Substanţăhuman fibrinogen / human thrombin
ProducătorOmrix Biopharmaceuticals N. V.

Prospect: Informații pentru pacient

EVICEL soluții pentru etanșare

Fibrinogen uman, trombină umană

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL

3.Cum să utilizați EVICEL

4.Reacții adverse posibile

5Cum se păstrează EVICEL

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează

EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman și respectiv, trombină umană.

Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate pentru acesta sunt furnizate separat.

Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante. Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.

EVICEL este aplicat în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a scădea sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.

EVICEL poate fi folosit în chirurgia vasculară și în intervențiile chirurgicale la nivelul peretelui abdominal posterior. De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.

Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVICEL

Nu utilizați EVICEL

Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la punctul 6). Semnele acestor reacții includ

urticarie, erupții pe piele, senzație de apăsare în piept, stridor, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii. Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.

EVICEL nu se utilizează în intervenția chirurgicală pe cale endoscopică. Pentru procedura chirurgicală laparoscopică, vezi recomandările de mai jos.

EVICEL nu trebuie utilizat pentru etanșarea liniei de sutură în dura mater dacă, după suturare, există spații de peste 2 mm.

EVICEL nu trebuie utilizat ca adeziv pentru fixarea bandajelor durale.

EVICEL nu trebuie utilizat ca soluție de etanșare atunci când dura mater nu poate fi suturată.

Atenționări și precauții

Pentru a evita riscul embolismului aerian sau gazos potențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.

Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).

Când EVICEL este aplicat în timpul operației, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului. EVICEL nu trebuie injectat în țesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potențial letale.

Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:

lipirea țesuturilor

chirurgia la nivelul creierului și măduvei spinării, cu excepția folosirii ca medicament adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater)

controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)

etanșarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinelor

etanșarea în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale

Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea liniei de sutură în timpul neurochirurgiei.

Utilizarea EVICEL în timpul neurochirurgiei la pacienți tratați, de asemenea, cu implanturi sau cu bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.

Hemoragia trebuie controlată înainte de utilizarea EVICEL pentru a etanșa linia de sutură durală.

EVICEL se va aplica sub forma unui strat subțire. Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.

Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potențial letal s-au produs la utilizarea dispozitivelor de tip spray care folosesc un regulator de presiune pentru a administra EVICEL. Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului. Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurii laparoscopice. Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare). Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase. Dispozitivele de pulverizare și vârfurile accesorii sunt livrate cu instrucțiuni de utilizare care conțin recomandări referitoare la intervalele de presiune și distanța față de suprafața țesutului, care trebuie respectate cu atenție.

Zonele din vecinătate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea EVICEL numai pe suprafața

care urmează a fi tratată.

Similar altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic. Papulele urticariene, erupțiile pe piele, senzația de apăsare în piept, stridorul, scăderea tensiunii arteriale și anafilaxia se numără printre semnele unor astfel de reacții. În cazul în care apar aceste simptome, trebuie întreruptă imediat administrarea.

Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează. Astfel de măsuri sunt selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecții este exclus, precum și testarea fiecărui donator și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții. Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, când sunt administrate medicamente fabricate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși. Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.

Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19. Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).

Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.

EVICEL împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării. Totuși, deoarece EVICEL este administrat în timpul intervențiilor chirurgicale, dacă sunteți gravidă sau alăptați, trebuie să discutați despre riscurile globale ale operației cu medicul dumneavoastră curant.

Administrarea la copii și adolescenți

Datele disponibile sunt prea limitate pentru a putea susține siguranța în administrare și eficacitatea EVICEL la copii și adolescenți.

3.Cum să utilizați EVICEL

Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operației. În timpul operației, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor lezate folosind un dispozitiv de aplicare. Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.

Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației. Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi scurte (0,1 – 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform. Dacă sângerarea nu se oprește complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL, se poate aplica un al doilea strat.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse ce au apărut în cursul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea EVICEL:

Cele mai grave reacții adverse

-Scurgerea de lichid apos din plagă sau pe nas (pierdere de lichid cefalorahidian/rinoree cu lichid cefalorahidian)

-Cefalee, greață și vărsături (cauzate de higroma subdurală, adică acumulare de lichid cefalorahidian în spațiul subdural)

-Febră sau constipație prelungită, flatulență (cauzate de abcesul abdominal)

Reacțiile enumerate mai sus au avut o frecvență normală (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

- Amorțeală sau durere la nivelul extremităților, modificarea culorii pielii (cauzate de o ocluzie a grefei sau tromboză)

Această reacție a fost mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg. Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.

Alte reacții adverse

Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie). Aceste reacții au avut o frecvență normală.

Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).

EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină. Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1 000). Dacă prezentați o reacție alergică, puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome: erupții pe piele, papule urticariene sau pustule, senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, dureri de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greață, senzație de neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături, vărsături sau stridor („wheezing”). Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.

Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui. Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează EVICEL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.

A se păstra la congelator la cel mult -18 °C.Păstrați flacoanele în cutie pentru a le proteja de lumină. A nu se reintroduce la congelator.

După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2-8 °C, protejate de lumină, pentru maxim 30 de zile, fără a fi congelate din nou în această perioadă. Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2-8 °C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă. La finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie aruncat.

Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore. Nu reintroduceți EVICEL în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

După extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat. Aruncați medicamentul neutilizat după 24 ore de păstrare la temperatura camerei.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține EVICEL

Substanțele active sunt următoarele:

Componenta 1: Proteine umane care au proprietatea de a coagula (50 – 90 mg/ml)

Componenta 2: Trombină umană (800 – 1 200 UI/ml)

Celelalte componente sunt:

Componenta 1: clorhidrat de arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu și apă pentru preparate injectabile.

Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, manitol, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Ambalaje

EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în toate țările.

Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului

EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate, fiecare conținând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman, respectiv de trombină umană.

Dispozitivul de aplicare și vârfurile accesorii adecvate pentru acesta sunt furnizate separat.

Fibrinogenul și trombina sunt ambalate împreună în două flacoane separate, fiecare conținând același volum (1 ml, 2 ml sau 5 ml) de soluție sterilă congelată, incoloră sau ușor gălbuie după decongelare.

Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care provoacă coalescența proteinei coagulante. Astfel, când cele două componente sunt amestecate, se produce coagularea instantanee.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

Tel: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați fabricantul:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Israel

Tel: +972-3-5316512

Fax: +972-3-5316590

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Citiți acest document înainte de a deschide ambalajul

EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).

Pregătire

Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării. Aspirați conținutul celor două flacoane în dispozitivul de administrare, urmând instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului. Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Soluțiile trebuie să fie clare sau ușor opalescente. Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.

PĂSTRAREA EVICEL

Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 24 luni, în condițiile păstrării la ≤ -18 oC.

În timpul perioadei de valabilitate de 24 luni, după decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2 - 8 °C și protejate de lumină, timp de cel mult 30 de zile. Componentele fibrinogen și trombină sunt stabilela temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore.

Flacoanele trebuie păstrate în poziție verticală.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Fibrinogen și trombină:

Păstrare pe termen lung

A se păstra la congelator la cel mult -18 °C. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Păstrare pe termen scurt

A se păstra la frigider la 2–8 °C pentru maximum 30 de zile. Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat. A nu se reintroduce la congelator.

Fibrinogenul și trombina sunt stabile la temperatura camerei timp de 24 de ore, dar, după extragerea în dispozitivul de aplicare, trebuie folosite imediat.

Dispozitivul de aplicare:

A se păstra separat de fibrinogen și trombină, la temperatura camerei.

Decongelare

Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode: 2-8 °C (frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau

20-25 °C (temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau

37 ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice, sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă. Temperatura nu trebuie să depășească 37 °C.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20-30 °C.

Pregătire

Soluțiile trebuie să fie clare sau ușor opalescente. Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.

EVICEL trebuie aplicat doar folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE și opțional un vârf accesoriu atașat acestuia. Broșurile care oferă informații detaliate despre folosirea EVICEL și a dispozitivului de aplicare și vârfurilor accesorii opționale sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare și al vârfurilor accesorii. Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise. Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.

Pentru a evita riscul de embolism aeriansau gazospotențial letal, EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.

Extrageți conținutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucțiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare. Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer. Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării.

Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).

Aplicarea prin picurare

Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată. Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.

Aplicarea de tip spray

EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.

Conectați tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare al tubului lung pentru gaz. Conectați sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de

0,2 μm) la un regulator de presiune. Regulatorul de presiune trebuie folosit cu respectarea instrucțiunilor de utilizare ale producătorului.

Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, asigurați-vă că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de fabricant:

Intervenție

Setul de

Vârfuri ale

Regulator

Distanța față

Presiunea de

chirurgicală

pulverizare

aplicatorului

de presiune

de țesutul

pulverizare

 

care trebuie

care trebuie

care trebuie

țintă

 

 

utilizat

utilizate

utilizat

 

 

Chirurgie deschisă

 

Vârf flexibil de

 

10 – 15 cm

20 – 25 psi

 

Dispozitiv de

6 cm

Regulator de

(4 – 6 in)

(1,4 – 1,7 bar)

 

aplicare

Vârf rigid de

presiune

 

 

 

EVICEL

35 cm

Omrix

 

 

 

 

Vârf flexibil de

 

 

 

 

 

45 cm

 

 

 

Proceduri

 

Vârf rigid de

 

4 – 10 cm

15 – 20 psi

chirurgicale

 

35 cm

 

(1,6 – 4 in)

(1,0 – 1,4 bar)

laparoscopice

 

Vârf flexibil de

 

 

20 psi

 

 

45 cm

 

 

(1,4 bar)

Medicamentul trebuie pulverizat pe suprafața țesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subțire, uniform. EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața zonei de aplicare.

Când pulverizați EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilității apariției emboliei gazoase.

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate