Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evista (raloxifene hydrochloride) – Prospectul - G03XC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEvista
Cod ATCG03XC01
Substanţăraloxifene hydrochloride
ProducătorDaiichi Sankyo Europe GmbH

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Evista 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Evista şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista

3.Cum să luaţi Evista

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Evista

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Evista şi pentru ce se utilizează

Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.

Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Evista reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.

Cum acţionează Evista

Evista aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Evista imită unele din efectele utile ale estrogenului.

Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista

Nu luaţi Evista:

Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană).

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Evista poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.

Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).

Dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea Evista la femeile cu această boală.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Evista, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi imobilizată pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).

Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.

Dacă aveţi o boală de ficat.

Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Evista la femeile cu această boală.

Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.

Este puţin probabil ca Evista să determine sângerare vaginală. Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Evista este neaşteptată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.

Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.

Evista scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău”). În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Evista.

Evista conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la lactoză, un tip de zahăr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Evista împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, poate să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Evista să nu acţioneze la fel de bine.

Sarcina şi alăptarea

Evista este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil. Evista poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.

Nu luaţi Evista dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Evista nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

3.Cum să luaţi Evista

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.

Comprimatele sunt pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatul întreg. Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă. Nu spargeţi sau zdrobiţi comprimatul înainte de a-l lua. Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există posibilitatea să primiţi o doză incorectă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Evista. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.

Dacă luaţi mai mult Evista decât trebuie

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Evista decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.

Dacă uitaţi să luaţi Evista

Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să mai luaţi Evista

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Este important să continuaţi să luaţi Evista atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Evista poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Evista au fost uşoare.

Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:

Bufeuri (vasodilataţie)

Sindrom gripal

Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)

Tensiune arterială crescută

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:

Dureri de cap, inclusiv migrenă

Crampe ale picioarelor

Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)

Calculi biliari

Erupţii trecătoare pe piele

Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:

Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)

Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)

Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)

Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)

Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)

Scădere a numărului de plachete din sânge

În cazuri rare în cursul tratamentului cu Evista pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.Cum se păstrează Evista

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.

Păstraţi în ambalajul original. Nu congelaţi.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Evista

-Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.

-Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.

Învelişul comprimatului: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară carnauba

Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).

Cum arată Evista şi conţinutul ambalajului

Evista se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165. Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic. Cutiile cu blistere conţin 14, 28 sau 84 comprimate. Flacoanele conţin 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Germania.

Producător

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +36 62 443 571

Danmark

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Österreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Polska

Daiichi Sankyo España, S.A.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +34 91 539 99 11

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46

Tel: +40-(0) 26 45 01 502

Ireland

Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39-06 85 2551

Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tālr.: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate