Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Prospectul - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEvotaz
Cod ATCJ05AR
Substanţăatazanavir sulfate / cobicistat
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimate filmate atazanavir/cobicistat

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EVOTAZ

3.Cum să luaţi EVOTAZ

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează EVOTAZ

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează

EVOTAZ conține două substanțe active:

atazanavir, un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) prin inhibarea producerii unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, atazanavir reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

cobicistat, un medicament care ajută la îmbunătățirea efectelor atazanavir (denumit potențator farmacocinetic). Cobicistat nu tratează în mod direct infecția cu HIV, însă crește concentraţiile de atazanavir din sânge. Acest efect se obţine prin încetinirea descompunerii atazanavir, ceea ce îi permite acestuia să rămână în organism o perioadă mai îndelungată.

EVOTAZ poate fi utilizat de către adulți cu vârsta de 18 ani şi peste, care sunt infectați cu HIV, virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). EVOTAZ este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV, pentru a ajuta să mențină sub control infecția dumneavoastră cu HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu EVOTAZ este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EVOTAZ

Nu luați EVOTAZ:

dacă sunteți alergic la atazanavir, cobicistat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul

dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea EVOTAZ împreună cu alte medicamente

rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei)

carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (antiepileptice utilizate pentru prevenirea crizelor convulsive)

astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numit uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); amiodaronă, dronedaronă, chinidină, lidocaină (injectabilă) sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, ergometrină și metilergonovină (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul măririi glandei numită prostată).

quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră).

medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).

triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).

simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).

avanafil (utilizat pentru tratamentul disfuncției erectile)

colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei), dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul

ticagrelor (utilizat pentru a reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge)

Nu luaţi sildenafil în asociere cu EVOTAZ atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu EVOTAZ. Înainte să luaţi EVOTAZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

EVOTAZ nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV altor persoane în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

dacă aveți probleme cu ficatul

dacă apar semne sau simptome de pietre ale vezicii biliare (durere în partea dreaptă). Pietre ale vezicii biliare au fost raportate la pacienții care au luat atazanavir, o componentă de EVOTAZ.

dacă aveţi hemofilie A sau B

dacă aveți probleme cu rinichii sau efectuați şedinţe de hemodializă. La pacienţii care iau atazanavir, o componentă a EVOTAZ, s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră

dacă luaţi contraceptive orale („Pilula”) pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite. Dacă utilizați în prezent un contraceptiv oral sau dacă utilizați un plasture contraceptiv pentru a preveni apariția unei sarcini nedorite, în acest caz trebuie să utilizați un tip diferit de contracepție eficientă (de exemplu, prezervativ)

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat EVOTAZ a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu EVOTAZ. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea EVOTAZ la copii și adolescenți nu a fost studiată încă.

EVOTAZ împreună cu alte medicamente

Nu trebuie să utilizaţi EVOTAZ cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi EVOTAZ, la începutul pct.2.

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate împreună, sau care pot necesita o schimbare în modul lor de administrare atunci când sunt luate cu EVOTAZ. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

medicamente care conțin ritonavir sau cobicistat (medicamente cu efect de potenţare)

alte medicamente pentru a trata infecția cu HIV (de exemplu, indinavir, didanozină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, efavirenz, etravirină, nevirapină și maraviroc)

boceprevir și simeprevir (utilizate pentru a trata hepatita C)

sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei [disfuncţiei erectile])

dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”)

orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de

exemplu, antiacide, blocante ale receptorilor H2 cum este famotidina și inhibitori ai pompei de protoni cum este omeprazolul)

disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă, digoxină, bosentan, amlodipină, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil, diltiazem, metoprolol și timolol (medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa inimii sau care corectează ritmul inimii)

atorvastatină, pravastatină, fluvastatină, pitavastatină și rosuvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)

ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

ketoconazol, itraconazol, voriconazol și fluconazol (antifungice)

metformin (utilizaă pentru a trata diabetul zaharat de tip 2)

warfarină, rivaroxaban și dabigatran (anticoagulante, utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastină și vincristină (utilizate în tratamentul cancerului)

trazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)

perfenazină, risperidonă, tioridazină, midazolam (dat injectabil), buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos)

buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii)

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii. În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră potențialele beneficii și riscuri ale administrării EVOTAZ pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Atazanavir, componentă a EVOTAZ, trece în laptele uman. Nu este cunoscut dacă cobicistat, cealaltă componentă a EVOTAZ, trece în laptele uman, dar s-a demonstrat trecerea în laptele animalelor. Discutați cu medicul dumneavostră despre alăptare dacă luați EVOTAZ. Pacienții nu trebuie să alăpteze în timp ce iau EVOTAZ. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienți au raportat amețeli după ce au luat atazanavir sau cobicistat, substanțele active din EVOTAZ. Dacă vă simțiți amețit sau confuz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

3.Cum să luaţi EVOTAZ

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului-HIV la tratament.

Doza recomandată de EVOTAZ la adulți este de un comprimat pe zi pe cale orală și cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Comprimatul se înghite întreg; nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.

Dacă luaţi mai mult EVOTAZ decât trebuie

Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe comprimate de EVOTAZ decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi EVOTAZ

Dacă intervalul care a trecut de când trebuia să luați o doză de EVOTAZ este de 12 ore sau mai puțin, luați-o imediat cu alimente și apoi luați următoarea doză programată la ora obișnuită. Dacă ați uitat să luați o doză și au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați EVOTAZ, nu mai luați doza omisă. Așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu dublați doza următoare. Este important să nu uitați să luați doza de EVOTAZ sau din celelalte medicamente anti-HIV.

Dacă încetaţi să luaţi EVOTAZ

Nu opriţi administrarea EVOTAZ înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează EVOTAZ şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări

Următoarele reacții adverse pot să apară la pacienții tratați cu EVOTAZ.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

icter ocular (prezenţa unei coloraţii galbene a albului ochiului, de exemplu ochii devin galbeni)

greață

icter (când pielea şi/sau albul ochilor devin galbene)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

apetit alimentar crescut, disgeuzie (afectarea perceperii senzaţiilor de gust), uscăciune a gurii

durere de cap, amețeli

insomnie (dificultăți ale somnului), vise neobișnuite, somnolență (stare de somn)

vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), dispepsie (indigestie), balonare sau umflare a burţii (abdomenului), flatulență (vânturi)

hiperbilirubinemie (creșterea concentraţiilor de bilirubină din sânge)

erupție trecătoare pe piele

epuizare (oboseală extremă)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

torsada vârfurilor (bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol)

hipersensibilitate (reacție alergică)

anorexie (pierderea poftei de mâncare), pierdere în greutate, creștere în greutate

depresie, anxietate, tulburări de somn

dezorientare, amnezie (pierderea memoriei)

neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)

sincopă (leșin), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)

dispnee (scurtarea respiraţiei)

pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi afte)

hepatită (inflamaţia ficatului)

angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)

urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

nefrolitiază (formarea de pietre la rinichi), nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)

durere în piept, stare generală de rău, febră

astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

erupţii grave pe piele (reacţii alergice, incluzând erupţii trecătoare pe piele, temperatură crescută a corpului, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge, o creştere a unui tip de globule albe din sânge [eozinofilie] şi/sau mărirea ganglionilor limfatici) (vezi pct. 2)

tulburări ale veziculei biliare (calculi biliari şi inflamaţie a veziculei biliare)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

prelungirea intervalului QTc (bătăi neregulate ale inimii)

tulburări de mers (mod de mers anormal)

edeme (acumulare de lichid), palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)

hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)

erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge)

sindrom Stevens-Johnsons (reacţie alergică, incluzând erupţie gravă pe piele, temperatură crescută a corpului şi mărirea ganglionilor limfatici) (vezi pct. 2).

miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)

dureri de rinichi

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.

La pacienţii care utilizează scheme terapeutice care conţin atazanavir au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează EVOTAZ

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EVOTAZ

Substanțele active sunt atazanavir și cobicistat. Fiecare comprimat filmat conține atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat) și cobicistat 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului - celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), amidonglicolat de sodiu, crospovidonă (E1202), acid stearic (E570), stearat de magneziu (E470b), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de siliciu (E551)

Filmul - hipromeloză (hidroxipropil metil celuloză, E464), dioxid de titan (E171), talc (E553b), triacetină (E1518), oxid roșu de fier (E172)

Cum arată EVOTAZ şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de EVOTAZ sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm x 10,4 mm, inscripționate cu "3641" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

EVOTAZ comprimate filmate este ambalat în flacoane cu 30 comprimate. Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate sau cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italia

Marea Britanie

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru atazanavir / cobicistat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Pe parcursul perioadei de transmitere a acestui Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS), date privind excreția atazanavir în laptele uman, a devenit disponibil. Până în prezent, era cunoscut doar faptul că la șobolani, atazanavir (ATV) a fost excretat în lapte.

Datele disponibile acum, se referă la un studiu în care, postpartum, mamelor li se administrează terapie antiretrovirală intens activă (HAART) pentru HIV, pentru a investiga transmiterea infecției HIV de la mamă la copil prin alăptare. Atazanavir a fost detectat în laptele matern la subiecții cărora li s-a administrat ATV (n = 3), printr-un test validat. Variabilitatea valorilor ATV din lapte este importantă, variind între 21 la 872 ng / ml în ziua 5 postpartum și de la 60 la 1502 ng / ml în ziua 14 postpartum. Raportul median lapte matern / plasmă a fost de 0,13. Nu există nici o informație suplimentară despre cele 3 femei (de exemplu compoziția regimului ARV; valori ARN HIV, datele de siguranță). Nu există alte date din literatura de specialitate, care să arate dacă a fost recuperată FC(farmacocinetică) ATV în laptele uman.

Prin urmare, având în vedere datele prezentate în perioada de raportare revizuită în acest RPAS (s), PRAC a considerat că modificările aduse informațiilor referitoare la medicament, au fost justificate pentru a reflecta faptul că atazanavir poate fi găsit în laptele uman.

CHMP este de acord cu concluziile științifice făcute de PRAC.

Motivele pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru atazanavir/cobicistat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului care conține atazanavir/cobicistat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate