Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evra (norelgestromin / ethinyl estradiol) – Prospectul - G03AA13

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEvra
Cod ATCG03AA13
Substanţănorelgestromin / ethinyl estradiol
ProducătorJanssen-Cilag International NV

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EVRA 203 micrograme/24 ore + 33,9 micrograme/24 ore plasture transdermic norelgestromin / etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

-Acestea reprezintă una dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.

-Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.

-Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA

3.Cum să utilizaţi EVRA

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează EVRA

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează

EVRA conţine două tipuri de hormoni sexuali, un progestogen numit norelgestromin şi un estrogen numit etinilestradiol.

Deoarece conţine două tipuri de hormoni, EVRA este numit ’contraceptiv hormonal combinat’.

El este utilizat pentru prevenirea sarcinii.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați EVRA, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Când nu trebuie să utilizaţi EVRA

Nu trebuie să utilizați EVRA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;

dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge");

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;

dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);

dacă aveţi o afecțiune care poate determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

-diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge

-dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută

-dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

-o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit ’migrenă cu aură’;

dacă sunteţi alergică la norelgestromin, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ;

dacă vi s-a spus vreodată că este posibil să aveţi cancer de sân sau cancer de uter, col uterin sau vagin;

dacă aţi avut vreodată tumori la nivelul ficatului sau o boală a ficatului din cauza căreia ficatul nu funcţionează bine;

dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile

dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi de asemenea pct. “Alte medicamente și EVRA”).

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi acest medicament.

Când trebuie să aveţi grijă deosebită cu EVRA

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul unui plămân (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge [tromboză]” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră pentru un control medical.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă în timp ce utilizaţi EVRA apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);

dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);

dacă aveţi anemie cu celule în seceră (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);

dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);

dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge");

dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați EVRA;

dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);

dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este EVRA determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu cazul în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)

la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.

Este important să rețineți că riscul general de apariție a unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza EVRA este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

 

Aveți vreunul dintre aceste semne?

De ce anume este posibil să

 

 

 

 

suferiți?

 

 

umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a

Tromboză venoasă profundă

 

 

piciorului sau a labei piciorului, în special când este

 

 

 

însoțită de:

 

 

 

-

durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care

 

 

 

 

este posibil să fie resimțită numai când stați în

 

 

 

 

picioare sau la mers

 

 

 

-

senzație crescută de căldură la nivelul piciorului

 

 

 

 

afectat

 

 

 

-

modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu

 

 

 

 

aceasta devine palidă, roșie sau albastră

 

 

 

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;

Embolie pulmonară

 

 

tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate

 

 

 

apărea și sânge;

 

 

durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul

 

 

 

respirațiilor profunde;

 

 

vertij sau amețeală severe;

 

 

 

puls rapid sau neregulat;

 

 

 

durere severă la nivelul stomacului;

 

 

 

 

 

 

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele

 

dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de

 

aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt

 

infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”).

 

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

Tromboză de venă retiniană

 

pierdere imediată a vederii sau;

(cheag de sânge la nivelul

 

încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până

ochiului)

 

la pierderea vederii.

 

 

durere la nivelul pieptului, disconfort, presiune, greutate

Atac de cord

 

în piept;

 

senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul

 

 

pieptului, brațului sau sub stern;

 

senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;

 

 

senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care

 

 

radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;

 

transpirație, greață, vărsături sau amețeală;

 

 

slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;

 

 

bătăi ale inimii rapide sau neregulate.

 

 

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului

Accident cerebral vascular

 

sau piciorului, în special pe o parte a corpului;

 

confuzie, probleme de vorbire sau înțelegere bruște;

 

 

probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;

 

 

probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului

 

 

sau coordonării;

 

durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză

 

 

cunoscută;

 

pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

 

Uneori simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu

 

recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să

 

solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista

 

riscul unui alt accident vascular cerebral.

 

 

umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei

Cheaguri de sânge care

 

extremități;

blochează alte vase de sânge

durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

 

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).

Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut risc de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea EVRA, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea EVRA este mic.

-Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

-Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

-Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel sau norelgestromin, cum este EVRA, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.

-Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).

 

Riscul de apariție a unui cheag de

 

sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel

Aproximativ 2 din 10000 femei

contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide

 

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv

Aproximativ 5-7 din 10000 femei

hormonal combinat care conține levonorgestrel,

 

noretisteron sau norgestimat

 

Femei care utilizează EVRA

Aproximativ 6-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea EVRA este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu, la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;

dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea EVRA să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea EVRA, întrebați medicul când o puteți relua.

pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);

dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea EVRA.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării EVRA, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea EVRA este foarte mic, dar poate crește:

odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);

dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este EVRA, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;

dacă sunteţi supraponderală;

dacă aveți tensiune arterială crescută;

dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;

dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);

dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;

dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);

dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării EVRA, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată; sau dacă luați mult în greutate.

În plus, înainte de a utiliza EVRA, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi oricare din cele enumerate mai jos sau acestea au apărut sau s-au agravat în timpul utilizării EVRA

credeţi că puteţi fi gravidă;

aveţi dureri de cap care se agravează sau se produc mai des;

aveţi greutatea de 90 kg sau peste;

aveţi tensiune arterială mare sau tensiunea arterială este în creştere;

aveţi o boală a vezicii biliare inclusiv calculi biliari sau inflamaţie a vezicii biliare;

aveţi o boală a sângelui numită porfirie;

aveţi o boală a sistemului nervos care implică mişcări bruşte ale corpului numită ‘coreea Sydenham’;

aţi avut o erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (numită „herpes gestational”);

aveţi o pierdere a auzului;

aveţi diabet zaharat;

aveţi depresie;

aveţi epilepsie sau orice altă boală care poate produce crize (convulsii);

aveţi boli ale ficatului inclusiv îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);

aveţi sau aţi avut „pete de sarcină“. Acestea sunt porţiuni sau pete galben-maronii, în special pe faţă (numite ‘cloasmă’). Aceste pete pot să nu dispară complet, nici măcar după ce întrerupeţi utilizarea EVRA. Protejaţi-vă pielea de razele solare sau de radiaţiile ultraviolete. Aceasta poate să vă ajute să preveniţi apariţia acestor pete sau vă ajută să preveniţi agravarea lor.

aveţi probleme cu rinichii.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi EVRA.

Boli cu transmitere sexuală

Acest medicament nu vă protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală. Acestea includ chlamydia, herpes genital, vegetaţii veneriene, gonoree, hepatită B, sifilis. Folosiţi prezervative întotdeauna pentru a vă proteja de aceste boli.

Analize medicale

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului care recoltează proba că utilizaţi EVRA, dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge sau urină, deoarece contraceptivele hormonale pot influenţa unele analize de laborator.

Copii şi adolescenţi

EVRA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. EVRA nu trebuie utilizat la copii şi adolescente care nu au avut primul lor ciclu menstrual.

Alte medicamente şi EVRA

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament.

Nu utilizați EVRA dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, deoarece acest lucru ar putea duce la creșteri ale rezultatelor testului de sânge pentru funcţia hepatică (creştere a enzimei hepatice ALAT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptiv înainte de iniţierea tratamentului cu aceste medicamente. Administrarea EVRA poate fi reiniţiată la aproximativ 2 săptămâni după finalizarea acestui tratament. Vezi pct. “Când nu trebuie să utilizaţi EVRA”.

Anumite medicamente şi remedii din plante pot opri activitatea specifică a EVRA. Dacă acest lucru se întâmplă, atunci dumneavoastră puteţi rămâne gravidă sau puteți prezenta sângerare neașteptată.

Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:

anumite medicamente antiretrovirale utilizate în tratamentul HIV/SIDA și al infecțiilor cu virusul hepatitei C (așa numiţii inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază, de exemplu ritonavir, nevirapină, efanvirez)

medicamente pentru infecţii (cum sunt rifampicina şi griseofulvina)

medicamente anti-convulsivante (cum sunt barbiturice, topiramat, fenitoină, carbamazepină, primidonă, oxcarbazepinăși felbamat )

bosentan (un medicament pentru tensiune arterială crescută în vasele de sânge din plămâni)

sunătoare (un remediu din plante utilizat în depresie).

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil să aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă (cum este prezervativul, diafragma sau spuma spermicidă). Efectul de interferenţă al unora dintre aceste medicamente poate dura până la 28 zile după ce aţi încetat administrarea lor.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului privind utilizarea unei alte metode de prevenire a sarcinii dacă utilizaţi concomitent EVRA şi orice medicament menţionat mai sus.

EVRA poate scade eficacitatea altor medicamente, de exemplu:

medicamente care conţin ciclosporină

lamotrigină utilizată în epilepsie [Acest fapt poate creşte riscul atacurilor (convulsiilor)].

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza celuilalt medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.

Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce folosiţi acest medicament.

Riscurile utilizării contraceptivelor hormonale combinate

Informaţiile următoare sunt bazate pe datele despre contraceptivele orale combinate pentru controlul sarcinilor. Deoarece plasturii transdermici EVRA conţin hormoni similari cu cei din contraceptivele orale combinate pentru controlul naşterilor, este probabil să aibă aceleaşi riscuri. Toate contraceptivele orale combinate pentru controlul naşterilor au riscuri care pot să ducă la invaliditate sau moarte.

Nu s-a demonstrat că un plasture transdermic, cum este EVRA, este mai sigur decât un contraceptiv combinat administrat oral.

Contraceptivele hormonale combinate şi cancerul

Cancer de col uterin

Cancerul de col uterin a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Cu toate acestea, acest lucru poate fi determinat de alte cauze, inclusiv de bolile cu transmitere sexuală.

Cancer de sân

Cancerul de sân a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Cu toate acestea, este posibil ca, contraceptivele hormonale combinate să nu fie cauza faptului că mai multe femei au cancer de sân. Este posibil să fie datorită faptului că femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate sunt examinate mai frecvent. Aceasta înseamnă că este o mai mare probabilitate să fie observat cancerul de sân. Riscul crescut scade treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate. După 10 ani, riscul este egal cu cel al persoanelor care nu au utilizat niciodată contraceptive hormonale combinate.

Cancer de ficat

În cazuri rare, s-au diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, tumori ale ficatului care nu sunt canceroase. Chiar mai rar, s-au diagnosticat tumori ale ficatului care sunt cancer. Acestea pot determina sângerări în interiorul corpului cu dureri foarte puternice în zona stomacului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

3.Cum să utilizaţi EVRA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

În caz contrar, veţi creşte riscul de a rămâne gravidă.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Întotdeauna păstraţi contraceptive non-hormonale (cum sunt prezervative, spumă spermicidă sau bureţi) ca rezervă în cazul în care faceţi o greşeală în utilizarea plasturelui transdermic.

Câţi plasturi transdermici se utilizează

Săptămânile 1, 2 şi 3: Aplicaţi un plasture transdermic şi lăsaţi-l aplicat timp de exact şapte zile.

Săptămâna 4: Nu aplicaţi niciun plasture transdermic în această săptămână.

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în timpul ciclului anterior

Puteţi începe utilizarea acestui medicament în prima zi a sângerării menstruale.

Dacă au trecut una sau mai multe zile de la începerea sângerării menstruale, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal.

Dacă treceţi de la un contraceptiv oral la EVRA

Dacă faceţi trecerea de la un contraceptiv oral la acest medicament:

Aşteptaţi până când apare sângerarea menstruală.

Puneţi primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale menstruaţiei.

Dacă plasturele transdermic este aplicat după Ziua 1 a menstruaţiei, trebuie să:

folosiţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbaţi plasturele transdermic.

Dacă menstruaţia nu apare în decurs de 5 zile de la administrarea ultimului comprimat contraceptiv, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

Dacă treceţi de la un comprimat contraceptiv, implant sau un contraceptiv injectabil care conţine numai progesteron la EVRA

Puteţi începe tratamentul cu acest medicament în orice zi după întreruperea administrării comprimatului cu progesteron sau în ziua îndepărtării unui implant sau atunci când trebuie făcută următoarea injecţie.

În prima zi după întreruperea utilizării comprimatului cu progesteron, îndepărtării implantului sau atunci când trebuie făcută următoarea injecţie, puneţi un plasture transdermic.

Utilizaţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbaţi plasturele transdermic.

După pierderea sarcinii sau avort înainte de săptămâna 20 de sarcină

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Puteţi începe să utilizaţi imediat acest medicament.

Dacă au trecut una sau mai multe zile de la pierderea sarcinii sau de la avort atunci când începeţi utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal.

După pierderea sarcinii sau avort după săptămâna 20 de sarcină

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Puteţi începe să utilizaţi acest medicament fie în Ziua 21 după avort sau pierderea sarcinii, fie în prima zi a următorului ciclu menstrual, indiferent care dintre ele este prima.

După naştere

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi născut, dar nu alăptaţi, nu trebuie să începeţi utilizarea acestui medicament mai devreme de 4 săptămâni după naştere.

Dacă începeţi să îl utilizaţi după mai mult de 4 săptămâni de la naştere, folosiţi suplimentar la acest medicament şi o metodă contraceptivă non-hormonală în primele 7 zile.

Dacă aţi avut activitate sexuală după naştere, aşteptaţi până la prima menstruaţie sau adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Dacă alăptaţi

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul (vezi și pct. 2 Sarcina şi alăptarea).

Informaţii importante de urmat în timpul utilizării plasturelui transdermic

Schimbaţi EVRA în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni. Aceasta este necesară deoarece este conceput să acţioneze timp de 7 zile.

Niciodată nu staţi fără să purtaţi un plasture transdermic pentru mai mult de 7 zile consecutive.

Folosiţi numai un plasture transdermic o dată.

Nu tăiaţi sau modificaţi plasturele în niciun fel.

Nu aplicaţi plasturele transdermic pe piele înroşită, iritată sau lezată.

Pentru a putea acţiona adecvat, plasturele transdermic trebuie lipit ferm de pielea dumneavoastră.

Presaţi plasturele transdermic ferm, până când marginile se lipesc bine.

Nu folosiţi creme, uleiuri, loţiuni, pudră sau farduri pe pielea unde plasaţi un plasture transdermic sau lângă un plasture transdermic pe care îl purtaţi. Aceasta poate face ca plasturele transdermic să se dezlipească.

Nu aplicaţi un nou plasture transdermic pe aceeaşi suprafaţă de piele utilizată pentru plasturele anterior. Dacă procedaţi astfel, este foarte probabil să se producă iritaţii.

Verificaţi zilnic pentru a vă asigura că plasturele transdermic nu s-a desprins complet.

Continuaţi utilizarea plasturilor transdermici chiar dacă nu aveţi raporturi sexuale frecvente.

Cum să utilizaţi plasturele transdermic:

Dacă aceasta este prima dată când utilizaţi EVRA, aşteptaţi până în ziua în care apare menstruaţia.

Aplicaţi primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale perioadei menstruale

Dacă plasturele transdermic este aplicat după prima zi a menstruaţiei, utilizaţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când vă schimbaţi plasturele transdermic

Ziua în care aplicaţi primul plasture transdermic va fi Ziua 1. În cazul dumneavoastră „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” va fi în această zi a săptămânii, în fiecare săptămână.

Alegeţi un loc pe corpul dumneavoastră pentru a plasa plasturele transdermic.

Aplicaţi întotdeauna plasturele transdermic pe piele curată, uscată, fără păr

Aplicaţi-l pe fese, abdomen, partea de sus şi dinafară a braţului sau partea de sus a spatelui, locuri unde nu va fi frecat de hainele strânse pe corp

Nu plasaţi niciodată plasturele transdermic pe sâni.

Cu ajutorul degetelor, deschideţi plicul.

Deschideţi-l prin rupere de-a lungul marginii sale (nu folosiţi foarfeca)

Prindeţi ferm un colţ al plasturelui transdermic şi scoateţi-l cu blândeţe din plic

Pe plasturele transdermic este o folie protectoare transparentă

Uneori plasturii transdermici se pot lipi de interiorul plicului – aveţi grijă să nu îndepărtaţi accidental folia protectoare transparentă când scoateţi plasturele transdermic

Apoi dezlipiţi jumătare din folia protectoare transparentă (vezi imagine). Încercaţi să nu atingeţi suprafaţa adezivă.

Poziţionaţi plasturele transdermic pe piele.

Apoi dezlipiţi şi cealaltă jumătate a foliei

Apăsaţi ferm, pe plasturele transdermic, cu palma timp de 10 secunde

Asiguraţi-vă că marginile s-au lipit bine.

Purtaţi plasturele transdermic timp de 7 zile (o săptămână).

În prima „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”, Ziua 8, îndepărtaţi plasturele transdermic folosit

Puneţi imediat un nou plasture transdermic.

În Ziua 15 (Săptămâna 3), îndepărtaţi plasturele transdermic folosit

Puneţi încă unul nou.

Aceasta face un total de trei săptămâni cu plasturi transdermici.

Pentru a împiedica iritarea, nu aplicaţi noul plasture transdermic pe exact aceeaşi suprafaţă de piele ca ultimul plasture transdermic.

Nu purtaţi un plasture transdermic în Săptămâna 4 (din Ziua 22 până în

Ziua 28).

În acest interval de timp ar trebui să aveţi menstruaţia

În cursul acestei săptămâni sunteţi protejată de sarcină numai dacă aplicaţi următorul plasture transdermic la timp.

Pentru următorul ciclu de patru săptămâni.

Puneţi un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28

Faceţi acest lucru indiferent când începe sau se termină perioada menstruală.

Dacă vreţi să vă modificaţi „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” într-o zi diferită a săptămânii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este necesar să finalizaţi ciclul curent şi să îndepărtaţi al treilea plasture în ziua corectă. În timpul săptămânii 4, puteţi să vă alegeţi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi să aplicaţi primul plasture transdermic în acea zi. Nu trebuie niciodată să staţi mai mult de 7 zile fără aplicarea unui plasture transdermic.

Dacă doriţi să întârziaţi menstruaţia, aplicaţi un plasture la începutul săptămânii 4 (Ziua 22) în loc de a nu utiliza un plasture în săptămâna 4. Pot să apară sângerări intercurente sau sângerări minime. Nu purtaţi mai mult de 6 plasturi transdermici (deci nu mai mult de 6 săptămâni) la rând. Atunci când aţi utilizat 6 plasturi la rând (deci pentru 6 săptămâni consecutive), nu puneţi un plasture transdermic în săptămâna 7. După 7 zile fără plasture, aplicaţi un nou plasture şi reîncepeţi ciclul utilizând aceasta ca Ziua 1. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a decide să întârziaţi ciclul menstrual.

Activităţi zilnice în timpul utilizării plasturilor transdermici

Activităţile normale cum sunt îmbăierea sau duşul, folosirea saunei şi exerciţiile fizice nu afectează cât de bine acţionează plasturele transdermic.

Plasturele transdermic este conceput să rămână în loc pe parcursul activităţilor de acest tip.

Cu toate acestea, trebuie să verificaţi că plasturele transdermic nu a căzut după ce aţi efectuat aceste activităţi.

Dacă trebuie să plasaţi plasturele transdermic pe o nouă suprafaţă de piele în altă zi decât „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic”

Dacă plasturele transdermic determină iritare sau vă simţiţi neconfortabil purtându-l:

Puteţi să-l scoateţi şi să-l înlocuiţi cu un nou plasture transdermic poziţionat într-un loc diferit pe corpul dumneavoastră până la următoarea „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”

Puteţi utiliza un singur plasture transdermic o dată.

Dacă aveţi dificultăţi să vă amintiţi schimbarea plasturelui transdermic

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. El/ea pot face ca schimbarea plasturelui transdermic să fie mai uşoară pentru dumneavoastră. De asemenea, el/ea vă pot sfătui dacă aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie.

Dacă plasturele transdermic se dezlipeşte, se desprinde la margini sau cade

Pentru mai puţin de o zi (până la 24 ore):

Încercaţi din nou să-l puneţi sau puneţi un nou plasture transdermic imediat.

Nu este necesară contracepţie suplimentară.

„Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” trebuie să rămână aceeaşi.

Nu încercaţi să puneţi la loc un plasture transdermic dacă:

-nu mai este adeziv

-s-a lipit de o parte a sa sau de o altă suprafaţă

-are alt material lipit de el

-este a doua oară când se dezlipeşte sau cade.

Nu utilizaţi benzi sau bandaje pentru a menţine plasturele la locul său.

Dacă nu puteţi pune la loc un plasture transdermic, puneţi imediat un nou plasture.

Pentru mai mult de o zi (24 ore sau mai mult) sau dacă nu sunteţi sigură pentru cât timp:

Începeţi imediat un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic.

Acum aveţi o nouă Zi 1 şi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”.

Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală, suplimentară, în prima săptămână din noul ciclu.

Puteţi rămâne gravidă dacă nu respectaţi aceste instrucţiuni.

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele transdermic

La începutul oricărui ciclu cu plasture transdermic (Săptămâna 1 (Ziua 1)):

Dacă uitaţi să puneţi plasturele transdermic, puteţi avea un risc deosebit de crescut de a rămâne gravidă.

Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie non-hormonală suplimentară timp de o săptămână.

Puneţi primul plasture transdermic al noului ciclu imediat ce vă aduceţi aminte.

Aveţi acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi o nouă Zi 1.

La mijlocul ciclului cu plasture transdermic (Săptămâna 2 sau 3):

Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele transdermic pentru una sau două zile (până la 48 ore):

Puneţi un nou plasture transdermic imediat ce vă amintiţi.

Puneţi următorul plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită.

Nu este necesară contracepţie suplimentară.

Pentru mai mult de 2 zile (48 ore sau mai mult):

Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele transdermic pentru mai mult de 2 zile, puteţi rămâne gravidă.

Trebuie să începeţi imediat ce vă amintiţi un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic.

Aveţi acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi o nouă Zi 1.

Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară în prima săptămână din noul ciclu.

La sfârşitul ciclului cu plasture transdermic (Săptămâna 4):

Dacă aţi uitat să vă scoateţi plasturele transdermic:

Scoateţi-l imediat ce vă amintiţi.

Începeţi următorul ciclu în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28.

Nu este necesară contracepţie suplimentară.

Dacă nu aveţi menstruaţie sau aveţi tulburări menstruale în timpul tratamentului cu EVRA

Acest medicament poate produce sângerări vaginale neaşteptate sau sângerări în cantitate foarte mică în cursul săptămânilor în care purtaţi plasturele transdermic.

Acestea se opresc de obicei după primele cicluri.

De asemenea, greşeli în utilizarea plasturelui transdermic pot cauza sângerări în cantitate foarte mică şi sângerări uşoare.

Continuaţi utilizarea acestui medicament şi dacă sângerarea durează mai mult decât primele trei cicluri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Chiar dacă nu aveţi menstruaţie în cursul săptămânii fără plasture transdermic (Săptămâna 4), trebuie să utilizaţi în continuare un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită.

Dacă aţi utilizat acest medicament corect şi nu aveţi menstruaţie, acest lucru nu înseamnă neapărat că sunteţi gravidă.

Cu toate acestea, dacă nu aveţi menstruaţie două luni la rând, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru că s-ar putea să fiţi gravidă.

Dacă utilizaţi mai mult EVRA decât trebuie (mai mult de un plasture transdermic EVRA în orice moment)

Scoateţi plasturii transdermici şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Folosirea mai multor plasturi transdermici vă poate produce următoarele:

Stare de rău (greaţă) şi senzaţie de rău (vărsături)

Sângerări vaginale.

Dacă încetaţi să utilizaţi EVRA

Este posibil să aveţi sângerări neregulate, în cantitate redusă sau să lipsească menstruaţia. Acestea apar de regulă în special în primele 3 luni şi în special dacă menstrele dumneavoastră nu aveau un caracter regulat înainte de începerea utilizării EVRA.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă

apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora EVRA, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor [tromboembolism venos (TEV) ] sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor [tromboembolism arterial (TEA) ]. Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVRA”.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei):

Durere de cap

Greaţă

Sensibilitate a sânilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):

Infecţii vaginale cu ciuperci, cândva numite afte

Tulburări ale dispoziţiei cum sunt depresia, modificarea dispoziţiei sau labilitatea emoţională, anxietate, plâns

Ameţeli

Migrenă

Durere de stomac sau balonare

Vărsături sau diaree

Acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimea pielii sau iritarea pielii

Spasme musculare

Probleme la nivelul sânului precum durere, creşterea sânilor sau induraţii ale sânului

Modificări ale tipului de sângerare menstruală, crampe uterine, menstruaţii dureroase, scurgeri vaginale

Probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele cum sunt înroşirea, iritarea, mâncărimea sau erupţii cutanate trecătoare

Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău

Creşterea în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 femei):

Reacţie alergică, urticarie

Umflare datorită reţinerii de apă în corp

Valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul sau trigliceridele)

Probleme de somn (insomnie)

Scăderea interesului pentru activitate sexuală

Eczemă, înroşirea pielii

Secreţie anormală de lapte

Sindrom premenstrual

Uscăciune vaginală

Alte probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele

Umflare

Hipertensiune arterială sau creşterea tensiunii arteriale

Creşterea apetitului

Căderea părului

Sensibilitate crescută la lumina soarelui.

Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 femei):

Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

-la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)

-la nivelul plămânului (adică EP)

-atac de cord

-atac cerebral

-mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)

-cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Cancer de sân, cervical sau de ficat

Probleme în zona unde a fost lipit plasturele pe piele, cum sunt erupţii pe piele cu pustule sau ulceraţii

Tumori non-canceroase (benigne) la nivelul sânilor sau ficatului

Fibrom la nivelul pântecului (uter)

Furie sau senzaţie de frustrare

Creşterea interesului pentru activitate sexuală

Gust anormal

Probleme în momentul purtării lentilelor de contact

Creştere bruscă, pronunţată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)

Inflamare a vezicii biliare sau a colonului

Celule anormale la nivelul cervixului

Puncte sau pete maronii pe faţă

Pietre la nivelul vezicii biliare sau blocarea ductului biliar

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor

Valori anormale ale glicemiei sau insulinei

Umflare a feţei, gurii, gâtului sau limbii

Erupţii pe piele cu noduli roşii şi tari pe gambe şi picioare

Mâncărimi ale pielii

Piele cu cruste, descuamare, mâncărimi şi roşeaţă

Întrerupere a lactaţiei

Secreţii vaginale

Retenţie de lichide la nivelul picioarelor

Retenţie de lichide

Umflături la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor sau tălpilor.

Dacă aveţi un deranjament stomacal

Cantitatea de hormoni pe care o primiţi din EVRA nu va fi afectată de starea de rău

(vărsături) sau de diaree.

Nu aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară în cazul în care aveţi un deranjament stomacal.

În cazul primelor 3 cicluri, este posibil să aveţi sângerări în cantitate foarte mică sau reduse, sensibilitate la nivelul sânilor sau senzaţie de rău. De obicei, problema va dispare, dar dacă persistă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează EVRA

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Plasturii transdermici utilizaţi încă mai conţin cantităţi de hormoni activi. Pentru a proteja mediul înconjurător, plasturii transdermici trebuie eliminaţi cu atenţie. Pentru îndepărtarea plasturilor transdermici utilizaţi trebuie să:

Dezlipiţi eticheta-container care se găseşte pe partea exterioară a plicului.

Puneţi plasturele transdermic folosit în interiorul etichetei-container, astfel încât suprafaţa sa adezivă să acopere zona închisă la culoare.

Închideţi eticheta-container sigilând plasturele transdermic folosit în interiorul acesteia şi îndepărtaţi-o, fără a fi lăsată la îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EVRA

Substanţele active sunt norelgestromin şi etinilestradiol. Fiecare plasture transdermic de

20 cm2 conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme. Substanţele active sunt eliberate pe o perioadă de 7 zile, în medie 203 micrograme norelgestromin şi 34 micrograme etinilestradiol fiind eliberate la fiecare 24 ore.

Celelalte componente sunt: stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată, strat intern din poliester; stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, suport neţesut din poliester, lauril-lactat; al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliş de polidimetilsiloxan.

Cum arată EVRA şi conţinutul ambalajului

EVRA este un plasture transdermic subţire, de culoare bej, din material plastic, marcat “EVRA”. Partea adezivă se lipeşte pe piele după îndepărtarea foliei protectoare din material plastic transparent.

EVRA este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaj: Cutii cu 3, 9 sau 18 plasturi transdermici în plicuri individuale, ambalate câte trei într-un film de plastic transparent perforat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Fabricant: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel. +420 227 012 227

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

JANSSEN-CILAG

1, rue de Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Malta

A.M.Mangion Ltd

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel:+356 2397 6000

Nederland

Janssen Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

4837 DS BREDA

Tel: +31 76 711 1111

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Vorgartenstraße 206B

AT-1020 Wien Tel:+43 1 610 300

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr.11 - 15

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000, Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel. + 386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel. +421 232 408 400

Iceland

 

Simi: (+354) 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τελ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informare

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate