Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiExalief
Cod ATCN03AF04
Substanţăeslicarbazepine acetate
ProducătorBIAL - Portela

EXALIEF

Rezumat EPAR destinat publicului

Exalief este un medicament care conţine substanţa activă cet t deesteeslicarbazepină. Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 400 mg; alungite: 600 mg şi 800 mg).

Pentru ce se utilizează Exalief?nu

Exalief se utilizează pentru tratarea adulţilor care au crize convulsive parţiale (crize epileptice), cu sau

parte a corpului, perturbări ale auzului, s ţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică. Generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul. Exalief trebuie utilizat numai în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

fără generalizare secundară. Acestamedicinaleste un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică se manifestă într-o emisferă a creierului, provocând simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o

Cum se utilizeazProdusulă Exalief?

Tratamentul cu Exalief e începe la o doză de 400 mg odată pe zi, urmând ca după una sau două săptămâni doza să fie mărită până la doza standard de 800 mg o dată pe zi. Doza poate fi mărită la

1 200 mg dată pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Exalief se poate administra cu sau fără alimente.

Exalief se utilizează cu precauţie la pacienţii cu vârste peste 65 de ani deoarece nu există suficiente informaţii despre siguranţa medicamentului la această grupă de pacienţi. De asemenea, Exalief se utilizează cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale, iar doza trebuie modificată ţinând cont de modul în care funcţionează rinichii. Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice severe. Exalief nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Cum acţionează Exalief?

Substanţa activă conţinută de Exalief, acetatul de eslicarbazepină, este transformată în organism în medicamentul antiepileptic eslicarbazepină. Epilepsia este provocată de hiperactivitatea electrică a creierului. Pentru ca impulsurile electrice să fie transmise de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase. Se consideră că eslicarbazepina acţionează prin blocarea „canalelor de sodiu dependente de voltaj”, ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase. Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase de la nivelul creierului, reducând intensitatea şi numărul crizelor.

Cum a fost studiat Exalief?

Efectele Exalief au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani. Au fost realizate trei studii principale care au implicat în total 1 050 de adulţi cu crize convulsive parţiale care nu au fost controlate prin alte medicamente. Toate cele trei studii au comparat Exalief administrat în doze diferite (400 mg, 800 mg sau 1 200 mg o dată pe zi) cu placebo (un preparat inactiv). Toţi pacienţii au primit şi alte medicamente antiepileptice. Principala măsură a eficacităţii pentru cele trei studii a fost reducerea numărului de crize într-un interval de 12 săptămâni.

Ce beneficii a prezentat Exalief în timpul studiilor?

Rezultatele celor trei studii laolaltă indică faptul că Exalief 800 mg şi Exalief 1 200 mg au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize, atunci când a fost asociat cu alte medicamente antiepileptice. La începutul studiului, pacienţii aveau în jur de 13 crize pe lună. Pe parcursul celor 12 săptămâni de tratament, numărul acestora s-a redus la 9,8 şi la 9 crize pe lună la

Care sunt riscurile asociate cu Exalief?

Aproape jumătate dintre pacienţii trataţi cu Exalief au prezentat efecte secundare. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exalief (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeala şi somnolenţa. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate sociate cu Exalief, a se

Exalief nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersen ibili ate (alergie) la acetatul de eslicarbazepină, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi derivaţi de carboxamidă

secundară la adulţii care iau ş alte med came te antiepileptice. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Exalief.

Alte informaţii despre Exalief:

Comisia Europeană a acordat Bial - Portela & Ca SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Exalief sunt mai mari decât riscurile sale pentrumedicinaltratarea crize or convulsive parţiale cu sau fără generalizare

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2009.

Exalief, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.

EPAR-ul completProdusulpentru Exalief este disponibil aici.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate