Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiExalief
Cod ATCN03AF04
Substanţăeslicarbazepine acetate
ProducătorBIAL - Portela

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

autorizat

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

 

este

 

 

ALTE CONDIŢII

 

mai

Sistemul de farmacovigilenţă

nu

 

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional î ai tea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 Cerer de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de

uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic

actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

 

 

medicinal

În plus, versiunea act alizată a PMR trebuie depusă

Când se prime c informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului

de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În ecurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la

minimum a riscului

 

La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului

 

Produsul

 

 

 

 

mai

 

A. ETICHETAREA

 

medicinal

nu

 

Produsul

 

 

 

 

 

este

autorizat

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie cu 7, 14 sau 28 de comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exalief 400 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

autorizat

 

 

 

Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 400 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

este

 

 

 

 

7 comprimate

 

 

 

 

 

14 comprimate

 

 

 

 

 

 

28 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

nu

 

 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRAREmai

 

 

 

Uz oral.

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna ş vederea copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/520/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/520/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/520/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

medicinal

nu

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

Exalief 400 mg

 

 

Produsul

 

 

 

este

autorizat

mai

 

DE ELIBERARE

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE

Blister din Al/Al

Blister din PVC/Al

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exalief 400 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

 

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

BIAL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

autorizat

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

este

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie cu 30 sau 60 de comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exalief 600 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

autorizat

 

 

 

 

Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 600 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

este

 

 

 

 

 

30 comprimate

 

mai

 

 

 

60 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

Uz oral.

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna ş v d r a copiilor.

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXPProdusul

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/520/007 30 comprimate - Blister din Al/Al

EU/1/09/520/008 60 comprimate - Blister din Al/Al

EU/1/09/520/009 30 comprimate - Blister din PVC/Al

EU/1/09/520/010 60 comprimate - Blister din PVC/Al

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

 

 

 

 

este

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

mai

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

nu

 

 

 

 

 

16.

 

medicinal

 

 

 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

Exalief 600 mg

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

autorizat

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE

Blister din Al/Al

Blister din PVC/Al

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exalief 600 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

 

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

BIAL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

autorizat

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

este

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 90 de comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

Exalief 600 mg comprimate

 

 

 

 

 

Acetat de eslicarbazepină

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 600 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 comprimate

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

Uz oral.

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna ş v d r a copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXPProdusul

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/520/011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.

 

 

 

 

este

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

nu

mai

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

Exalief 600 mg

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

(numai pe ambalajul secundar)

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

autorizat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exalief 800 mg comprimate Acetat de eslicarbazepină

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 800 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

20 comprimate

 

 

mai

este

 

 

30 comprimate

 

 

 

 

 

60 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

Uz oral.

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

 

A nu se ăsa la îndemâna ş vederea copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Exalief 800 mg Produsul

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/520/012

20 comprimate - Blister din Al/Al

 

 

 

 

EU/1/09/520/013

30 comprimate - Blister din Al/Al

 

 

 

 

EU/1/09/520/014

60 comprimate - Blister din Al/Al

 

 

 

 

EU/1/09/520/015

90 comprimate - Blister din Al/Al

 

 

 

 

EU/1/09/520/016

20 comprimate - Blister din PVC/Al

 

 

 

EU/1/09/520/017

30 comprimate - Blister din PVC/Al

 

 

 

EU/1/09/520/018

60 comprimate - Blister din PVC/Al

 

 

este

EU/1/09/520/019

90 comprimate - Blister din PVC/Al

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

mai

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie

ănu.

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

16. INFORMAŢII ÎNmedicinalBRAILLE

autorizat

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE

Blister din Al/Al

Blister din PVC/Al

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exalief 800 mg comprimate

Acetat de eslicarbazepină

 

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

BIAL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

autorizat

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

este

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 90 de comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exalief 800 mg comprimate

 

 

autorizat

Acetat de eslicarbazepină

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 800 mg.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

90 comprimate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

nu

 

 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRAREmai

 

 

Uz oral.

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

A nu se lăsa la îndemâna ş vederea copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIAL-Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/520/020

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.

 

 

 

 

 

este

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

mai

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

nu

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

Exalief 800 mg

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(numai pe ambalajul secundar)

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

autorizat

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate