Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiExelon
Cod ATCN06DA03
Substanţărivastigmine
ProducătorNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Capsule

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spania

Soluţie orală

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Plasture transdermic

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va stabili versiunea finală a materialului educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.

DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru unde Exelon plasture este pus pe piaţă, toţi medicii care vor prescrie Exelon plasture primesc pachetul informaţional care conţine următoarele elemente:

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Cardul pacientului

Instrucţiuni pentru pacienţi şi aparţinători împreună cu cardul pacientului

Cardul pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:

Scoateţi plasturele aplicat anterior înainte de a aplica UNUL nou.

Aplicaţi un singur plasture pe zi.

Nu tăiaţi plasturele în bucăţi.

Apăsaţi bine plasturele cu palma timp de minimum 30 de secunde.

Utilizarea cardului pacientului pentru a înregistra aplicarea şi îndepărtarea plasturelui.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate