Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiExtavia
Cod ATCL03AB08
Substanţăinterferon beta-1b
ProducătorNovartis Europharm Ltd

Extavia

interferon beta-1b

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Extavia.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Extavia.

Ce este Extavia?

Extavia este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie injectabilă. Conţine 250 micrograme (8 milioane de unităţi internaţionale – milioane UI) per mililitru de substanţă activă interferon beta 1b.

Acest medicament este echivalentul lui Betaferon, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Betaferon a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru

Extavia.

Pentru ce se utilizează Extavia?

Extavia se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă (SM). SM este o boală a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor. Aceasta se numeşte „demielinizare”. Extavia se utilizează pentru tratarea pacienţilor:

care au prezentat semne de SM pentru prima dată, acestea fiind sunt destul de severe pentru a justifica tratamentul injectabil cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare). Se utilizează atunci când pacientul este considerat cu risc mare de SM. Înainte de a administra Extavia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor.

care prezintă tipul de SM „recurent remisivă”, atunci când pacientul are atacuri (recurenţe) în timpul perioadelor fără simptome (remisii) şi dacă a avut cel puţin două recurenţe în ultimii doi ani;

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

care prezintă SM secundar progresivă (tipul de SM care urmează după SM recurent remisivă), atunci când boala este activă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Extavia?

Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul SM. Tratamentul trebuie început cu 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, doza urmând să fie mărită treptat pe parcursul a 19 zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 micrograme (8 milioane UI), administrată o dată la două zile. Extavia este administrat prin injecţie subcutanată. Pacienţii îşi pot injecta singuri Extavia, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil. Tratamentul cu Extavia trebuie oprit la pacienţii la care nu are efect.

Cum acţionează Extavia?

Substanţa activă din Extavia, interferonul beta-1b, aparţine clasei de medicamente numite interferoni. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale. Nu se cunoaşte încă exact modul de acţiune al Extavia în cazul SM, dar interferonul beta pare să regleze sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) şi să prevină recurenţele de SM.

Interferonul beta-1b este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”. Interferonul beta 1b este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să îl producă. Interferonul beta-1b de substituţie acţionează în acelaşi mod ca interferonul beta produs în mod natural.

Cum a fost studiat Extavia?

Betaferon a fost studiat timp de doi ani pe 338 de pacienţi cu SM recurent remisivă care erau capabili să meargă fără sprijin, eficacitatea medicamentul fiind comparată cu placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de recurenţe.

De asemenea, Extavia a fost evaluat în două studii efectuate pe 1 657 de pacienţi cu SM secundar progresivă, care erau capabili să meargă, în care a fost comparat cu placebo. Principala măsură a eficacităţii a fost întârzierea progresiei incapacităţii.

Studiul asupra Extavia în cazul pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic a cuprins 487 de pacienţi care au primit timp de doi ani fie Extavia, fie placebo. Studiul a măsurat perioada de timp până la apariţia SM clinic definite la pacient.

Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?

În cazul pacienţilor cu SM recurent remisivă, Extavia a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de recurenţe anuale: pacienţii care au primit medicamentul au prezentat în medie 0,84 de recurenţe pe an, pe când cei care au primit placebo au avut 1,27 de recurenţe.

Într-unul din cele două studii privind pacienţii cu SM secundar progresivă s-a observat o întârziere semnificativă a perioadei de timp până la progresia incapacităţii (reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a perioadei de timp până când pacientul devine dependent de scaunul rulant (39%). În cel de-al doilea studiu, nu s-a observat nicio întârziere a progresiei incapacităţii. În ambele studii, Extavia a demonstrat că există o reducere a numărului (30%) de recurenţe clinice.

Extavia

În cazul studiului privind pacienţii cu un eveniment demielinizant unic, s-a demonstrat că Extavia reduce riscul apariţiei SM clinic definite: 28% din pacienţii care au primit Extavia au dezvoltat SM, faţă de 45% din cei care au primit placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Extavia?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Extavia sunt simptomele asemănătoare gripei [(febră, frisoane, artralgie (dureri de articulaţii), stare de rău, transpiraţii, dureri de cap şi mialgie (dureri musculare)] şi reacţii la locul injectării. Efectele secundare sunt frecvente la începutul tratamentului dar în general se reduc pe măsura continuării tratamentului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Extavia, consultaţi prospectul.

Extavia este contraindicat la persoanele care au antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, la albumină umană, sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicată începerea tratamentului cu Extavia în timpul sarcinii. Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să se adreseze medicului. Extavia este contraindicat la pacienţii care suferă de depresie severă şi/sau cu gânduri de sinucidere. Extavia este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică decompensată (când ficatul nu mai funcţionează normal).

De ce a fost aprobat Extavia?

CHMP a hotărât că beneficiile Extavia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Extavia

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Extavia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008.

EPAR-ul complet pentru Extavia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Extavia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.

Extavia

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate