Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Etichetare - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiExtavia
Cod ATCL03AB08
Substanţăinterferon beta-1b
ProducătorNovartis Europharm Ltd

Conţinutul articolelor

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALĂ

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine interferon beta-1b 300 micrograme (9,6 milioane UI).

După reconstituire, 1 ml conţine interferon beta-1b 250 micrograme (8,0 milioane UI).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Pulbere: Albumină umană, manitol.

Solvent: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent. 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent. 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent. 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.

De unică folosinţă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire. Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/454/008

15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent

EU/1/08/454/010

5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent

 

EU/1/08/454/011

14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent

EU/1/08/454/013

14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Extavia

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine interferon beta-1b 300 micrograme (9,6 milioane UI).

După reconstituire, 1 ml conţine interferon beta-1b 250 micrograme (8,0 milioane UI).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Pulbere: Albumină umană, manitol.

Solvent: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 42 (3 ambalaje a 14) flacoane cu pulbere şi 42 (3 ambalaje a 14) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.

Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 45 (3 ambalaje a 15) flacoane cu pulbere şi 45 (3 ambalaje a 15) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.

Ambalaj multiplu pentru 3 luni: 42 (3 ambalaje a 14) flacoane cu pulbere şi 45 (3 ambalaje a 15) seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.

De unică folosinţă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire. Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/454/009

Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi

 

45 seringi preumplute cu solvent

 

EU/1/08/454/012

Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi

 

42 seringi preumplute cu solvent

 

EU/1/08/454/014

Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi

 

45 seringi preumplute cu solvent

 

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Extavia

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon conţine interferon beta-1b 300 micrograme (9,6 milioane UI).

După reconstituire, 1 ml conţine interferon beta-1b 250 micrograme (8,0 milioane UI).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Pulbere: Albumină umană, manitol.

Solvent: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent. Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni. A nu se comercializa separat.

15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent. Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni. A nu se comercializa separat.

14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent. Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni. A nu se comercializa separat.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.

De unică folosinţă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire. Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/454/009

 

Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi

 

 

45 seringi preumplute cu solvent

 

 

EU/1/08/454/012

Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi

 

 

42 seringi preumplute cu solvent

 

EU/1/08/454/014

Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi

 

 

45 seringi preumplute cu solvent

 

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Extavia

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA FLACONULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Extavia 250 micrograme/ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b

Subcutanată

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată. A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore, la temperaturi de 2°C - 8°C.

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml, după reconstituire.

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Solvent de reconstituire pentru Extavia

1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

A se citi prospectul înainte de utilizare.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETĂ PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ (2,25 ML)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Solvent pentru Extavia

Pentru administrare subcutanată după reconstituire.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml

6.ALTE INFORMAŢII

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate