Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiExviera
Cod ATCJ05AX16
Substanţădasabuvir sodium
ProducătorAbbVie Ltd

Exviera

dasabuvir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exviera.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exviera.

Pentru informații practice privind utilizarea Exviera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Exviera și pentru ce se utilizează?

Exviera este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C, o boală infecțioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C, cronică (de lungă durată).

Medicamentul conține substanța activă dasabuvir.

Cum se utilizează Exviera?

Exviera poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat și urmărit de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.

Exviera este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg, iar doza recomandată este de două comprimate pe zi, unul dimineața și unul seara.

Exviera se utilizează întotdeauna în asociere cu un alt medicament, Viekirax, care conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir. Pe lângă Viekirax, unii dintre pacienții care iau Exviera sunt tratați, de asemenea, cu un alt medicament antiviral, ribavirină.

Există mai multe genotipuri de virus hepatitic C, iar asocierea de medicamente care trebuie utilizată și durata tratamentului vor depinde de genotipul virusului hepatitic C cu care este infectat pacientul și de

natura afecțiunilor hepatice pe care acesta le are [de exemplu, dacă are ciroză hepatică (scleroză a ficatului) sau dacă ficatul pacientului nu funcționează corespunzător]. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Exviera?

Substanța activă din Exviera, dasabuvirul, acționează prin blocarea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă”, de care virusul are nevoie pentru a se multiplica. Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule. Exviera s-a dovedit a fi eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b atunci când este utilizat în asociere cu alte medicamente.

Ce beneficii a prezentat Exviera pe parcursul studiilor?

În primele 6 studii principale, care au implicat aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitic C, genotipurile 1a sau 1b, Exviera în asociere cu Viekirax a fost eficace în eliminarea virusului din sânge. Între 96% și 100% din pacienții fără ciroză au eliminat virusul din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină).

La pacienții cu ciroză, tratamentul cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93% și 100% după 24 de săptămâni de tratament. În al șaptelea studiu, pacienții cu ciroză, dar cu funcția hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată), infectați cu virusul de genotipul 1b au fost tratați cu Exviera și Viekirax fără ribavirină și 100% din pacienți (60 de pacienți din 60) au eliminat virusul din sânge.

Care sunt riscurile asociate cu Exviera?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exviera atunci când este utilizat în asociere cu

Viekirax și ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie (dificultăți de somn), greață, prurit (mâncărime), astenie (slăbiciune) și oboseală (extenuare). Pentru lista completă a efectelor secundare, consultați prospectul.

Exviera este contraindicat la femei care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale. De asemenea, acesta nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care afectează activitatea anumitor enzime care pot crește sau reduce concentrația de substanță activă din sânge. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Exviera?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Exviera utilizat în asociere cu Viekirax este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitic C, genotipurile 1a și 1b, cu sau fără ribavirină. Aproape toți pacienții din studii au eliminat virusul din sânge după 12 sau 24 de săptămâni. Rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacienții infectați cu genotipul 1b.

În ceea ce privește siguranța acestuia, cu toate că au existat o serie de cazuri de creștere a enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină, efectele secundare observate în asociere cu această combinație au fost în general bine tolerate. Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Exviera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Exviera să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Exviera, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și informații privind măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Exviera

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exviera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Exviera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exviera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate